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Ancianos que preservan la independencia en la comunidad (EPIC)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

El veinte por ciento de la población de los EE. UU. tendrá 65 años o más para 2050, un aumento del 8 por ciento en 1950 y el 12 por ciento en 2000. La proporción de adultos mayores de bajos ingresos también está creciendo. Se espera que aproximadamente el 70 por ciento de las personas mayores de 65 años necesiten algún nivel de atención a largo plazo, lo que puede ser una carga para los sistemas de salud y cuidadores de la nación. Si bien existen muchos modelos para cuidar a los adultos mayores con enfermedades crónicas, hay menos acuerdo sobre cómo apoyar a los adultos mayores más sanos y de bajos ingresos para que se mantengan independientes en sus comunidades.

Este estudio comparará la efectividad de un programa de atención médica preventiva en el hogar impartido por enfermeras con clases de salud y bienestar en el lugar para adultos mayores que viven en viviendas independientes de bajos ingresos. También queremos conocer la adherencia y preferencias de los adultos mayores por estas dos opciones.

El estudio de tres años se llevará a cabo en hasta 18 edificios de apartamentos independientes para adultos mayores de bajos ingresos en Los Ángeles. La mitad de los edificios se asignarán al azar para ofrecer clases de salud y bienestar, y la otra mitad ofrecerá el programa de atención médica preventiva en el hogar. Todas las actividades de estudio se proporcionarán en el sitio en las ubicaciones de los edificios, y se invitará a participar a las personas que vivan en los edificios. Se reclutarán un total de 480 participantes para participar, 240 en cada grupo. Los residentes de los edificios participantes se reunirán con el equipo de investigación para brindar sus comentarios a lo largo del estudio.

Otras partes interesadas, incluidos médicos, servicios de vivienda, agencias sociales, líderes de hospitales, sociedades profesionales, grupos de defensa y legisladores de la ciudad, también se reunirán con el equipo como grupo asesor para compartir opiniones e inquietudes. Este proyecto busca comparar cómo cada opción mantiene o mejora la salud y la independencia funcional en adultos mayores de escasos recursos, con el objetivo de limitar la dependencia, el traslado a hogares de ancianos y el uso de servicios de salud costosos, mejorando los comportamientos de salud y promoviendo el uso de salud preventiva y servicios comunitarios apropiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

EPIC está diseñado como un ensayo aleatorio por grupos de viviendas independientes para adultos mayores de bajos ingresos en Los Ángeles, CA. Un total de 18 edificios de apartamentos administrados por cinco proveedores de vivienda están actualmente disponibles para ser asignados al azar. Los edificios se seleccionarán al azar de dos en dos, independientemente del proveedor de vivienda. Antes de cualquier actividad de investigación en cada edificio, se programará un evento social para presentar al equipo central de investigación a los inquilinos del edificio y comenzar a identificar aún más a los líderes de opinión de los inquilinos. Posteriormente, se llevará a cabo una mini feria de salud en cada edificio como parte de los esfuerzos de reclutamiento de participantes de la investigación. La inscripción y la evaluación de referencia se realizarán antes de que se asigne al azar el par de edificios, uno a cada brazo del estudio, para evitar sesgos en la inscripción del estudio. Este diseño nos permitirá estudiar el efecto de cada estrategia con una intervención de 18 meses, durante un estudio de tres años de duración. La inclusión de edificios de apartamentos, que son el foco colectivo de las intervenciones, se adapta mejor a un ensayo controlado aleatorio grupal.

Los miembros del equipo de investigación principal, en estrecha colaboración con el personal del edificio y los asesores residentes, adaptarán las estrategias de contratación, incluidos los eventos sociales previos a la implementación, recepciones en el lugar y ferias de salud, cartas de invitación y oportunidades para que los residentes hablen con los investigadores. Se invitará a todos los inquilinos de cada lugar de vivienda a participar en nuestro estudio de intervenciones de salud preventiva y aceptarán, como mínimo, ser entrevistados al inicio, al final de los nueve meses y al final de los 18 meses. El estudio inscribirá a todos los que acepten participar (un mínimo de 640 con hasta un 25 % de deserción para obtener una muestra completa de 480 participantes).

De acuerdo con la naturaleza pragmática de la investigación basada en la comunidad y las circunstancias de emerger de la pandemia de COVID, planearemos completar una revisión y evaluación enfocada de los procesos de implementación de la investigación después de que se hayan inscrito los primeros dos pares de edificios y dos meses de intervenciones. se han proporcionado a los cuatro edificios.

Brazos de tratamiento como intervenciones complejas. En las últimas dos décadas, los investigadores que abordan la implementación de programas de prevención y promoción de la salud están reconociendo que estas intervenciones son complejas. Los programas suelen tener múltiples componentes que interactúan, abordan múltiples factores de riesgo, se implementan en múltiples sitios y permiten cierta flexibilidad para adaptar la intervención, adaptándose a los sitios o grupos. La variación en la efectividad informada es otra característica de las intervenciones complejas, dado que reflejan las diferentes realidades de las diferentes necesidades y respuestas de salud dentro de poblaciones y contextos dispares. Para mantener la integridad de las intervenciones complejas, utilice procesos guiados, también llamados formularios. La investigación que estudia intervenciones complejas está destinada a proporcionar no solo resultados sobre la adherencia y la eficacia, sino también comentarios sobre qué funciona mejor para quién y cómo funciona.

Dados sus componentes interactivos y los múltiples dominios de riesgo a los que se dirigen estas intervenciones; Ambos enfoques que se estudian en este proyecto, la evaluación integral de la salud y las clases de salud y bienestar, pueden considerarse intervenciones complejas. Ambos se basan en la función común de prevención de la discapacidad y abordan los factores intraindividuales y extraindividuales que modifican y retardan o previenen el proceso de discapacidad, tal como se describe en el modelo de Verbrugge y Jette. Como intervenciones complejas, se adaptan para satisfacer las necesidades individuales de los participantes y el contexto en el que se implementan.

Ambas intervenciones utilizan formularios (procesos guiados) que están estandarizados, pero la última intervención es una negociación entre los participantes y los profesionales (enfermeros o educadores). La guía para la intervención APRN es una evaluación de riesgos de salud multidimensional estandarizada (basada en CGA), identificación de riesgos, recomendaciones estandarizadas negociadas con el participante y seguidas para refuerzo. La guía en las Clases de intervención es un currículo estandarizado con flexibilidad para modificar según las necesidades y preferencias de los participantes. Los dos brazos de intervención tienen diferentes perfiles de factores de riesgo para los cuales son más fuertes o más débiles y, lo que es más importante, diferentes patrones de cumplimiento y asistencia, es decir, la dosis "autoadministrada" de cualquier acción preventiva que toman los participantes. El uso de un diseño de Investigación Comparativa Efectiva permite por primera vez una comparación directa de los resultados asociados con cada intervención compleja, y una gran cantidad de datos para explorar cómo los usuarios reciben y evalúan las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inquilinos calificados por edad e ingresos en 18 edificios de apartamentos de vida independiente identificados para adultos mayores de bajos ingresos.

Criterio de exclusión:

  • No inquilinos en 18 edificios identificados
  • Evaluado como cognitivamente deteriorado e incapaz de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visitas de salud preventiva en el hogar por parte de una enfermera de práctica avanzada
Los APRN realizarán una evaluación de salud multidimensional en el hogar con visitas de seguimiento trimestrales para brindar educación individualizada al paciente, negociación de recomendaciones para mantener/mejorar la salud y el bienestar. Todos los participantes continúan recibiendo atención de su proveedor de atención primaria y otros proveedores comunitarios, aunque el uso puede modificarse. A lo largo de la intervención, se alienta a los participantes a asumir un papel principal en el manejo de su propia salud. Los APRN asesoran y guían al participante en la navegación de los proveedores de servicios existentes, así como en el acceso y establecimiento de nuevos servicios. Tener el programa en el hogar promueve una atmósfera de toma de decisiones compartida, al mismo tiempo que permite a la enfermera observar el entorno físico y social. La clave de este modelo es la identificación de perfiles individuales de fortalezas y riesgos para la salud; recomendaciones y negociación sobre el cambio de comportamiento de salud prioritario; y seguimiento trimestral.
Elementos de la evaluación geriátrica integral utilizados como una evaluación preventiva de riesgos para la salud, con recomendaciones adaptadas a los riesgos para la salud identificados y ofrecidos a los inquilinos del edificio
Comparador activo: Clases de actividad física, salud y bienestar basadas en evidencia en el lugar
Plan de estudios. Habrá tres categorías de clases ofrecidas en sitios asignados al azar a esta intervención. Se ofrecerá una clase de actividad física tres veces por semana e incluirá elementos de Tai Chi, prevención de caídas y ejercicios para la artritis. El contenido/la actividad de la clase se modificará para todos los niveles de habilidad. Semanalmente se ofrecerá una clase enfocada en la salud mental y el funcionamiento, e incluirá actividades dirigidas a la prevención de la depresión, la mejora de la memoria y el compromiso (por ejemplo, revisión de la vida, mente ágil). También se ofrecerá una clase semanal de múltiples temas con un ciclo repetitivo de temas e instructores que incluyen administración de medicamentos, alfabetización informática y registros de salud electrónicos, etc. Los inquilinos participarán en la elección de temas que reflejen el consenso del grupo sobre la importancia. En total, en cada ubicación habrá cinco oportunidades de clases programadas cada semana para que los inquilinos elijan.
Calendario semanal de clases de promoción de la salud y prevención de lesiones/enfermedades ofrecidas a los inquilinos del edificio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de salud global PROMIS de 10 ítems - Puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje total (promedio de puntajes T estandarizados = 50, SD = 10)
Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)
Escala de salud global PROMIS de 10 ítems - Subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)
Cambio en la subescala de funcionamiento físico (promedio de puntajes T estandarizados = 50, SD = 10)
Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)
Escala de salud global PROMIS de 10 ítems - Subescala de funcionamiento mental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)
Cambio en la subescala de funcionamiento mental (promedio de puntajes T estandarizados = 50, SD = 10)
Evaluado al inicio, 9 meses y 18 meses (final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Funcionamiento físico - Forma abreviada 10b
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje promedio de funcionamiento físico (1-5, 5 es el funcionamiento más alto)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
PROMIS Autoeficacia para condiciones crónicas - Manejo de actividades diarias - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje promedio (1-5, 5 es la confianza más alta)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Formulario abreviado PROMIS para la autoeficacia general - Formulario abreviado 4a
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje promedio (1-5, 5 es la confianza más alta)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Formulario abreviado de PROMIS para la autoeficacia en la gestión de las interacciones sociales - Formulario abreviado 4a
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje promedio (1-5, 5 es la confianza más alta)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
PROMIS Soledad y Aislamiento Social (Edad 18+) formulario fijo
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en la puntuación media (1-5, 5 es más solitario/aislado)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
PROMIS Aislamiento Social - Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el puntaje promedio (1-5, 5 es el más aislado)
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Autoinforme del número de caídas por lesiones en los últimos 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el número de caídas por lesiones y probabilidad de una o más caídas por lesiones
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Uso de servicios de salud: autoinforme del número de visitas al servicio de urgencias en los últimos 9 meses
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el número de visitas al ED y probabilidad de una o más visitas al ED
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Uso de servicios de salud: autoinforme del número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el número de ingresos hospitalarios y probabilidad de uno o más ingresos hospitalarios
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Uso de los servicios de salud: autoinforme del número de admisiones en SNF/asilo de ancianos/rehabilitación
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)
Cambio en el número de admisiones y probabilidad de una o más admisiones en SNF/asilo de ancianos/rehabilitación
Evaluado en la inscripción inicial, 9 meses, 18 meses (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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