- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05381480
Aînés préservant l'indépendance dans la communauté (EPIC)
Vingt pour cent de la population américaine aura 65 ans ou plus d'ici 2050, une augmentation de 8 % en 1950 et de 12 % en 2000. La proportion d'adultes âgés à faible revenu augmente également. Environ 70% des personnes de 65 ans et plus devraient avoir besoin d'un certain niveau de soins de longue durée, ce qui pourrait peser sur les systèmes de santé et de soins du pays. Bien qu'il existe de nombreux modèles de soins pour les personnes âgées souffrant de maladies chroniques, il y a moins d'accord sur la façon d'aider les personnes âgées en meilleure santé et à faible revenu à rester indépendantes dans leurs communautés.
Cette étude comparera l'efficacité d'un programme de soins de santé préventifs à domicile dispensé par des infirmières à des cours de santé et de bien-être sur place pour les personnes âgées vivant dans des logements indépendants à faible revenu. Nous voulons également comprendre l'adhésion et les préférences des personnes âgées pour ces deux options.
L'étude de trois ans se déroulera dans jusqu'à 18 immeubles d'appartements indépendants pour personnes âgées à faible revenu à Los Angeles. La moitié des bâtiments seront randomisés pour offrir les cours de santé et de bien-être, et l'autre moitié offrira le programme de soins de santé préventifs à domicile. Toutes les activités d'étude seront fournies sur place aux emplacements des bâtiments, et les personnes vivant dans les bâtiments seront invitées à participer. Un total de 480 participants seront recrutés pour participer, 240 dans chaque groupe. Les résidents des immeubles participants rencontreront l'équipe de recherche pour faire part de leurs commentaires tout au long de l'étude.
D'autres parties prenantes, notamment des médecins, des services de logement, des agences sociales, des dirigeants d'hôpitaux, des sociétés professionnelles, des groupes de défense et des décideurs municipaux, rencontreront également l'équipe en tant que groupe consultatif pour partager leurs commentaires et leurs préoccupations. Ce projet vise à comparer comment chaque option maintient ou améliore la santé et l'autonomie fonctionnelle des personnes âgées à faible revenu, dans le but de limiter la dépendance, les déplacements vers les maisons de retraite et l'utilisation de services de santé coûteux, tout en améliorant les comportements de santé et en favorisant l'utilisation de santé préventive et de services communautaires appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
EPIC est conçu comme un essai randomisé en grappes de logements indépendants pour personnes âgées à faible revenu à Los Angeles, en Californie. Un total de 18 immeubles d'appartements gérés par cinq fournisseurs de logements sont actuellement disponibles pour être randomisés. Les bâtiments seront sélectionnés au hasard deux à la fois, indépendamment du fournisseur de logement. Avant toute activité de recherche dans chaque immeuble, un événement social sera prévu pour présenter l'équipe de recherche principale aux locataires de l'immeuble et commencer à identifier davantage les leaders d'opinion des locataires. Par la suite, une mini-foire de la santé sera organisée dans chaque bâtiment dans le cadre des efforts de recrutement des participants à la recherche. L'inscription et l'évaluation de base seront effectuées avant l'attribution aléatoire de la paire de bâtiments, un à chaque bras d'étude, afin d'éviter les biais dans l'inscription à l'étude. Cette conception nous permettra d'étudier l'effet de chaque stratégie avec une intervention de 18 mois, sur une durée d'étude de trois ans. L'inclusion d'immeubles d'appartements - étant au centre des interventions - est la mieux adaptée à un essai contrôlé randomisé en grappes.
Les principaux membres de l'équipe de recherche, travaillant en étroite collaboration avec le personnel du bâtiment et les conseillers résidents, adapteront les stratégies de recrutement - y compris les événements sociaux de pré-mise en œuvre, les réceptions sur place et les salons de la santé, les lettres d'invitation et les opportunités pour les résidents de parler avec les chercheurs. Tous les locataires de chaque lieu de logement seront invités à participer à notre étude des interventions de santé préventive et accepteront au minimum d'être interrogés au départ, à la fin de neuf mois et à la fin de 18 mois. L'étude recrutera autant de personnes qui acceptent de participer (un minimum de 640 avec jusqu'à 25 % d'attrition pour obtenir un échantillon complet de 480 participants).
Conformément à la nature pragmatique de la recherche communautaire et aux circonstances de sortie de la pandémie de COVID, nous prévoyons d'effectuer un examen et une évaluation ciblés des processus de mise en œuvre de la recherche après l'inscription des deux premières paires de bâtiments et deux mois d'interventions. ont été fournis aux quatre bâtiments.
Bras de traitement en tant qu'interventions complexes. Au cours des deux dernières décennies, les chercheurs qui se sont penchés sur la mise en œuvre de programmes de promotion et de prévention de la santé reconnaissent que ces interventions sont complexes. Les programmes ont généralement de multiples composants interactifs, traitent de multiples facteurs de risque, sont mis en œuvre dans plusieurs sites et permettent une certaine flexibilité pour adapter l'intervention, en fonction des sites ou des groupes. La variation de l'efficacité signalée est une autre caractéristique des interventions complexes, étant donné qu'elles reflètent les différentes réalités des différents besoins et réponses en matière de santé au sein de populations et de contextes disparates. Pour maintenir l'intégrité, les interventions complexes utilisent des processus guidés, également appelés formulaires. La recherche sur les interventions complexes est censée fournir non seulement des résultats sur l'observance et l'efficacité, mais aussi des commentaires sur ce qui fonctionne le mieux pour qui et comment cela fonctionne.
Compte tenu de leurs composantes en interaction et des multiples domaines de risque ciblés par ces interventions ; les deux approches étudiées dans ce projet, l'évaluation globale de la santé et les cours de santé et de bien-être, peuvent être considérées comme des interventions complexes. Ils sont tous deux fondés sur la fonction commune de prévention de l'incapacité et traitent des facteurs intra-individuels ainsi que des facteurs extra-individuels qui modifient et ralentissent ou empêchent le processus d'incapacité tel que décrit dans le modèle de Verbrugge et Jette. En tant qu'interventions complexes, elles sont adaptées pour répondre aux besoins individuels des participants et au contexte dans lequel elles sont mises en œuvre.
Les deux interventions utilisent des formulaires (processus guidés) qui sont standardisés, mais l'intervention ultime est une négociation entre les participants et les praticiens (infirmières ou éducateurs). Le guide de l'intervention APRN est une évaluation multidimensionnelle standardisée des risques pour la santé (basée sur le CGA), une identification des risques, des recommandations standardisées négociées avec le participant et suivies pour le renforcement. Le guide de l'intervention Classes est un programme standardisé pouvant être modifié en fonction des besoins et des préférences des participants. Les deux bras d'intervention ont des profils différents des facteurs de risque pour lesquels ils sont plus forts ou plus faibles, et, surtout, des modèles différents d'adhésion et de fréquentation, c'est-à-dire la dose "auto-administrée" de toute action préventive prise par les participants. L'utilisation d'une conception de recherche comparative efficace permet une toute première comparaison directe des résultats associés à chaque intervention complexe, et une mine de données pour explorer comment les interventions sont reçues et évaluées par leurs utilisateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Locataires qualifiés en fonction de l'âge et du revenu dans 18 immeubles d'habitation autonomes à faible revenu pour personnes âgées identifiées.
Critère d'exclusion:
- Non-locataires dans 18 immeubles identifiés
- Évalué comme ayant des troubles cognitifs et incapable de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visites de santé préventives à domicile par une infirmière en pratique avancée
Les APRN effectueront une évaluation de santé multidimensionnelle à domicile avec des visites de suivi trimestrielles pour fournir une éducation individualisée aux patients, négocier des recommandations pour maintenir/améliorer la santé et le bien-être.
Tous les participants continuent de recevoir des soins de leur fournisseur de soins primaires et d'autres fournisseurs communautaires, bien que l'utilisation puisse être modifiée.
Tout au long de l'intervention, les participants sont encouragés à jouer un rôle primordial dans la gestion de leur propre santé.
Les APRN encadrent et guident le participant dans la navigation des fournisseurs de services existants ainsi que dans l'accès et l'établissement de nouveaux services.
Le fait d'avoir le programme à domicile favorise une atmosphère de prise de décision partagée, tout en permettant à l'infirmière d'observer l'environnement physique et social.
La clé de ce modèle est l'identification des profils individuels des points forts et des risques pour la santé; recommandations et négociation sur le changement de comportement prioritaire en matière de santé ; et suivi trimestriel.
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Éléments d'une évaluation gériatrique complète utilisés comme évaluation préventive des risques pour la santé, avec des recommandations adaptées aux risques pour la santé identifiés et proposés aux locataires de l'immeuble
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Comparateur actif: Cours sur place d'activité physique, de santé et de bien-être fondés sur des données probantes
Curriculum.
Il y aura trois catégories de cours offerts sur les sites randomisés dans cette intervention.
Un cours d'activité physique sera offert trois fois par semaine et comprendra des éléments de Tai Chi, de prévention des chutes et d'exercices contre l'arthrite.
Le contenu/l'activité du cours sera modifié pour tous les niveaux de compétence.
Un cours axé sur la santé mentale et le fonctionnement sera offert chaque semaine et comprendra des activités visant la prévention de la dépression, l'amélioration de la mémoire et l'engagement (par exemple, examen de la vie, esprit agile).
Un cours hebdomadaire multisujet sera également offert avec un cycle répétitif de sujets et d'instructeurs, y compris la gestion des médicaments, la culture informatique et les dossiers de santé électroniques, etc. Les locataires seront engagés dans le choix de sujets qui reflètent le consensus du groupe sur l'importance.
Au total, à chaque emplacement, il y aura cinq opportunités de cours programmées chaque semaine parmi lesquelles les locataires pourront choisir.
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Calendrier hebdomadaire des cours de promotion de la santé et de prévention des blessures/maladies offerts aux locataires de l'immeuble.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de santé mondiale à 10 éléments PROMIS - Score total
Délai: Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score total (moyenne des scores T standardisés = 50, SD = 10)
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Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Échelle de santé mondiale à 10 éléments PROMIS - Sous-échelle de fonctionnement physique
Délai: Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Modification de la sous-échelle du fonctionnement physique (moyenne des scores T standardisés = 50, SD = 10)
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Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Échelle de santé mondiale à 10 éléments PROMIS - Sous-échelle du fonctionnement mental
Délai: Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Modification de la sous-échelle du fonctionnement mental (moyenne des scores T standardisés = 50, SD = 10)
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Évalué au départ, à 9 mois et à 18 mois (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique PROMIS - Formulaire court 10b
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen de fonctionnement physique (1-5, 5 est le fonctionnement le plus élevé)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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PROMIS Auto-efficacité pour les maladies chroniques - Gestion des activités quotidiennes - Formulaire court 4a
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen (1-5, 5 est la confiance la plus élevée)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Formulaire court PROMIS pour l'auto-efficacité générale - Formulaire court 4a
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen (1-5, 5 est la confiance la plus élevée)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Formulaire court PROMIS pour l'auto-efficacité dans la gestion des interactions sociales - Formulaire court 4a
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen (1-5, 5 est la confiance la plus élevée)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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PROMIS Solitude et isolement social (18 ans et plus) formulaire fixe
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen (1-5, 5 est le plus solitaire/isolé)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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PROMIS Isolement social - Formulaire court 4a
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du score moyen (1-5, 5 étant le plus isolé)
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Auto-déclaration du nombre de chutes avec blessures au cours des 9 derniers mois
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du nombre de chutes avec blessure et probabilité d'une ou plusieurs chutes avec blessure
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Utilisation des services de santé - Autodéclaration du nombre de visites à l'urgence au cours des 9 derniers mois
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du nombre de visites à l'urgence et probabilité d'une ou plusieurs visites à l'urgence
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Utilisation des services de santé - Autodéclaration du nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du nombre d'admissions à l'hôpital et probabilité d'une ou plusieurs admissions à l'hôpital
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Utilisation des services de santé - Auto-déclaration du nombre d'admissions au SNF/maison de retraite/réadaptation
Délai: Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Changement du nombre d'admissions et probabilité d'une ou plusieurs admissions au SNF/maison de retraite/réadaptation
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Évalué à l'inscription de base, 9 mois, 18 mois (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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