- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381480
Starsi zachowujący niezależność we wspólnocie (EPIC)
Do 2050 roku 20% populacji USA będzie miało co najmniej 65 lat, co stanowi wzrost z 8% w 1950 i 12% w 2000 roku. Rośnie również odsetek osób starszych o niskich dochodach. Oczekuje się, że około 70 procent osób w wieku 65 lat i starszych będzie potrzebowało pewnego poziomu opieki długoterminowej, co może obciążyć krajowy system opieki zdrowotnej i systemów opieki. Chociaż istnieje wiele modeli opieki nad przewlekle chorymi osobami starszymi, istnieje mniejsza zgoda co do tego, jak wspierać zdrowsze osoby starsze o niskich dochodach, aby pozostały niezależne w swoich społecznościach.
Niniejsze badanie porównuje skuteczność domowego programu profilaktyki zdrowotnej realizowanego przez pielęgniarki z lokalnymi zajęciami zdrowotnymi i odnowy biologicznej dla osób starszych mieszkających w niezależnych mieszkaniach o niskich dochodach. Chcemy również zrozumieć przestrzeganie i preferencje osób starszych w odniesieniu do tych dwóch opcji.
Trzyletnie badanie odbędzie się w maksymalnie 18 niezależnych budynkach mieszkalnych dla starszych osób o niskich dochodach w Los Angeles. Połowa budynków zostanie losowo przydzielona do prowadzenia zajęć z zakresu zdrowia i odnowy biologicznej, a druga połowa będzie oferować domowy program profilaktyki zdrowotnej. Wszystkie zajęcia badawcze będą prowadzone na miejscu w lokalizacjach budynków, a osoby mieszkające w budynkach zostaną zaproszone do udziału. Do udziału zostanie zrekrutowanych łącznie 480 uczestników, po 240 w każdej grupie. Mieszkańcy budynków uczestniczących w badaniu będą spotykać się z zespołem badawczym, aby przekazywać informacje zwrotne w trakcie badania.
Inni interesariusze, w tym lekarze, służby mieszkaniowe, agencje społeczne, liderzy szpitali, stowarzyszenia zawodowe, grupy rzeczników i decydenci miejscy również spotkają się z zespołem jako grupa doradcza, aby podzielić się opiniami i obawami. Ten projekt ma na celu porównanie, w jaki sposób każda opcja utrzymuje lub poprawia zdrowie i niezależność funkcjonalną u osób starszych o niskich dochodach, mając na celu ograniczenie uzależnienia, przenoszenia się do domów opieki i korzystania z kosztownych usług zdrowotnych, przy jednoczesnej poprawie zachowań zdrowotnych i promowaniu korzystania z tych usług. profilaktyki zdrowotnej i odpowiednich usług społecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
EPIC został zaprojektowany jako klastrowa randomizowana próba niezależnych lokali mieszkalnych osób starszych o niskich dochodach w Los Angeles w Kalifornii. W sumie 18 budynków mieszkalnych zarządzanych przez pięciu dostawców mieszkaniowych jest obecnie dostępnych do losowania. Budynki będą losowo wybierane po dwa naraz, niezależnie od dostawcy mieszkań. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych w każdym budynku zaplanowane zostanie spotkanie towarzyskie, podczas którego główny zespół badawczy zostanie przedstawiony najemcom budynku i rozpocznie się dalsza identyfikacja liderów opinii wśród najemców. Następnie w każdym budynku zostaną przeprowadzone mini targi zdrowia w ramach rekrutacji uczestników badań. Wstępna rejestracja i ocena zostaną przeprowadzone przed losowym przydzieleniem pary budynków, po jednym do każdej grupy badania, aby uniknąć stronniczości w rekrutacji do badania. Ten projekt pozwoli nam zbadać wpływ każdej strategii z 18-miesięczną interwencją, w ciągu trzech lat trwania badania. Włączenie budynków mieszkalnych – będących głównym celem interwencji – najlepiej nadaje się do randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego.
Członkowie głównego zespołu badawczego, ściśle współpracując z personelem budynku i doradcami rezydentów, dostosują strategie rekrutacyjne – w tym imprezy towarzyskie przed wdrożeniem, przyjęcia na miejscu i targi zdrowia, listy z zaproszeniami i możliwości rozmów dla mieszkańców z naukowcami. Wszyscy najemcy w każdej lokalizacji mieszkaniowej zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu profilaktycznych interwencji zdrowotnych i zgodzą się co najmniej na rozmowę kwalifikacyjną na początku, pod koniec dziewięciu miesięcy i pod koniec 18 miesięcy. Do badania zostanie zapisanych tyle osób, które wyrażą zgodę na udział (minimum 640 z maksymalnie 25% rezygnacją, aby uzyskać pełną próbę 480 uczestników).
Zgodnie z pragmatycznym charakterem badań środowiskowych i okolicznościami wyjścia z pandemii COVID planujemy przeprowadzić ukierunkowany przegląd i ocenę procesów realizacji badań po wpisaniu pierwszych dwóch par budynków i dwóch miesiącach interwencji zostały dostarczone do czterech budynków.
Ramiona terapeutyczne jako złożone interwencje. W ciągu ostatnich dwóch dekad badacze zajmujący się wdrażaniem programów promocji zdrowia i profilaktyki przyznali, że interwencje te są złożone. Programy zazwyczaj składają się z wielu oddziałujących na siebie komponentów, odnoszą się do wielu czynników ryzyka, są wdrażane w wielu ośrodkach i pozwalają na pewną elastyczność w dostosowywaniu interwencji do miejsc lub grup. Zróżnicowanie zgłaszanej skuteczności to kolejna cecha złożonych interwencji, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlają one różne realia różnych potrzeb zdrowotnych i reakcji w różnych populacjach i kontekstach. Aby zachować integralność, złożone interwencje wykorzystują kierowane procesy, zwane także formularzami. Badania badające złożone interwencje mają na celu dostarczenie nie tylko wyników dotyczących przestrzegania zaleceń i skuteczności, ale także komentarza na temat tego, co działa najlepiej dla kogo i jak to działa.
Biorąc pod uwagę ich współdziałające elementy i wiele dziedzin ryzyka, na które ukierunkowane są te interwencje; oba podejścia badane w tym projekcie, kompleksowa ocena stanu zdrowia oraz zajęcia dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia, można uznać za złożone interwencje. Oba opierają się na wspólnej funkcji zapobiegania niepełnosprawności i odnoszą się do czynników wewnątrz- i poza-indywidualnych, które modyfikują i spowalniają lub zapobiegają procesowi niepełnosprawności, jak opisano w modelu Verbrugge i Jette. Jako złożone interwencje są one dostosowywane do indywidualnych potrzeb uczestników oraz kontekstu, w jakim są realizowane.
Obie interwencje wykorzystują ustandaryzowane formy (procesy kierowane), ale ostateczna interwencja polega na negocjacjach między uczestnikami a praktykami (pielęgniarkami lub edukatorami). Przewodnik po interwencji APRN to wystandaryzowana wielowymiarowa ocena ryzyka zdrowotnego (na podstawie CGA), identyfikacja ryzyka, wystandaryzowane zalecenia wynegocjowane z uczestnikiem i przestrzegane w celu wzmocnienia. Przewodnik w interwencjach zajęć to ustandaryzowany program nauczania, który można dowolnie modyfikować zgodnie z potrzebami i preferencjami uczestników. Obie grupy interwencyjne mają różne profile czynników ryzyka, dla których są silniejsze lub słabsze, oraz, co najważniejsze, różne wzorce przestrzegania zaleceń i obecności, tj. „samodzielną” dawkę wszelkich działań zapobiegawczych podejmowanych przez uczestników. Zastosowanie projektu porównawczego skutecznego badania umożliwia pierwsze w historii bezpośrednie porównanie wyników związanych z każdą złożoną interwencją oraz bogactwo danych do zbadania, w jaki sposób interwencje są odbierane i oceniane przez ich użytkowników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokatorzy kwalifikujący się pod względem wieku i dochodów w 18 zidentyfikowanych starszych budynkach mieszkalnych o niskich dochodach.
Kryteria wyłączenia:
- Nienajemcy w 18 zidentyfikowanych budynkach
- Oceniony jako upośledzony poznawczo i niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wizyty profilaktyczne w domu prowadzone przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką
APRN będą przeprowadzać w domu wielowymiarową ocenę stanu zdrowia z kwartalnymi wizytami kontrolnymi w celu zapewnienia zindywidualizowanej edukacji pacjentów, negocjowania zaleceń dotyczących utrzymania/poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia.
Wszyscy uczestnicy nadal otrzymują opiekę od swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i innych usługodawców działających w społeczności, chociaż korzystanie z nich może ulec zmianie.
Podczas całej interwencji uczestnicy są zachęcani do odgrywania głównej roli w zarządzaniu własnym zdrowiem.
APRN szkolą i prowadzą uczestnika w poruszaniu się po istniejących dostawcach usług, a także w uzyskiwaniu dostępu i tworzeniu nowych usług.
Prowadzenie programu w domu sprzyja atmosferze wspólnego podejmowania decyzji, jednocześnie umożliwiając pielęgniarce obserwację środowiska fizycznego i społecznego.
Kluczem do tego modelu jest identyfikacja indywidualnych profili mocnych stron zdrowia i zagrożeń dla zdrowia; zalecenia i negocjacje nad priorytetową zmianą zachowań zdrowotnych; i kwartalne monitorowanie.
|
Elementy Kompleksowej Oceny Geriatrycznej stosowane jako prewencyjna ocena ryzyka zdrowotnego, z zaleceniami dostosowanymi do zidentyfikowanych zagrożeń zdrowotnych i oferowanych najemcom budynków
|
|
Aktywny komparator: Oparte na dowodach zajęcia z aktywności fizycznej, zdrowia i dobrego samopoczucia na miejscu
Program.
Będą oferowane trzy kategorie zajęć w miejscach losowo wybranych do tej interwencji.
Zajęcia z aktywności fizycznej będą oferowane trzy razy w tygodniu i będą obejmować elementy Tai Chi, ćwiczenia zapobiegające upadkom i artretyzm.
Treść zajęć/zajęcia zostaną zmodyfikowane dla wszystkich poziomów umiejętności.
Zajęcia koncentrujące się na zdrowiu psychicznym i funkcjonowaniu będą oferowane co tydzień i będą obejmować zajęcia ukierunkowane na zapobieganie depresji, poprawę pamięci i zaangażowanie (np. Przegląd życia, zwinny umysł).
Będą również oferowane cotygodniowe zajęcia wielotematyczne z powtarzającym się cyklem tematów i instruktorów, w tym zarządzania lekami, obsługi komputera i elektronicznej dokumentacji medycznej itp. Najemcy będą zaangażowani w wybór tematów, które odzwierciedlają konsensus grupy co do ważności.
W sumie w każdej lokalizacji co tydzień będzie dostępnych pięć zaplanowanych zajęć, spośród których najemcy będą mogli wybierać.
|
Tygodniowy kalendarz zajęć z zakresu promocji zdrowia i profilaktyki urazów/choroby dla najemców budynków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-punktowa globalna skala zdrowia PROMIS — łączny wynik
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
Zmiana wyniku całkowitego (standardowa średnia T-score = 50, SD = 10)
|
Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
|
10-itemowa globalna skala zdrowia PROMIS — podskala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
Zmiana w podskali Funkcjonowania Fizycznego (standardowa średnia T-score = 50, SD = 10)
|
Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
|
PROMIS 10-itemowa Globalna Skala Zdrowia - Podskala Funkcjonowania Umysłowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
Zmiana w podskali Funkcjonowania Umysłowego (standardowa średnia T-score = 50, SD = 10)
|
Oceniane na początku badania, po 9 i 18 miesiącach (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne PROMIS — wersja skrócona 10b
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (1-5, 5 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w chorobach przewlekłych – Zarządzanie codziennymi czynnościami – Formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku (1-5, 5 to najwyższa pewność)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Skrócony formularz PROMIS dotyczący ogólnego poczucia własnej skuteczności — formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku (1-5, 5 to najwyższa pewność)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Skrócony formularz PROMIS dotyczący poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi - Formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku (1-5, 5 to najwyższa pewność)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Stały formularz PROMIS Samotność i izolacja społeczna (wiek 18+).
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku (1-5, 5 oznacza najbardziej samotny/odosobniony)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
PROMIS Izolacja społeczna – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana średniego wyniku (1-5, 5 jest najbardziej odosobnione)
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Samodzielne zgłoszenie liczby upadków z powodu obrażeń w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana liczby upadków powodujących obrażenia i prawdopodobieństwo jednego lub więcej upadków powodujących obrażenia
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych — raport własny dotyczący liczby wizyt na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana liczby wizyt na SOR i prawdopodobieństwo jednej lub więcej wizyt na SOR
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych — raport własny dotyczący liczby przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana liczby przyjęć do szpitala i prawdopodobieństwo jednej lub więcej przyjęć do szpitala
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych — raport własny dotyczący liczby przyjęć do SNF/domów opieki/rehabilitacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Zmiana liczby przyjęć i prawdopodobieństwa przyjęć do SNF/domu opieki/rehabilitacji
|
Oceniane na początku rejestracji, 9 miesięcy, 18 miesięcy (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .