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地域社会で独立を守る長老たち (EPIC)

2025年2月12日 更新者:Harriet Aronow、Cedars-Sinai Medical Center

2050 年までに米国人口の 20% が 65 歳以上となり、1950 年の 8%、2000 年の 12% から急増します。 低所得の高齢者の割合も増加しています。 65歳以上の人の約70%はある程度の長期介護が必要になると予想されており、国の医療制度や介護制度に負担をかける可能性がある。 慢性疾患の高齢者をケアするモデルは数多くありますが、より健康で低所得の高齢者が地域社会で自立できるよう支援する方法については、あまり合意がありません。

この研究では、低所得の独立住宅に住む高齢者を対象に、看護師が現場で行う保健・健康教室と在宅予防医療プログラムの有効性を比較する。 また、これら 2 つの選択肢に対する高齢者の支持と好みも理解したいと考えています。

この3年間の調査は、ロサンゼルスにある最大18の低所得層の独立した高齢者向けアパートで行われる。 建物の半分は健康とウェルネスのクラスを提供するためにランダムに割り当てられ、残りの半分は在宅予防医療プログラムを提供します。 すべての学習活動は建物の敷地内で行われ、建物に住んでいる個人も参加するよう招待されます。 各グループ240名ずつ、計480名の参加者を募集する。 参加する建物の居住者は研究チームと会い、研究全体を通じてフィードバックを提供します。

医師、住宅サービス、社会機関、病院の指導者、専門家団体、権利擁護団体、市の政策立案者などの他の利害関係者も、意見や懸念を共有するための諮問グループとしてチームと会合する予定だ。 このプロジェクトは、健康行動を改善し利用を促進しながら、依存、老人ホームへの入居、高額な医療サービスの利用を制限することを目的として、各選択肢が低所得高齢者の健康と機能的自立をどのように維持または改善するかを比較することを目的としています。予防的健康と適切な地域サービスの提供。

調査の概要

詳細な説明

EPIC は、カリフォルニア州ロサンゼルスにある低所得の独立した高齢者向け住宅を対象としたクラスター無作為化試験として設計されています。 現在、住宅提供会社 5 社が管理する合計 18 棟のアパートがランダム化の対象となっています。 建物は、住宅提供者に関係なく、一度に 2 つずつランダムに選択されます。 各ビルでの研究活動の前に、コア研究チームをビルのテナントに紹介し、テナントのオピニオンリーダーをさらに特定し始めるための交流イベントが予定されています。 その後、研究参加者募集の一環として各館でミニ健康フェアを開催します。 研究登録における偏りを避けるために、ベースライン登録と評価は、建物ペアが各研究群に 1 つずつランダムに割り当てられる前に実施されます。 この設計により、3 年間の研究期間にわたって 18 か月の介入で各戦略の効果を研究することができます。 集団介入の焦点である集合住宅を含めることは、クラスターランダム化比較試験に最も適しています。

研究チームの中心メンバーは、建物のスタッフや居住アドバイザーと緊密に連携し、導入前の社交イベント、現地でのレセプションや健康フェア、招待状、居住者が研究者と話す機会など、採用戦略を調整します。 各住宅地のすべての入居者は、予防的健康介入の研究に参加するよう招待され、少なくともベースライン、9か月の終わり、および18か月の終わりに面接を受けることに同意します。 この研究には、参加に同意するだけ多くの人が登録されます(参加者 480 人の完全なサンプルを抽出するには、最低 640 人、最大 25% の減少率)。

コミュニティベースの研究の実用的な性質と、新型コロナウイルスのパンデミックから脱却した状況を踏まえ、最初の 2 つの建物ペアが登録され、2 か月間の介入が完了した後、研究実施プロセスの集中的なレビューと評価を完了する予定です。 4つの建物に設置されています。

複雑な介入としての治療群。 過去 20 年間、健康増進および予防プログラムの実施に取り組んでいる研究者は、これらの介入が複雑であることを認識しています。 通常、プログラムには複数の相互作用するコンポーネントがあり、複数のリスク要因に対処し、複数の施設で実装され、施設やグループに合わせて介入を適応させるためのある程度の柔軟性が可能です。 複雑な介入は、異なる集団や状況内でのさまざまな健康ニーズと対応というさまざまな現実を反映しているため、報告される有効性のばらつきは、複雑な介入のもう 1 つの特徴です。 整合性を維持するには、複雑な介入には、フォームとも呼ばれるガイド付きプロセスを使用します。 複雑な介入を研究する研究は、アドヒアランスと有効性に関する結果だけでなく、誰にとって何が最も効果的か、そしてそれがどのように機能するかについての解説を提供することを目的としています。

それらの相互作用するコンポーネントと、これらの介入の対象となる複数のリスク領域を考慮すると、このプロジェクトで研究されている両方のアプローチ、包括的な健康評価と健康とウェルネスのクラスは、複雑な介入であると考えることができます。 それらは両方とも障害予防の共通の機能を前提としており、ヴェルブルージュとジェットのモデルで説明されているように、障害のプロセスを修正し、遅らせたり、妨げたりする個人内要因だけでなく個人外要因にも対処します。 複雑な介入として、それらは参加者の個々のニーズとそれが実施される状況を満たすように適応されます。

どちらの介入も標準化された形式(ガイド付きプロセス)を使用しますが、最終的な介入は参加者と実践者(看護師または教育者)の間の交渉です。 APRN 介入のガイドは、標準化された多次元の健康リスク評価 (CGA に基づく)、リスクの特定、参加者と交渉され、強化のために従う標準化された推奨事項です。 クラス介入のガイドは、参加者のニーズや好みに応じて柔軟に変更できる標準化されたカリキュラムです。 2つの介入群は、どの危険因子に対して強いか弱いかのプロファイルが異なり、重要なことに、アドヒアランスと参加のパターン、つまり参加者が講じる予防措置の「自己管理」量も異なります。 比較効果調査デザインの使用により、それぞれの複雑な介入に関連する結果を初めて直接比較できるようになり、介入がユーザーにどのように受け入れられ、評価されているかを調査するための豊富なデータが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 棟の年齢と収入に適した入居者は、高齢者の低所得の自立した居住用アパートを特定しました。

除外基準:

  • 特定された 18 の建物の非テナント
  • 認知障害があり、同意することができないと判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高度専門看護師による在宅予防保健訪問
APRN は、家庭での多面的な健康評価と四半期ごとのフォローアップ訪問を実施して、個別の患者教育、健康とウェルネスの維持/改善のための推奨事項の交渉を提供します。 すべての参加者は、かかりつけ医療提供者および他の地域ベースの医療提供者からのケアを受け続けますが、利用方法は変更される可能性があります。 介入を通じて、参加者は自分自身の健康管理において主な役割を果たすことが奨励されます。 APRN は、参加者が既存のサービス プロバイダーを利用したり、新しいサービスにアクセスして確立したりできるように指導および指導します。 自宅でこのプログラムを実施することで、看護師が物理的および社会的環境を観察できると同時に、意思決定を共有する雰囲気が促進されます。 このモデルの鍵となるのは、健康の強さと健康リスクの個人プロファイルを特定することです。健康行動の変更の優先事項に関する推奨事項と交渉。そして四半期ごとのフォローアップ。
予防的な健康リスク評価として使用される包括的な高齢者評価の要素。健康リスクに合わせた推奨事項が特定され、ビルのテナントに提供されます。
アクティブコンパレータ:オンサイトでの科学的根拠に基づいた身体活動、健康とウェルネスのクラス
カリキュラム。 この介入にランダム化されたサイトで提供されるクラスには 3 つのカテゴリーがあります。 身体活動クラスは週に 3 回提供され、太極拳、転倒予防、関節炎のエクササイズなどの要素が含まれます。 クラスの内容/アクティビティは、あらゆるレベルの能力に合わせて変更されます。 メンタルヘルスと機能に焦点を当てたクラスが毎週提供され、うつ病の予防、記憶力の向上、エンゲージメント(人生の振り返り、機敏な思考など)を対象としたアクティビティが含まれます。 また、服薬管理、コンピュータリテラシー、電子医療記録などを含むトピックとインストラクターの繰り返しサイクルで毎週複数のトピックのクラスが提供されます。テナントは、重要性に関するグループの合意を反映するトピックの選択に取り組みます。 合計すると、各拠点で毎週 5 回の予定されたクラスの機会があり、テナントはその中から選択できます。
ビルテナント向けの健康増進・傷病予防教室の週間カレンダーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 10 項目のグローバル ヘルス スケール - 合計スコア
時間枠:ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
合計スコアの変化 (標準化された T スコアの平均 = 50、SD = 10)
ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 10 項目グローバルヘルススケール - 身体機能サブスケール
時間枠:ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
身体機能サブスケールの変化 (標準化された T スコア平均 = 50、SD = 10)
ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 10 項目グローバルヘルススケール - 精神機能サブスケール
時間枠:ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
精神機能の下位尺度の変化 (標準化された T スコア平均 = 50、SD = 10)
ベースライン、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 身体機能 - 短縮形 10b
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均身体機能スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も機能的)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 慢性疾患に対する自己効力感 - 日常活動の管理 - 短い形式 4a
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も高い信頼度)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
一般的な自己効力感を表す PROMIS 短縮形 - 短縮形 4a
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も高い信頼度)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 社会的相互作用を管理するための自己効力感の短縮形 - 短縮形 4a
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も高い信頼度)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 孤独と社会的孤立 (18 歳以上) 定型
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も孤独/孤立)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
PROMIS 社会的隔離 - 短縮形 4a
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
平均スコアの変化 (1 ~ 5、5 が最も孤立)
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
過去9ヶ月間の転倒負傷回数の自己申告
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
転倒による負傷の数の変化と 1 つ以上の転倒による負傷の可能性
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
医療サービスの利用 - 過去 9 か月間の救急外来受診回数の自己報告
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
救急外来受診回数の変化と 1 回以上の救急外来受診の可能性
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
医療サービスの利用 - 入院数の自己申告
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
入院数の変化と 1 人以上の入院の可能性
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
医療サービスの利用 - SNF/老人ホーム/リハビリ施設への入院数の自己報告
時間枠:ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価
入院数の変化と 1 つ以上の SNF/老人ホーム/リハビリ施設への入院の可能性
ベースライン登録時、9か月後、18か月後(研究終了時)に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harriet U Aronow, PhD、Cedars-Sinai Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001884

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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