- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05381480
Starší Zachování nezávislosti ve Společenství (EPIC)
Do roku 2050 bude 20 procent americké populace ve věku 65 nebo více let, což je nárůst z 8 procent v roce 1950 a 12 procent v roce 2000. Roste také podíl starších dospělých s nízkými příjmy. Očekává se, že přibližně 70 procent lidí ve věku 65 let a starších bude potřebovat určitou úroveň dlouhodobé péče, což může zatížit národní systém zdraví a pečovatelů. Zatímco existuje mnoho modelů péče o chronicky nemocné starší dospělé, existuje menší shoda v tom, jak podporovat zdravější starší dospělé s nízkými příjmy, aby zůstali nezávislí ve svých komunitách.
Tato studie porovná efektivitu domácího preventivního zdravotního programu poskytovaného zdravotními sestrami a zdravotních a wellness kurzů na místě pro starší dospělé žijící v nezávislém bydlení s nízkými příjmy. Chceme také porozumět dodržování a preferencím starších dospělých pro tyto dvě možnosti.
Tříleté studium bude probíhat až v 18 nízkopříjmových nezávislých starších bytových domech pro dospělé v Los Angeles. Polovina budov bude náhodně vybrána tak, aby nabízela kurzy zdraví a wellness, a druhá polovina bude nabízet domácí preventivní zdravotní program. Veškeré studijní aktivity budou poskytovány na místě v místech budovy a jednotlivci žijící v budovách budou pozváni k účasti. K účasti bude vybráno celkem 480 účastníků, 240 v každé skupině. Obyvatelé zúčastněných budov se setkají s výzkumným týmem, aby během studie poskytli zpětnou vazbu.
Další zúčastněné strany, včetně lékařů, ubytovacích služeb, sociálních agentur, vedoucích nemocnic, odborných společností, skupin prosazujících zájmy města a tvůrců městských politik, se také setkají s týmem jako poradní skupina, aby se podělili o příspěvky a obavy. Tento projekt se snaží porovnat, jak každá možnost udržuje nebo zlepšuje zdravotní a funkční nezávislost u starších dospělých s nízkými příjmy, s cílem omezit závislost, přestěhovat se do pečovatelských ústavů a využívat nákladné zdravotní služby a zároveň zlepšit zdravotní chování a podporovat využívání preventivní zdravotní péče a vhodných komunitních služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EPIC je navržena jako skupinová randomizovaná studie s nízkopříjmovými nezávislými byty pro starší dospělé v Los Angeles, CA. V současné době je k náhodnému výběru k dispozici celkem 18 bytových domů ve správě pěti poskytovatelů bydlení. Budovy budou náhodně vybrány po dvou, nezávisle na poskytovateli bydlení. Před jakoukoli výzkumnou aktivitou v každé budově bude naplánována společenská událost, která představí hlavní výzkumný tým nájemcům budovy a začne dále identifikovat názory nájemců. Následně se v každé budově uskuteční mini veletrh zdraví jako součást náboru účastníků výzkumu. Základní zápis a hodnocení bude provedeno před náhodným přiřazením stavebního páru, jeden do každého ramene studie, aby se předešlo zkreslení při zařazování do studie. Tento design nám umožní studovat účinek každé strategie s 18měsíční intervencí v průběhu tříletého trvání studie. Zahrnutí bytových domů – které jsou společným zaměřením intervencí – se nejlépe hodí pro skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii.
Členové hlavního výzkumného týmu v úzké spolupráci s pracovníky budov a rezidentními poradci přizpůsobí náborové strategie – včetně předimplementačních společenských akcí, recepcí na místě a zdravotních veletrhů, zvacích dopisů a příležitostí pro obyvatele mluvit s výzkumníky. Všichni nájemníci v každé lokalitě bydlení budou pozváni k účasti na naší studii preventivních zdravotních intervencí a budou souhlasit minimálně s tím, že budou pohovory na začátku, na konci devíti měsíců a na konci 18 měsíců. Do studie se zapojí tolik lidí, kteří souhlasí s účastí (minimálně 640 s až 25% opotřebením, aby se získal úplný vzorek 480 účastníků).
V souladu s pragmatickou povahou komunitního výzkumu a okolnostmi vynoření se z pandemie COVID budeme plánovat dokončit cílenou revizi a hodnocení procesů implementace výzkumu po zařazení prvních dvou párů budov a dvou měsících intervencí. byly poskytnuty čtyřem budovám.
Léčebná ramena jako komplexní intervence. V posledních dvou desetiletích vědci zabývající se implementací programů podpory zdraví a prevence uznávají, že tyto intervence jsou složité. Programy mají obvykle více vzájemně se ovlivňujících komponent, řeší více rizikových faktorů, jsou implementovány na více místech a umožňují určitou míru flexibility pro přizpůsobení zásahu, přizpůsobení místům nebo skupinám. Rozdíly v uváděné účinnosti jsou dalším rysem komplexních intervencí, protože odrážejí různé skutečnosti různých zdravotních potřeb a reakcí v různých populacích a kontextech. K udržení integrity komplexní zásahy používají řízené procesy, nazývané také formuláře. Výzkum studující komplexní intervence má poskytnout nejen výsledky o dodržování a účinnosti, ale také komentář k tomu, co pro koho funguje nejlépe a jak to funguje.
Vzhledem k jejich vzájemně se ovlivňujícím složkám a četným rizikovým doménám, na které se tyto zásahy zaměřují; oba přístupy studované v tomto projektu, komplexní hodnocení zdraví a kurzy zdraví a wellness, lze považovat za komplexní intervence. Oba jsou založeny na společné funkci prevence zdravotního postižení a řeší jak intraindividuální faktory, tak extraindividuální faktory, které modifikují a zpomalují nebo zabraňují procesu postižení, jak je popsáno v modelu Verbrugge a Jette. Jako komplexní intervence jsou přizpůsobeny individuálním potřebám účastníků a kontextu, ve kterém jsou realizovány.
Obě intervence využívají formy (řízené procesy), které jsou standardizované, ale konečnou intervencí je vyjednávání mezi účastníky a odborníky (sestry nebo vychovatelé). Návodem pro intervenci APRN je standardizované vícerozměrné hodnocení zdravotního rizika (na základě CGA), identifikace rizika, standardizovaná doporučení vyjednaná s účastníkem a dodržovaná pro posílení. Příručkou v intervencích ve třídě je standardizované kurikulum s flexibilitou k úpravě podle potřeb a preferencí účastníků. Dvě intervenční ramena mají různé profily rizikových faktorů, pro které jsou silnější nebo slabší, a kriticky různé vzorce dodržování a docházky, tj. „samoaplikovanou“ dávku jakýchkoli preventivních akcí, které účastníci podniknou. Použití návrhu komparativního efektivního výzkumu umožňuje vůbec první přímé srovnání výsledků spojených s každou komplexní intervencí a množství dat pro zkoumání toho, jak jsou intervence přijímány a hodnoceny jejich uživateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a příjem kvalifikovaní nájemníci v 18 identifikovaných starších dospělých s nízkými příjmy v bytových domech s nezávislým bydlením.
Kritéria vyloučení:
- Nenájemníci v 18 identifikovaných budovách
- Posouzen jako kognitivně narušený a neschopný dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preventivní návštěvy zdravotní sestry doma
APRN budou provádět doma multidimenzionální hodnocení zdravotního stavu s čtvrtletními následnými návštěvami, aby poskytovaly individuální vzdělávání pacientů, vyjednávání o doporučeních pro udržení/zlepšení zdraví a wellness.
Všichni účastníci nadále dostávají péči od svého poskytovatele primární péče a dalších komunitních poskytovatelů, i když použití může být upraveno.
V průběhu intervence jsou účastníci vybízeni, aby převzali primární roli v řízení vlastního zdraví.
APRN trénují a vedou účastníka při navigaci stávajících poskytovatelů služeb a také při přístupu a zavádění nových služeb.
Mít program doma podporuje atmosféru sdíleného rozhodování a zároveň umožňuje sestře pozorovat fyzické a sociální prostředí.
Klíčem k tomuto modelu je identifikace jednotlivých profilů zdravotních silných stránek a zdravotních rizik; doporučení a vyjednávání o prioritní změně zdravotního chování; a čtvrtletní sledování.
|
Prvky komplexního geriatrického hodnocení používané jako preventivní hodnocení zdravotních rizik s doporučeními přizpůsobenými pro zjištěná zdravotní rizika a nabízenými nájemcům budov
|
|
Aktivní komparátor: Kurzy fyzické aktivity, zdraví a wellness založené na důkazech na místě
Osnovy.
Na místech náhodně vybraných do této intervence budou nabízeny tři kategorie tříd.
Hodina fyzické aktivity bude nabízena třikrát týdně a bude zahrnovat prvky Tai Chi, prevence pádů a cvičení na artritidu.
Obsah/aktivita třídy bude upravena pro všechny úrovně schopností.
Kurz zaměřený na duševní zdraví a fungování bude nabízen týdně a bude zahrnovat aktivity zaměřené na prevenci deprese, zlepšení paměti a zapojení (např. životní přehled, agilní mysl).
Bude také nabídnuta týdenní vícetématická lekce s opakujícím se cyklem témat a instruktorů včetně managementu léků, počítačové gramotnosti a elektronických zdravotních záznamů atd. Nájemci se budou zabývat výběrem témat, která odrážejí skupinový konsensus o důležitosti.
Dohromady bude na každém místě k dispozici pět plánovaných lekcí každý týden, ze kterých si nájemci mohou vybrat.
|
Týdenní kalendář lekcí podpory zdraví a prevence zranění/nemocí nabízených nájemcům budov.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS 10-položková globální škála zdraví – celkové skóre
Časové okno: Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
Změna celkového skóre (standardizovaný průměr T-skóre = 50, SD = 10)
|
Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS 10-položková Globální škála zdraví - Subškála fyzického fungování
Časové okno: Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
Změna subškály fyzického fungování (standardizovaný průměr T-skóre = 50, SD = 10)
|
Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS 10-položková škála globálního zdraví - podškála duševního fungování
Časové okno: Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
Změna v subškále Mental Functioning (standardizovaný průměr T-skóre = 50, SD = 10)
|
Posouzeno na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování PROMIS - zkrácená forma 10b
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre fyzické funkčnosti (1-5, 5 je nejvyšší funkční)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS Self-Efficacy pro chronické stavy - Řízení každodenních činností - Krátká forma 4a
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre (1–5, 5 je nejvyšší spolehlivost)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS krátký formulář pro obecnou vlastní účinnost - Short Form 4a
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre (1–5, 5 je nejvyšší spolehlivost)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
Krátký formulář PROMIS pro sebeúčinnost pro řízení sociálních interakcí - Krátký formulář 4a
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre (1–5, 5 je nejvyšší spolehlivost)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS Samota a sociální izolace (věk 18+) pevná forma
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre (1–5, 5 je nejvíce osamělé/izolované)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
PROMIS Sociální izolace – krátký formulář 4a
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna průměrného skóre (1–5, 5 je nejvíce izolované)
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
Vlastní hlášení o počtu pádů se zraněním za posledních 9 měsíců
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna v počtu pádů se zraněním a pravděpodobnosti jednoho nebo více pádů se zraněním
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
Využití zdravotnických služeb – vlastní hlášení o počtu návštěv ED za posledních 9 měsíců
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna počtu návštěv ED a pravděpodobnost jedné nebo více návštěv ED
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
Využití zdravotních služeb – vlastní hlášení o počtu přijetí do nemocnice
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna počtu přijetí do nemocnice a pravděpodobnost jednoho nebo více přijetí do nemocnice
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
|
Využití zdravotnických služeb – vlastní hlášení o počtu přijetí do SNF/Domu s pečovatelskou službou/Rehab
Časové okno: Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Změna v počtu přijetí a pravděpodobnosti jednoho nebo více přijetí do SNF/Domu s pečovatelskou službou/Rehabilitace
|
Posouzeno při základním zápisu, 9 měsíců, 18 měsíců (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .