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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05381480
지역 사회에서 독립을 지키는 노인들 (EPIC)
미국 인구의 20%가 2050년까지 65세 이상이 될 것이며, 이는 1950년 8%, 2000년 12%에서 급증할 것입니다. 저소득 노인 인구도 늘고 있다. 65세 이상 인구의 약 70%는 일정 수준의 장기 요양이 필요할 것으로 예상되며, 이는 국가의 건강 및 간병인 시스템에 부담이 될 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 노인을 돌보기 위한 많은 모델이 있지만 더 건강한 저소득 노인이 지역사회에서 독립적으로 지낼 수 있도록 지원하는 방법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 연구는 간호사가 제공하는 가정 내 예방 의료 프로그램의 효과를 저소득 독립 주택에 거주하는 노인을 위한 현장 건강 및 웰빙 수업과 비교합니다. 또한 이 두 가지 옵션에 대한 노인의 순응도와 선호도를 이해하고자 합니다.
3년간의 연구는 로스앤젤레스에 있는 최대 18개의 저소득 독립 노인 아파트 건물에서 실시됩니다. 건물의 절반은 무작위로 건강 및 웰빙 수업을 제공하고 나머지 절반은 가정 내 예방 건강 관리 프로그램을 제공합니다. 모든 학습 활동은 건물 위치에서 현장에서 제공되며 건물에 거주하는 개인은 참여하도록 초대됩니다. 각 그룹당 240명씩 총 480명의 참가자를 모집합니다. 참여 건물의 거주자는 연구 팀과 만나 연구 전반에 걸쳐 피드백을 제공합니다.
의사, 주택 서비스, 사회 기관, 병원 지도자, 전문 사회, 옹호 단체 및 시 정책 입안자를 포함한 기타 이해 관계자도 자문 그룹으로 팀과 만나 의견과 우려 사항을 공유할 것입니다. 이 프로젝트는 각 옵션이 저소득 노인의 건강 및 기능적 독립성을 유지하거나 개선하는 방법을 비교하여 의존성을 제한하고, 양로원으로 이동하고, 값비싼 의료 서비스를 사용하는 동시에 건강 행동을 개선하고 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 예방 건강 및 적절한 지역 사회 서비스.
연구 개요
상세 설명
EPIC은 캘리포니아주 로스앤젤레스의 저소득 독립 노인 주택 위치에 대한 클러스터 무작위 시험으로 설계되었습니다. 5개의 주택 제공자가 관리하는 총 18개의 아파트 건물이 현재 무작위로 배정될 수 있습니다. 건물은 주택 공급자와 관계없이 한 번에 두 개씩 무작위로 선택됩니다. 각 건물의 연구 활동에 앞서 핵심 연구 팀을 건물 세입자에게 소개하고 세입자 오피니언 리더를 추가로 식별하기 시작하는 사교 행사가 예정되어 있습니다. 이어서, 연구 참여자 모집 노력의 일환으로 각 건물에서 미니 건강 박람회가 진행될 예정입니다. 기본 등록 및 평가는 연구 등록의 편향을 피하기 위해 건물 쌍이 각 연구 부문에 하나씩 무작위로 할당되기 전에 수행됩니다. 이 설계를 통해 3년 연구 기간 동안 18개월 개입으로 각 전략의 효과를 연구할 수 있습니다. 아파트 건물을 포함하는 것(개입의 집단적 초점임)은 군집 무작위 통제 시험에 가장 적합합니다.
건물 직원 및 상주 고문과 긴밀히 협력하는 핵심 연구팀 구성원은 구현 전 사교 행사, 현장 리셉션 및 건강 박람회, 초청장 및 거주자가 연구원과 대화할 수 있는 기회를 포함하여 채용 전략을 맞춤화할 것입니다. 각 주택 위치의 모든 세입자는 예방적 건강 개입에 대한 연구에 참여하도록 초대되며 최소한 기준선, 9개월 말 및 18개월 말에 인터뷰에 동의합니다. 이 연구는 참여에 동의하는 만큼 등록합니다(480명의 참가자로 구성된 완전한 샘플을 만들기 위해 최소 640명, 최대 25% 감소).
지역사회 기반 연구의 실용적인 특성과 COVID 전염병에서 발생한 상황에 따라 처음 두 건물 쌍이 등록되고 2개월의 개입이 이루어진 후에 연구 구현 프로세스에 대한 집중적인 검토 및 평가를 완료할 계획입니다. 4개의 건물에 제공되었습니다.
복잡한 개입으로 팔을 치료하십시오. 지난 20년 동안 건강 증진 및 예방 프로그램의 구현을 다루는 연구자들은 이러한 개입이 복잡하다는 것을 인정하고 있습니다. 프로그램은 일반적으로 상호 작용하는 여러 구성 요소를 포함하고, 여러 위험 요소를 다루고, 여러 사이트에서 구현되며, 사이트 또는 그룹에 맞게 개입을 조정할 수 있는 어느 정도의 유연성을 허용합니다. 보고된 효과의 변화는 서로 다른 인구 및 맥락 내에서 다양한 건강 요구와 대응의 서로 다른 현실을 반영한다는 점에서 복잡한 개입의 또 다른 특징입니다. 무결성을 유지하기 위해 복잡한 개입은 양식이라고도 하는 안내 프로세스를 사용합니다. 복잡한 개입을 연구하는 연구는 순응도와 효과에 대한 결과를 제공할 뿐만 아니라 무엇이 누구에게 가장 잘 작동하고 어떻게 작동하는지에 대한 논평을 제공하기 위한 것입니다.
상호 작용하는 구성 요소와 이러한 개입의 대상이 되는 여러 위험 영역을 고려할 때; 이 프로젝트에서 연구되고 있는 두 가지 접근 방식인 포괄적인 건강 평가와 건강 및 웰빙 수업은 복잡한 개입으로 간주될 수 있습니다. 둘 다 장애 예방의 공통 기능을 전제로 하며 Verbrugge 및 Jette 모델에 설명된 대로 장애 프로세스를 수정하고 늦추거나 방지하는 개인 외 요인뿐만 아니라 개인 내 요인을 다룹니다. 복잡한 개입으로서 참가자의 개별 요구와 구현되는 상황에 맞게 조정됩니다.
두 개입 모두 표준화된 형식(안내 과정)을 사용하지만 궁극적인 개입은 참가자와 실무자(간호사 또는 교육자) 간의 협상입니다. APRN 개입을 위한 가이드는 표준화된 다차원 건강 위험 평가(CGA 기반), 위험 식별, 참가자와 협상된 표준화된 권장 사항이며 강화를 위해 따릅니다. 수업 개입의 가이드는 참가자의 필요와 선호도에 따라 수정할 수 있는 유연성을 갖춘 표준화된 커리큘럼입니다. 2개의 개입 부문은 어떤 위험 요소가 더 강하거나 약한지에 대해 서로 다른 프로필을 가지고 있으며, 결정적으로 준수 및 참석 패턴이 다릅니다. 비교 효과적인 연구 설계를 사용하면 각각의 복잡한 개입과 관련된 결과를 처음으로 직접 비교할 수 있으며 풍부한 데이터를 통해 사용자가 개입을 받고 평가하는 방법을 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18개의 식별된 노인 저소득 독립 생활 아파트 건물의 연령 및 소득 적격 세입자.
제외 기준:
- 확인된 18개 건물의 비임차인
- 인지 장애가 있고 동의할 수 없는 것으로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고급 실무 간호사의 가정 내 예방 건강 방문
APRN은 개인화된 환자 교육, 건강 및 웰빙 유지/향상을 위한 권장 사항 협상을 제공하기 위해 분기별 후속 방문과 함께 가정 내 다차원 건강 평가를 수행합니다.
모든 참가자는 사용이 수정될 수 있지만 주치의 및 기타 지역사회 기반 제공자로부터 계속해서 진료를 받습니다.
개입 전반에 걸쳐 참여자들은 자신의 건강 관리에 일차적인 역할을 맡도록 권장됩니다.
APRN은 참가자가 기존 서비스 공급자를 탐색하고 새로운 서비스에 액세스하고 설정하도록 코치하고 안내합니다.
프로그램을 집에서 갖는 것은 간호사가 물리적 및 사회적 환경을 관찰할 수 있게 하면서 의사 결정을 공유하는 분위기를 조성합니다.
이 모델의 핵심은 건강 강점과 건강 위험에 대한 개별 프로필을 식별하는 것입니다. 우선 순위 건강 행동 변화에 대한 권장 사항 및 협상; 그리고 분기별 후속 조치.
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예방적, 건강 위험 평가로 사용되는 포괄적인 노인 평가의 요소, 건강 위험에 대한 맞춤형 권장 사항을 확인하고 건물 임차인에게 제공
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활성 비교기: 현장 증거 기반 신체 활동, 건강 및 웰빙 수업
과정.
이 중재에 무작위로 지정된 사이트에서 제공되는 세 가지 범주의 클래스가 있습니다.
신체 활동 수업은 주 3회 제공되며 태극권, 낙상 예방 및 관절염 운동 요소가 포함됩니다.
수업 내용/활동은 모든 수준의 능력에 맞게 수정됩니다.
정신 건강 및 기능에 중점을 둔 수업이 매주 제공되며 우울증 예방, 기억력 향상 및 참여(예: 인생 검토, 민첩한 마음)를 목표로 하는 활동이 포함됩니다.
또한 약물 관리, 컴퓨터 사용 능력 및 전자 건강 기록 등을 포함한 주제 및 강사의 반복 주기가 있는 주간 다중 주제 수업이 제공됩니다. 세입자는 중요성에 대한 그룹 합의를 반영하는 주제를 선택하는 데 참여하게 됩니다.
통틀어 각 위치에는 세입자가 선택할 수 있는 매주 5번의 예정된 수업 기회가 있습니다.
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건물 임차인에게 제공되는 건강 증진 및 부상/질병 예방 수업의 주간 일정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 10항목 글로벌 건강 척도 - 총점
기간: 기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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총점의 변화(표준화 T 점수 평균 = 50, SD = 10)
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기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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PROMIS 10항목 글로벌 건강 척도 - 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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신체 기능 하위 척도의 변화(표준화 T 점수 평균 = 50, SD = 10)
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기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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PROMIS 10항목 글로벌 건강 척도 - 정신 기능 하위 척도
기간: 기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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정신 기능 하위 척도의 변화(표준화 T 점수 평균 = 50, SD = 10)
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기준선, 9개월 및 18개월(연구 종료)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신체 기능 - 약식 10b
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 신체 기능 점수의 변화(1-5, 5가 가장 높은 기능)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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만성 질환에 대한 PROMIS 자기효능감 - 일상 활동 관리 - 약식 4a
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 점수의 변화(1-5, 5가 가장 높은 신뢰도임)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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일반적인 자기 효능감에 대한 PROMIS 약식 - 약식 4a
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 점수의 변화(1-5, 5가 가장 높은 신뢰도임)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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사회적 상호 작용 관리를 위한 자기 효능감에 대한 PROMIS 약식 - 약식 4a
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 점수의 변화(1-5, 5가 가장 높은 신뢰도임)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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PROMIS 외로움 및 사회적 고립(18세 이상) 고정 양식
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 점수의 변화(1-5, 5는 가장 외롭고/고립됨)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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PROMIS 사회적 고립 - 약식 4a
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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평균 점수의 변화(1-5, 5가 가장 고립됨)
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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지난 9개월 동안 부상 낙상 횟수에 대한 자가 보고서
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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부상 낙상 수의 변화 및 하나 이상의 부상 낙상의 가능성
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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건강 서비스 이용 - 지난 9개월 동안 ED 방문 횟수에 대한 자가 보고
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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ED 방문 횟수의 변화 및 하나 이상의 ED 방문 가능성
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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건강 서비스 이용 - 병원 입원 횟수 자가 보고
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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병원 입원 수의 변화 및 하나 이상의 병원 입원 가능성
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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건강 서비스 사용 - SNF/요양원/재활원 입원 수 자체 보고
기간: 기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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하나 이상의 SNF/요양원/재활원 입원 가능성 및 입원 수의 변화
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기준 등록, 9개월, 18개월(연구 종료)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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