Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldste som bevarer uavhengighet i samfunnet (EPIC)

12. februar 2025 oppdatert av: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

20 prosent av den amerikanske befolkningen vil være 65 år eller eldre innen 2050, en økning fra 8 prosent i 1950 og 12 prosent i 2000. Andelen eldre voksne med lav inntekt vokser også. Omtrent 70 prosent av personer 65 år og eldre forventes å trenge et visst nivå av langsiktig omsorg, noe som kan belaste landets helse- og omsorgssystemer. Selv om det er mange modeller for å ta vare på kronisk syke eldre voksne, er det mindre enighet om hvordan man kan støtte sunnere, eldre voksne med lav inntekt til å holde seg uavhengige i lokalsamfunnene deres.

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av et forebyggende helsetjenesteprogram i hjemmet levert av sykepleiere til helse- og velværetimer på stedet for eldre voksne som bor i selvstendige boliger med lav inntekt. Vi ønsker også å forstå etterlevelse og preferanser hos eldre voksne for disse to alternativene.

Den treårige studien vil foregå i opptil 18 lavinntekts uavhengige leilighetsbygg for eldre voksne i Los Angeles. Halvparten av bygningene vil bli randomisert for å tilby helse- og velværeklassene, og den andre halvparten vil tilby forebyggende helsetjenester i hjemmet. Alle studieaktiviteter vil bli gitt på stedet på bygningsstedene, og personer som bor i bygningene vil bli invitert til å delta. Totalt 480 deltakere skal rekrutteres til å delta, 240 i hver gruppe. Beboere fra deltakende bygninger vil møte forskerteamet for å gi tilbakemelding gjennom hele studien.

Andre interessenter, inkludert leger, boligtjenester, sosiale etater, sykehusledere, profesjonelle foreninger, fortalergrupper og byens politiske beslutningstakere vil også møte teamet som en rådgivende gruppe for å dele innspill og bekymringer. Dette prosjektet søker å sammenligne hvordan hvert alternativ opprettholder eller forbedrer helse og funksjonell uavhengighet hos eldre voksne med lav inntekt, med mål om å begrense avhengighet, flytting til sykehjem og bruk av kostbare helsetjenester, samtidig som helseatferd forbedres og bruken fremmes. av forebyggende helse og hensiktsmessige samfunnstjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EPIC er utformet som en klynge randomisert studie av lavinntekt uavhengige eldre voksenboliger i Los Angeles, CA. Totalt 18 leilighetsbygg administrert av fem boligleverandører er i dag tilgjengelige for randomisering. Bygninger vil bli tilfeldig valgt ut to om gangen, uavhengig av boligleverandør. Før enhver forskningsaktivitet ved hver bygning vil det bli planlagt en sosial begivenhet for å introdusere kjerneforskningsteamet for bygningens leietakere og begynne å identifisere leietakernes opinionsledere ytterligere. Deretter vil det bli gjennomført en minihelsemesse i hvert bygg som en del av rekrutteringsarbeidet for forskningsdeltakere. Grunnlinjeregistrering og vurdering vil bli utført før byggeparet tildeles tilfeldig, en til hver studiearm, for å unngå skjevhet i studieregistreringen. Dette designet vil tillate oss å studere effekten av hver strategi med en 18-måneders intervensjon, over en tre-års studievarighet. Inkludering av leilighetsbygg - som er det samlede fokus for intervensjonene - er best egnet for en randomisert kontrollert klyngestudie.

Medlemmer av kjerneforskningsteamet, som jobber tett med bygningsansatte og beboerrådgivere, vil skreddersy rekrutteringsstrategier - inkludert sosiale arrangementer før implementering, mottakelser på stedet og helsemesser, invitasjonsbrev og muligheter for innbyggerne til å snakke med forskerne. Alle leietakere på hvert boligsted vil bli invitert til å delta i vår studie av forebyggende helseintervensjoner og vil som et minimum bli enige om å bli intervjuet ved baseline, slutten av ni måneder og slutten av 18 måneder. Studien vil registrere så mange som samtykker i å delta (minimum 640 med opptil 25 % avgang for å gi et komplett utvalg på 480 deltakere).

I tråd med den pragmatiske karakteren til den samfunnsbaserte forskningen og omstendighetene for å komme ut av COVID-pandemien, vil vi planlegge å fullføre en fokusert gjennomgang og evaluering av forskningsimplementeringsprosessene etter at de to første byggeparene har blitt registrert og to måneder med intervensjoner er gitt til de fire bygningene.

Behandlingsarmer som komplekse intervensjoner. I løpet av de siste to tiårene har forskere som tar for seg implementering av helsefremmende og forebyggingsprogrammer erkjent at disse intervensjonene er komplekse. Programmer har vanligvis flere samvirkende komponenter, adresserer flere risikofaktorer, er implementert på flere steder, og tillater en viss fleksibilitet for å tilpasse intervensjonen, skreddersydd til nettsteder eller grupper. Variasjon i rapportert effektivitet er et annet trekk ved komplekse intervensjoner, gitt at de gjenspeiler de ulike realitetene til ulike helsebehov og reaksjoner innenfor ulike populasjoner og kontekster. For å opprettholde integritet bruker komplekse intervensjoner veiledede prosesser, også kalt skjemaer. Forskning som studerer komplekse intervensjoner er ment å gi ikke bare resultater om etterlevelse og effektivitet, men å kommentere hva som fungerer best for hvem, og hvordan det fungerer.

Gitt deres samvirkende komponenter og de mange risikodomenene som disse intervensjonene er målrettet mot; begge tilnærmingene som studeres i dette prosjektet, omfattende helsevurdering og helse- og velværetimer, kan betraktes som komplekse intervensjoner. De er begge basert på felles funksjon av funksjonshemmingsforebygging og adresserer intraindividuelle faktorer så vel som ekstraindividuelle faktorer som modifiserer og bremser eller forhindrer funksjonshemmingsprosessen som beskrevet i Verbrugge og Jette-modellen. Som komplekse intervensjoner er de tilpasset de individuelle behovene til deltakerne og konteksten de implementeres i.

Begge intervensjonene bruker skjemaer (veiledede prosesser) som er standardiserte, men den ultimate intervensjonen er en forhandling mellom deltakere og utøvere (sykepleiere eller pedagoger). Veiledningen for APRN-intervensjonen er en standardisert flerdimensjonal helserisikovurdering (basert på CGA), risikoidentifikasjon, standardiserte anbefalinger forhandlet med deltakeren og fulgt for forsterkning. Veiledningen i Classes-intervensjonen er en standardisert læreplan med fleksibilitet til å modifisere i henhold til deltakernes behov og preferanser. De to intervensjonsarmene har forskjellige profiler for hvilke risikofaktorer de er sterkere eller svakere for, og, kritisk, forskjellige mønstre for tilslutning og oppmøte, dvs. den "selv-administrerte" dosen av eventuelle forebyggende handlinger som blir tatt av deltakerne. Bruken av et komparativt effektivt forskningsdesign muliggjør en første gangs direkte sammenligning av resultatene knyttet til hver kompleks intervensjon, og et vell av data for å utforske hvordan intervensjonene mottas og evalueres av brukerne deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alders- og inntektskvalifiserte leietakere i 18 identifiserte eldre voksne lavinntekts selvstendige boligblokker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-leietakere i 18 identifiserte bygninger
  • Vurderes å være kognitivt svekket og ute av stand til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeforebyggende helsebesøk av avansert praksissykepleier
APRNer vil utføre multidimensjonal helsevurdering i hjemmet med kvartalsvise oppfølgingsbesøk for å gi individualisert pasientopplæring, forhandling av anbefalinger for å opprettholde/forbedre helse og velvære. Alle deltakere fortsetter å motta omsorg fra sin primære omsorgsleverandør og andre lokalsamfunnsbaserte leverandører, selv om bruken kan bli endret. Gjennom intervensjonen oppfordres deltakerne til å ta en primær rolle i håndteringen av egen helse. APRN-er veileder og veileder deltakeren i å navigere i eksisterende tjenesteleverandører samt få tilgang til og etablere nye tjenester. Å ha programmet i hjemmet fremmer en atmosfære av delt beslutningstaking, samtidig som sykepleieren kan observere det fysiske og sosiale miljøet. Nøkkelen til denne modellen er identifisering av individuelle profiler av helsestyrker og helserisiko; anbefalinger og forhandlinger om prioritert helseatferdsendring; og kvartalsvis oppfølging.
Elementer av omfattende geriatrisk vurdering brukt som en forebyggende helserisikovurdering, med anbefalinger skreddersydd for helserisiko identifisert og tilbudt leietakere
Aktiv komparator: Evidensbaserte kurs i fysisk aktivitet, helse og velvære på stedet
Læreplan. Det vil være tre kategorier av klasser som tilbys på steder som er randomisert til denne intervensjonen. En fysisk aktivitetstime vil bli tilbudt tre ganger ukentlig, og vil inneholde elementer av Tai Chi, fallforebygging og leddgiktøvelser. Klassens innhold/aktivitet vil bli modifisert for alle ferdighetsnivåer. En klasse med fokus på mental helse og funksjon vil bli tilbudt ukentlig, og inkluderer aktiviteter rettet mot depresjonsforebygging, minneforbedring og engasjement (f.eks. livsgjennomgang, smidig sinn). Det vil også bli tilbudt en ukentlig multi-emnetime med en gjentatt syklus av emner og instruktører, inkludert medisinhåndtering, datakunnskaper og elektroniske helsejournaler, etc.. Leietakere vil være engasjert i å velge emner som gjenspeiler gruppens konsensus om viktighet. Til sammen vil det på hvert sted være fem planlagte klassemuligheter hver uke for leietakere å velge mellom.
Ukentlig kalender for helsefremmende og skade-/sykdomsforebyggende klasser som tilbys bygningsleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS 10-element Global Health Scale - Totalscore
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
Endring i totalscore (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
PROMIS 10-element Global Health Scale - Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
Endring i fysisk funksjonsunderskala (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
PROMIS 10-element Global Health Scale - Mental Functioning Subscale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
Endring i underskala for mental fungering (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk fungering - Short Form 10b
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig fysisk funksjonscore (1-5, 5 er høyest fungerende)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
LØFTE Selveffektivitet for kroniske lidelser - Håndtering av daglige aktiviteter - Kort skjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
PROMIS kortskjema for generell self-efficacy - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
PROMIS kortskjema for self-efficacy for å håndtere sosiale interaksjoner - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
LØFT Ensomhet og sosial isolasjon (18+) fast form
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er mest ensomt/isolert)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
PROMIS Sosial isolasjon - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er mest isolert)
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Selvrapportering av antall skadefall de siste 9 månedene
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i antall skadefall og sannsynlighet for ett eller flere skadefall
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Bruk av helsetjenester – egenrapport over antall akuttmottaksbesøk de siste 9 månedene
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i antall ED-besøk og sannsynlighet for ett eller flere ED-besøk
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Helsetjenestebruk - egenrapportering av antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i antall sykehusinnleggelser og sannsynlighet for en eller flere sykehusinnleggelser
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Helsetjenestebruk - Egenmelding av antall SNF/Sykehjem/Rehabiliteringsinnleggelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
Endring i antall innleggelser og sannsynlighet for en eller flere SNF/Sykehjem/Rehabiliteringsinnleggelser
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere