- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381480
Eldste som bevarer uavhengighet i samfunnet (EPIC)
20 prosent av den amerikanske befolkningen vil være 65 år eller eldre innen 2050, en økning fra 8 prosent i 1950 og 12 prosent i 2000. Andelen eldre voksne med lav inntekt vokser også. Omtrent 70 prosent av personer 65 år og eldre forventes å trenge et visst nivå av langsiktig omsorg, noe som kan belaste landets helse- og omsorgssystemer. Selv om det er mange modeller for å ta vare på kronisk syke eldre voksne, er det mindre enighet om hvordan man kan støtte sunnere, eldre voksne med lav inntekt til å holde seg uavhengige i lokalsamfunnene deres.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av et forebyggende helsetjenesteprogram i hjemmet levert av sykepleiere til helse- og velværetimer på stedet for eldre voksne som bor i selvstendige boliger med lav inntekt. Vi ønsker også å forstå etterlevelse og preferanser hos eldre voksne for disse to alternativene.
Den treårige studien vil foregå i opptil 18 lavinntekts uavhengige leilighetsbygg for eldre voksne i Los Angeles. Halvparten av bygningene vil bli randomisert for å tilby helse- og velværeklassene, og den andre halvparten vil tilby forebyggende helsetjenester i hjemmet. Alle studieaktiviteter vil bli gitt på stedet på bygningsstedene, og personer som bor i bygningene vil bli invitert til å delta. Totalt 480 deltakere skal rekrutteres til å delta, 240 i hver gruppe. Beboere fra deltakende bygninger vil møte forskerteamet for å gi tilbakemelding gjennom hele studien.
Andre interessenter, inkludert leger, boligtjenester, sosiale etater, sykehusledere, profesjonelle foreninger, fortalergrupper og byens politiske beslutningstakere vil også møte teamet som en rådgivende gruppe for å dele innspill og bekymringer. Dette prosjektet søker å sammenligne hvordan hvert alternativ opprettholder eller forbedrer helse og funksjonell uavhengighet hos eldre voksne med lav inntekt, med mål om å begrense avhengighet, flytting til sykehjem og bruk av kostbare helsetjenester, samtidig som helseatferd forbedres og bruken fremmes. av forebyggende helse og hensiktsmessige samfunnstjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EPIC er utformet som en klynge randomisert studie av lavinntekt uavhengige eldre voksenboliger i Los Angeles, CA. Totalt 18 leilighetsbygg administrert av fem boligleverandører er i dag tilgjengelige for randomisering. Bygninger vil bli tilfeldig valgt ut to om gangen, uavhengig av boligleverandør. Før enhver forskningsaktivitet ved hver bygning vil det bli planlagt en sosial begivenhet for å introdusere kjerneforskningsteamet for bygningens leietakere og begynne å identifisere leietakernes opinionsledere ytterligere. Deretter vil det bli gjennomført en minihelsemesse i hvert bygg som en del av rekrutteringsarbeidet for forskningsdeltakere. Grunnlinjeregistrering og vurdering vil bli utført før byggeparet tildeles tilfeldig, en til hver studiearm, for å unngå skjevhet i studieregistreringen. Dette designet vil tillate oss å studere effekten av hver strategi med en 18-måneders intervensjon, over en tre-års studievarighet. Inkludering av leilighetsbygg - som er det samlede fokus for intervensjonene - er best egnet for en randomisert kontrollert klyngestudie.
Medlemmer av kjerneforskningsteamet, som jobber tett med bygningsansatte og beboerrådgivere, vil skreddersy rekrutteringsstrategier - inkludert sosiale arrangementer før implementering, mottakelser på stedet og helsemesser, invitasjonsbrev og muligheter for innbyggerne til å snakke med forskerne. Alle leietakere på hvert boligsted vil bli invitert til å delta i vår studie av forebyggende helseintervensjoner og vil som et minimum bli enige om å bli intervjuet ved baseline, slutten av ni måneder og slutten av 18 måneder. Studien vil registrere så mange som samtykker i å delta (minimum 640 med opptil 25 % avgang for å gi et komplett utvalg på 480 deltakere).
I tråd med den pragmatiske karakteren til den samfunnsbaserte forskningen og omstendighetene for å komme ut av COVID-pandemien, vil vi planlegge å fullføre en fokusert gjennomgang og evaluering av forskningsimplementeringsprosessene etter at de to første byggeparene har blitt registrert og to måneder med intervensjoner er gitt til de fire bygningene.
Behandlingsarmer som komplekse intervensjoner. I løpet av de siste to tiårene har forskere som tar for seg implementering av helsefremmende og forebyggingsprogrammer erkjent at disse intervensjonene er komplekse. Programmer har vanligvis flere samvirkende komponenter, adresserer flere risikofaktorer, er implementert på flere steder, og tillater en viss fleksibilitet for å tilpasse intervensjonen, skreddersydd til nettsteder eller grupper. Variasjon i rapportert effektivitet er et annet trekk ved komplekse intervensjoner, gitt at de gjenspeiler de ulike realitetene til ulike helsebehov og reaksjoner innenfor ulike populasjoner og kontekster. For å opprettholde integritet bruker komplekse intervensjoner veiledede prosesser, også kalt skjemaer. Forskning som studerer komplekse intervensjoner er ment å gi ikke bare resultater om etterlevelse og effektivitet, men å kommentere hva som fungerer best for hvem, og hvordan det fungerer.
Gitt deres samvirkende komponenter og de mange risikodomenene som disse intervensjonene er målrettet mot; begge tilnærmingene som studeres i dette prosjektet, omfattende helsevurdering og helse- og velværetimer, kan betraktes som komplekse intervensjoner. De er begge basert på felles funksjon av funksjonshemmingsforebygging og adresserer intraindividuelle faktorer så vel som ekstraindividuelle faktorer som modifiserer og bremser eller forhindrer funksjonshemmingsprosessen som beskrevet i Verbrugge og Jette-modellen. Som komplekse intervensjoner er de tilpasset de individuelle behovene til deltakerne og konteksten de implementeres i.
Begge intervensjonene bruker skjemaer (veiledede prosesser) som er standardiserte, men den ultimate intervensjonen er en forhandling mellom deltakere og utøvere (sykepleiere eller pedagoger). Veiledningen for APRN-intervensjonen er en standardisert flerdimensjonal helserisikovurdering (basert på CGA), risikoidentifikasjon, standardiserte anbefalinger forhandlet med deltakeren og fulgt for forsterkning. Veiledningen i Classes-intervensjonen er en standardisert læreplan med fleksibilitet til å modifisere i henhold til deltakernes behov og preferanser. De to intervensjonsarmene har forskjellige profiler for hvilke risikofaktorer de er sterkere eller svakere for, og, kritisk, forskjellige mønstre for tilslutning og oppmøte, dvs. den "selv-administrerte" dosen av eventuelle forebyggende handlinger som blir tatt av deltakerne. Bruken av et komparativt effektivt forskningsdesign muliggjør en første gangs direkte sammenligning av resultatene knyttet til hver kompleks intervensjon, og et vell av data for å utforske hvordan intervensjonene mottas og evalueres av brukerne deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alders- og inntektskvalifiserte leietakere i 18 identifiserte eldre voksne lavinntekts selvstendige boligblokker.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-leietakere i 18 identifiserte bygninger
- Vurderes å være kognitivt svekket og ute av stand til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmeforebyggende helsebesøk av avansert praksissykepleier
APRNer vil utføre multidimensjonal helsevurdering i hjemmet med kvartalsvise oppfølgingsbesøk for å gi individualisert pasientopplæring, forhandling av anbefalinger for å opprettholde/forbedre helse og velvære.
Alle deltakere fortsetter å motta omsorg fra sin primære omsorgsleverandør og andre lokalsamfunnsbaserte leverandører, selv om bruken kan bli endret.
Gjennom intervensjonen oppfordres deltakerne til å ta en primær rolle i håndteringen av egen helse.
APRN-er veileder og veileder deltakeren i å navigere i eksisterende tjenesteleverandører samt få tilgang til og etablere nye tjenester.
Å ha programmet i hjemmet fremmer en atmosfære av delt beslutningstaking, samtidig som sykepleieren kan observere det fysiske og sosiale miljøet.
Nøkkelen til denne modellen er identifisering av individuelle profiler av helsestyrker og helserisiko; anbefalinger og forhandlinger om prioritert helseatferdsendring; og kvartalsvis oppfølging.
|
Elementer av omfattende geriatrisk vurdering brukt som en forebyggende helserisikovurdering, med anbefalinger skreddersydd for helserisiko identifisert og tilbudt leietakere
|
|
Aktiv komparator: Evidensbaserte kurs i fysisk aktivitet, helse og velvære på stedet
Læreplan.
Det vil være tre kategorier av klasser som tilbys på steder som er randomisert til denne intervensjonen.
En fysisk aktivitetstime vil bli tilbudt tre ganger ukentlig, og vil inneholde elementer av Tai Chi, fallforebygging og leddgiktøvelser.
Klassens innhold/aktivitet vil bli modifisert for alle ferdighetsnivåer.
En klasse med fokus på mental helse og funksjon vil bli tilbudt ukentlig, og inkluderer aktiviteter rettet mot depresjonsforebygging, minneforbedring og engasjement (f.eks. livsgjennomgang, smidig sinn).
Det vil også bli tilbudt en ukentlig multi-emnetime med en gjentatt syklus av emner og instruktører, inkludert medisinhåndtering, datakunnskaper og elektroniske helsejournaler, etc.. Leietakere vil være engasjert i å velge emner som gjenspeiler gruppens konsensus om viktighet.
Til sammen vil det på hvert sted være fem planlagte klassemuligheter hver uke for leietakere å velge mellom.
|
Ukentlig kalender for helsefremmende og skade-/sykdomsforebyggende klasser som tilbys bygningsleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS 10-element Global Health Scale - Totalscore
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
Endring i totalscore (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
|
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
|
PROMIS 10-element Global Health Scale - Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
Endring i fysisk funksjonsunderskala (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
|
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
|
PROMIS 10-element Global Health Scale - Mental Functioning Subscale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
Endring i underskala for mental fungering (standardisert T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10)
|
Vurdert ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Fysisk fungering - Short Form 10b
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig fysisk funksjonscore (1-5, 5 er høyest fungerende)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
LØFTE Selveffektivitet for kroniske lidelser - Håndtering av daglige aktiviteter - Kort skjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
PROMIS kortskjema for generell self-efficacy - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
PROMIS kortskjema for self-efficacy for å håndtere sosiale interaksjoner - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er høyeste konfidens)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
LØFT Ensomhet og sosial isolasjon (18+) fast form
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er mest ensomt/isolert)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
PROMIS Sosial isolasjon - Kortskjema 4a
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum (1-5, 5 er mest isolert)
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
Selvrapportering av antall skadefall de siste 9 månedene
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i antall skadefall og sannsynlighet for ett eller flere skadefall
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
Bruk av helsetjenester – egenrapport over antall akuttmottaksbesøk de siste 9 månedene
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i antall ED-besøk og sannsynlighet for ett eller flere ED-besøk
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
Helsetjenestebruk - egenrapportering av antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i antall sykehusinnleggelser og sannsynlighet for en eller flere sykehusinnleggelser
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
|
Helsetjenestebruk - Egenmelding av antall SNF/Sykehjem/Rehabiliteringsinnleggelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Endring i antall innleggelser og sannsynlighet for en eller flere SNF/Sykehjem/Rehabiliteringsinnleggelser
|
Vurdert ved baseline påmelding, 9 måneder, 18 måneder (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .