L'effetto della mobilizzazione precoce nei pazienti con ictus sullo stato funzionale, sul disagio psicologico e sulla qualità della vita
16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'intervento di attività precoce sullo stato funzionale, il disagio psicologico e la qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus.
Si prevede che attraverso le prime attività, il grado di disabilità dei pazienti con ictus cerebrale acuto possa essere ridotto, gli arti emiplegici possano essere ripristinati, la funzione delle attività della vita quotidiana possa essere migliorata e l'ansia e la depressione dopo l'ictus possano essere ridotte, in tal modo migliorando notevolmente la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si avvale di un disegno sperimentale condotto su pazienti dell'unità ictus dell'ospedale che hanno più di 20 anni e hanno ictus ischemico o emorragico con segni vitali stabili dopo l'insorgenza dell'ictus, forza muscolare degli arti superiore a 3 punti e buone capacità di comunicazione in cinese e taiwanese, oppure possono leggere il cinese. I partecipanti idonei sono divisi in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Tutti i partecipanti ricevono cure standard presso la Stroke Unit, mentre il gruppo di intervento viene inoltre sottoposto a un protocollo di attività di 3 giorni. Gli esiti primari sono stati valutati al basale e a 1, 4 e 12 settimane dopo l’ictus. Infine, lo studio analizza l’effetto dell’intervento precoce sul miglioramento della prognosi dei pazienti colpiti da ictus.
I dati raccolti in questo studio, sia in formato cartaceo che elettronico, saranno documentati su un computer. Dopo aver completato il rapporto di ricerca, eventuali registrazioni e documenti cartacei verranno distrutti. Una volta documentati i dati, le informazioni identificabili del paziente verranno rimosse e a ogni record verrà assegnato un codice univoco, rendendo i singoli dati non identificabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 20 anni.
- Pazienti con diagnosi di infarto o ictus emorragico da 24 a 72 ore dopo. -Pazienti con segni vitali stabili, pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 e 220 mmHg, battito cardiaco tra 40 e 130 bpm, ossigeno nel sangue >92%.
- La forza muscolare degli arti è superiore a 3 punti.
- Può comunicare in cinese e taiwanese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie mentali, pazienti critici e disfunzioni cognitive.
- Pazienti chirurgici, pazienti afasici.
- NIHSS superiore a 16 punti per ictus grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure abituali nei pazienti con ictus
I partecipanti riceveranno una riabilitazione di routine una volta al giorno, composta da 20 minuti di esercizi a letto, inclusi movimenti articolari attivi e passivi.
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Sperimentale: mobilizzazione precoce nei pazienti con ictus
I partecipanti del gruppo di intervento hanno iniziato la mobilizzazione precoce (EM) entro 24-48 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Il programma strutturato includeva attività progressive di mobilità a letto, seduta, stazione eretta e deambulazione, con intensità e durata adattate in base alla tolleranza e alla stabilità neurologica di ciascun paziente.
Ogni sessione durava approssimativamente 30 minuti, eseguita una o due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, e continuava fino alla dimissione ospedaliera.
Tutte le sessioni sono state condotte sotto la supervisione di infermieri riabilitativi e fisioterapisti formati, con progressione consentita solo quando i segni vitali erano stabili e non si osservava alcun deterioramento neurologico.
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I pazienti riceveranno misure di mobilizzazione precoce entro 24-48 ore dall'insorgenza dell'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: basale, quarta settimana e dodicesima settimana dopo l'ictus.
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Lo stato funzionale è stato valutato mediante il Barthel Activity Daily Index (BI) e la scala Rankin modificata (mRS) è stata applicata per valutare le attività della vita quotidiana con pazienti colpiti da ictus.
La BI è composta da 10 attività comuni delle attività della vita quotidiana.
Otto dei dieci item rappresentano attività legate alla cura della persona; i restanti 2 sono legati alla mobilità.
Un punteggio totale su 100; maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale.
La scala mRS va da 0 a 6, il punteggio 0 non indica disabilità, 5 è disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze e 6 è morte.
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I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: basale, quarta settimana e dodicesima settimana dopo l'ictus.
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Valutare i cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: basale, quarta settimana e dodicesima settimana dopo l'ictus.
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Il disagio psicologico è stato misurato utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
È composta da 14 item, che possono essere suddivisi in due sottoscale di sette item ciascuna: la sottoscala dell’ansia (HADS-A) e la sottoscala della depressione (HADS-D).
Il punteggio totale HADS variava da 0 a 21.
Un punteggio maggiore o uguale a 11 indica che il paziente soffre di ansia o depressione.
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I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: basale, quarta settimana e dodicesima settimana dopo l'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le variazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: al basale, alla quarta settimana e alla dodicesima settimana dopo l'ictus.
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS) Versione 3.0, che comprende 59 elementi che coprono otto domini, inclusi forza, memoria e pensiero, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL), mobilità, funzione della mano e partecipazione, più un elemento di recupero.
Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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I dati sono stati raccolti in tre momenti di misurazione: al basale, alla quarta settimana e alla dodicesima settimana dopo l'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao Lan Wang, University, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202035RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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