Het effect van vroege mobilisatie bij patiënten met een beroerte op de functionele status, psychologische stress en kwaliteit van leven
16 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
het doel van deze studie was om het effect van vroegtijdige interventie op de functionele status, psychische problemen en kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Verwacht wordt dat door vroege activiteiten de mate van invaliditeit van patiënten met een acute cerebrale beroerte kan worden verminderd, de hemiplegische ledematen kunnen worden hersteld, de functie van dagelijkse activiteiten kan worden verbeterd en angst en depressie na een beroerte kunnen worden verminderd. sterk verbeteren van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp dat wordt uitgevoerd bij patiënten op de stroke-afdeling van het ziekenhuis die ouder zijn dan 20 jaar en een ischemische of hemorragische beroerte hebben met stabiele vitale functies na het begin van de beroerte, een spierkracht in de ledematen groter dan 3 punten en goede communicatieve vaardigheden. in het Chinees en Taiwanees, of ze kunnen Chinees lezen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Alle deelnemers krijgen standaardzorg op een stroke unit, terwijl de interventiegroep daarnaast een driedaags activiteitenprotocol ondergaat. De primaire uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en 1, 4 en 12 weken na de beroerte. Ten slotte analyseert de studie het effect van vroege interventie op het verbeteren van de prognose van patiënten met een beroerte.
De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zowel op papier als elektronisch, zullen op een computer worden gedocumenteerd. Na voltooiing van het onderzoeksrapport worden eventuele opnamen en papieren documenten vernietigd. Zodra de gegevens zijn gedocumenteerd, worden identificeerbare patiëntgegevens verwijderd en wordt aan elk dossier een unieke code toegewezen, waardoor individuele gegevens niet meer identificeerbaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 20 jaar.
- Patiënten met de diagnose infarct of hemorragische beroerte 24 tot 72 uur later. -Patiënten met stabiele vitale functies, systolische bloeddruk tussen 140-220 mmHg, hartslag 40-130 bpm, bloedzuurstof> 92%.
- De spierkracht van de ledematen is groter dan 3 punten.
- Kan communiceren in het Chinees en Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening, ernstig zieke patiënten en cognitieve stoornissen.
- Chirurgiepatiënten, afasiepatiënten.
- NIHSS meer dan 16 punten voor ernstige beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg bij patiënten met een beroerte
Deelnemers krijgen eenmaal per dag routinematige revalidatie, bestaande uit 20 minuten bedoefeningen, inclusief zowel actieve als passieve gewrichtsbewegingen.
|
|
|
Experimenteel: vroege mobilisatie bij patiënten met een beroerte
Deelnemers in de interventiegroep startten met vroege mobilisatie (EM) binnen 24-48 uur na het begin van een beroerte.
Het gestructureerde programma omvatte progressieve bedmobiliteit, zitten, staan en loopactiviteiten, waarbij intensiteit en duur werden aangepast volgens de tolerantie en neurologische stabiliteit van elke patiënt.
Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten, werd een of twee keer per dag uitgevoerd, vijf dagen per week, en ging door tot ontslag uit het ziekenhuis.
Alle sessies werden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide revalidatieverpleegkundigen en fysiotherapeuten, waarbij progressie alleen werd toegestaan wanneer de vitale functies stabiel waren en er geen neurologische verslechtering werd waargenomen.
|
Patiënten zullen binnen 24 tot 48 uur na het begin van de beroerte vroege mobilisatiemaatregelen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel veranderingen in de functionele status
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: basislijn, de vierde week en de twaalfde week na de beroerte.
|
De functionele status werd beoordeeld door de Barthel Activity Daily Index (BI) en de aangepaste Rankin-schaal (mRS) werd toegepast om de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten met een beroerte te beoordelen.
De BI bestaat uit 10 gemeenschappelijke activiteiten van dagelijkse levensactiviteiten.
Acht van de tien items vertegenwoordigen activiteiten die verband houden met persoonlijke verzorging; de overige 2 hebben betrekking op mobiliteit.
Een totaalscore van 100; hoe hoger de score, hoe groter de mate van functionele onafhankelijkheid.
De mRS-schaal loopt van 0-6, de score 0 betekent geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften, en 6 is overlijden.
|
Gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: basislijn, de vierde week en de twaalfde week na de beroerte.
|
|
Beoordeel veranderingen in sychologische nood
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: basislijn, de vierde week en de twaalfde week na de beroerte.
|
Psychische problemen werden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het bestaat uit 14 items, die kunnen worden onderverdeeld in twee subschalen van elk zeven items: de angstsubschaal (HADS-A) en de depressiesubschaal (HADS-D).
De totale HADS-score lag tussen 0 en 21.
Een score groter dan of gelijk aan 11 geeft aan dat de patiënt angst of depressie heeft.
|
Gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: basislijn, de vierde week en de twaalfde week na de beroerte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: de uitgangswaarde, de vierde week en de twaalfde week na een beroerte.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Stroke Impact Scale (SIS) versie 3.0, die 59 items bevat verdeeld over acht domeinen, waaronder kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL/IADL), mobiliteit, handfunctie en participatie, plus één herstelitem.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
De gegevens werden verzameld op drie meetmomenten: de uitgangswaarde, de vierde week en de twaalfde week na een beroerte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao Lan Wang, University, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202202035RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .