Vliv časné mobilizace u pacientů s cévní mozkovou příhodou na funkční stav, psychickou tíseň a kvalitu života
16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
účelem této studie bylo prozkoumat vliv časné intervence aktivity na funkční stav, psychickou tíseň a kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Očekává se, že včasnými aktivitami lze snížit stupeň invalidity pacientů s akutní mozkovou mrtvicí, obnovit hemiplegické končetiny, zlepšit funkce každodenních činností a snížit úzkost a deprese po cévní mozkové příhodě. výrazně zlepšuje kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie využívá experimentální design prováděný na pacientech na iktové jednotce v nemocnici, kteří jsou starší 20 let a mají ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu se stabilními životními funkcemi po nástupu mrtvice, svalovou sílu končetin větší než 3 body a dobré komunikační schopnosti. v čínštině a taiwanštině, nebo umí číst čínsky. Způsobilí účastníci jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Všichni účastníci dostávají standardní péči iktové jednotky, zatímco intervenční skupina navíc podstupuje 3denní protokol aktivity. Primární výsledky jsou hodnoceny na začátku a 1, 4 a 12 týdnů po mrtvici. Nakonec studie analyzuje vliv včasné intervence na zlepšení prognózy pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Data shromážděná v této studii, ať už v papírové nebo elektronické podobě, budou dokumentována na počítači. Po vyplnění výzkumné zprávy budou veškeré záznamy a papírové dokumenty zničeny. Jakmile jsou data zdokumentována, budou identifikovatelné informace o pacientovi odstraněny a každému záznamu bude přiřazen jedinečný kód, díky kterému nebudou jednotlivá data identifikovatelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei County, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 20 let.
- Pacienti s diagnózou infarktu nebo hemoragické cévní mozkové příhody o 24 až 72 hodin později. -Pacienti se stabilními životními funkcemi, systolickým krevním tlakem mezi 140-220 mmHg, srdečním tepem 40-130bpm, kyslíkem v krvi >92%.
- Svalová síla končetin je větší než 3 body.
- Dokáže komunikovat v čínštině a tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kriticky nemocní pacienti a kognitivní dysfunkce.
- Chirurgičtí pacienti, pacienti s afázií.
- NIHSS větší než 16 bodů pro těžkou mrtvici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklá péče u pacientů s mrtvicí
Účastníci budou absolvovat rutinní rehabilitaci jednou denně, sestávající z 20 minut cvičení na lůžku, včetně aktivních i pasivních pohybů kloubů.
|
|
|
Experimentální: časná mobilizace u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Účastníci v intervenční skupině zahájili časnou mobilizaci (EM) do 24-48 hodin po začátku cévní mozkové příhody.
Strukturovaný program zahrnoval progresivní aktivity na lůžku, sezení, stání a chůzi, přičemž intenzita a trvání byly upraveny podle tolerance a neurologické stability každého pacienta.
Každá sezení trvala přibližně 30 minut, prováděla se jednou nebo dvakrát denně, pět dní v týdnu a pokračovala až do propuštění z nemocnice.
Všechna sezení probíhala pod dohledem školených rehabilitačních sester a fyzioterapeutů, přičemž postup byl povolen pouze při stabilních životních funkcích a při nepozorovaném neurologickém zhoršení.
|
Pacienti dostanou časná mobilizační opatření během 24 až 48 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny funkčního stavu
Časové okno: Data byla shromážděna ve třech časových bodech měření: výchozí stav, čtvrtý týden a 12. týden po mrtvici.
|
Funkční stav byl hodnocen pomocí Barthelova denního indexu aktivity (BI) a upravená Rankinova škála (mRS) byla použita pro hodnocení aktivit každodenního života pacientů s mrtvicí.
BI se skládá z 10 běžných činností každodenního života.
Osm z deseti položek představuje činnosti související s osobní péčí; zbývající 2 se týkají mobility.
Celkové skóre ze 100; čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti.
Škála mRS se pohybuje od 0 do 6, skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby a 6 znamená smrt.
|
Data byla shromážděna ve třech časových bodech měření: výchozí stav, čtvrtý týden a 12. týden po mrtvici.
|
|
Posoudit změny v psychické tísni
Časové okno: Data byla shromážděna ve třech časových bodech měření: výchozí stav, čtvrtý týden a 12. týden po mrtvici.
|
Psychická tíseň byla měřena pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skládá se ze 14 položek, které lze rozdělit do dvou subškál po sedmi položkách: subškála úzkosti (HADS-A) a subškála deprese (HADS-D).
Celkové skóre HADS bylo v rozmezí od 0 do 21.
Skóre větší nebo rovné 11 znamená, že pacient má úzkost nebo depresi.
|
Data byla shromážděna ve třech časových bodech měření: výchozí stav, čtvrtý týden a 12. týden po mrtvici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v kvalitě života
Časové okno: Údaje byly shromažďovány ve třech časových bodech měření: na začátku studie, ve čtvrtém týdnu a v 12. týdnu po mozkové příhodě.
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Stroke Impact Scale (SIS) verze 3.0, která obsahuje 59 položek pokrývajících osm oblastí, včetně síly, paměti a myšlení, emocí, komunikace, aktivit denního života/instrumentálních aktivit denního života (ADL/IADL), mobility, funkce ruky a participace, plus jednu položku zotavení.
Každá oblast je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Údaje byly shromažďovány ve třech časových bodech měření: na začátku studie, ve čtvrtém týdnu a v 12. týdnu po mozkové příhodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao Lan Wang, University, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202035RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .