Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старейшины, сохраняющие независимость в обществе (EPIC)

12 февраля 2025 г. обновлено: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

К 2050 году 20% населения США будут в возрасте 65 лет и старше, по сравнению с 8% в 1950 году и 12% в 2000 году. Доля малообеспеченных пожилых людей также растет. Ожидается, что примерно 70 процентов людей в возрасте 65 лет и старше будут нуждаться в некотором уровне долгосрочного ухода, что может обременить национальную систему здравоохранения и лиц, осуществляющих уход. Хотя существует множество моделей ухода за хронически больными пожилыми людьми, меньше согласия относительно того, как поддерживать более здоровых пожилых людей с низким доходом, чтобы они оставались независимыми в своих сообществах.

В этом исследовании будет сравниваться эффективность программы профилактического медицинского обслуживания на дому, проводимой медсестрами, с занятиями по здоровью и благополучию на месте для пожилых людей, живущих в малообеспеченных независимых домах. Мы также хотим понять приверженность и предпочтения пожилых людей в отношении этих двух вариантов.

Трехлетнее исследование будет проводиться в 18 независимых многоквартирных домах для пожилых людей с низким доходом в Лос-Анджелесе. Половина зданий будет рандомизирована для проведения занятий по оздоровлению и оздоровлению, а другая половина будет предлагать программу профилактического медицинского обслуживания на дому. Все учебные мероприятия будут проводиться на месте в местах расположения зданий, и люди, проживающие в зданиях, будут приглашены к участию. Всего для участия будет набрано 480 участников, по 240 в каждой группе. Жители участвующих зданий встретятся с исследовательской группой, чтобы предоставить обратную связь на протяжении всего исследования.

Другие заинтересованные стороны, в том числе врачи, жилищные службы, социальные агентства, руководители больниц, профессиональные общества, группы защиты интересов и городские политики, также встретятся с командой в качестве консультативной группы, чтобы поделиться мнением и проблемами. Этот проект направлен на сравнение того, как каждый вариант поддерживает или улучшает здоровье и функциональную независимость пожилых людей с низким доходом, с целью ограничения зависимости, переездов в дома престарелых и использования дорогостоящих медицинских услуг, одновременно улучшая поведение в отношении здоровья и способствуя использованию профилактического здравоохранения и соответствующих общественных услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

EPIC разработан как кластерное рандомизированное исследование независимых жилых домов для пожилых людей с низким доходом в Лос-Анджелесе, Калифорния. В настоящее время для рандомизации доступны в общей сложности 18 многоквартирных домов, управляемых пятью поставщиками жилья. Здания будут выбраны случайным образом по два за раз, независимо от поставщика жилья. Перед любой исследовательской деятельностью в каждом здании будет запланировано общественное мероприятие, чтобы представить основную исследовательскую группу арендаторам здания и начать дальнейшее выявление лидеров мнений арендаторов. Впоследствии в каждом здании будет проведена мини-ярмарка здоровья в рамках усилий по набору участников исследования. Исходное зачисление и оценка будут проводиться до того, как построенная пара будет случайным образом назначена, по одному в каждую группу исследования, чтобы избежать систематической ошибки при зачислении в исследование. Этот дизайн позволит нам изучить эффект каждой стратегии с 18-месячным вмешательством в течение трехлетнего периода исследования. Включение многоквартирных домов, являющихся общим объектом вмешательств, лучше всего подходит для кластерного рандомизированного контролируемого исследования.

Члены основной исследовательской группы, тесно сотрудничая с персоналом здания и консультантами-резидентами, будут разрабатывать стратегии набора персонала, включая общественные мероприятия перед реализацией, приемы на местах и ​​ярмарки здоровья, пригласительные письма и возможности для жителей поговорить с исследователями. Все жильцы в каждом жилом районе будут приглашены для участия в нашем исследовании профилактических медицинских вмешательств и согласятся, как минимум, пройти собеседование на исходном уровне, в конце девяти месяцев и в конце 18 месяцев. В исследование будут зачислены те, кто согласится участвовать (минимум 640 с отсевом до 25% для получения полной выборки из 480 участников).

В соответствии с прагматичным характером исследования на базе сообщества и обстоятельствами выхода из пандемии COVID мы планируем завершить целенаправленный обзор и оценку процессов реализации исследования после того, как будут зачислены первые две строительные пары и два месяца вмешательств. были предоставлены четырем зданиям.

Терапевтические группы как комплексные вмешательства. За последние два десятилетия исследователи, занимающиеся внедрением программ по укреплению здоровья и профилактике, признают, что эти вмешательства сложны. Программы обычно имеют несколько взаимодействующих компонентов, учитывают несколько факторов риска, реализуются на нескольких объектах и ​​обеспечивают определенную гибкость для адаптации вмешательства, адаптации к сайтам или группам. Различия в сообщаемой эффективности являются еще одной особенностью комплексных вмешательств, учитывая, что они отражают разные реалии различных потребностей в области здравоохранения и ответных мер в различных группах населения и в различных контекстах. Для поддержания целостности комплексных вмешательств используются управляемые процессы, также называемые формами. Исследования, изучающие сложные вмешательства, предназначены не только для получения результатов о приверженности и эффективности, но и комментариев о том, что лучше всего работает для кого и как это работает.

Учитывая их взаимодействующие компоненты и множественные области риска, на которые нацелены эти вмешательства; оба подхода, изучаемые в рамках этого проекта, комплексная оценка состояния здоровья и занятия по вопросам здоровья и хорошего самочувствия, можно рассматривать как комплексные вмешательства. Оба они основаны на общей функции предотвращения инвалидности и учитывают как внутренние, так и экстраиндивидуальные факторы, которые модифицируют, замедляют или предотвращают процесс инвалидности, как описано в модели Вербрюгге и Джетте. В качестве комплексных вмешательств они адаптированы для удовлетворения индивидуальных потребностей участников и контекста, в котором они осуществляются.

В обоих вмешательствах используются формы (управляемые процессы), которые стандартизированы, но окончательным вмешательством являются переговоры между участниками и практикующими врачами (медсестрами или воспитателями). Руководство по вмешательству APRN представляет собой стандартизированную многомерную оценку риска для здоровья (на основе CGA), идентификацию риска, стандартизированные рекомендации, согласованные с участником и которым следует поощрение. Руководство в интервенции «Классы» представляет собой стандартизированную учебную программу, которую можно гибко изменять в соответствии с потребностями и предпочтениями участников. Две группы вмешательства имеют разные профили того, для каких факторов риска они сильнее или слабее, и, что особенно важно, разные модели приверженности и посещаемости, то есть «самоуправляемая» доза любых профилактических действий, предпринимаемых участниками. Использование дизайна сравнительного эффективного исследования позволяет впервые провести прямое сравнение результатов, связанных с каждым комплексным вмешательством, и множество данных для изучения того, как вмешательства воспринимаются и оцениваются их пользователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицированные по возрасту и доходу арендаторы в 18 выявленных многоквартирных домах с низким доходом для пожилых людей с независимым проживанием.

Критерий исключения:

  • Не арендаторы в 18 выявленных зданиях
  • Оценено как когнитивное нарушение и неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактические посещения на дому опытной медицинской сестрой
APRN будут проводить многомерную оценку состояния здоровья на дому с последующими ежеквартальными посещениями для обеспечения индивидуального обучения пациентов, согласования рекомендаций по поддержанию / улучшению здоровья и благополучия. Все участники продолжают получать помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи и других поставщиков медицинских услуг по месту жительства, хотя использование может быть изменено. На протяжении всего мероприятия участникам предлагается взять на себя основную роль в управлении своим здоровьем. APRN обучают и направляют участника в навигации по существующим поставщикам услуг, а также в доступе и создании новых услуг. Наличие программы на дому способствует созданию атмосферы совместного принятия решений, позволяя медсестре наблюдать за физическим и социальным окружением. Ключом к этой модели является определение индивидуальных профилей сильных сторон здоровья и рисков для здоровья; рекомендации и обсуждение приоритетных изменений поведения в отношении здоровья; и ежеквартальное сопровождение.
Элементы комплексной гериатрической оценки, используемые в качестве профилактической оценки рисков для здоровья, с рекомендациями, адаптированными к выявленным рискам для здоровья и предлагаемым арендаторам зданий
Активный компаратор: Научно обоснованные занятия физической активностью, здоровьем и благополучием на месте
Учебный план. На сайтах, рандомизированных для участия в этом вмешательстве, будут предлагаться три категории занятий. Занятия физической активностью будут проводиться три раза в неделю и будут включать в себя элементы тай-чи, предотвращение падений и упражнения против артрита. Содержание/занятия класса будут изменены для всех уровней способностей. Занятия, посвященные психическому здоровью и функционированию, будут предлагаться еженедельно и включать мероприятия, направленные на профилактику депрессии, улучшение памяти и вовлечение (например, обзор жизни, подвижный ум). Также будет предложено еженедельное многотематическое занятие с повторяющимся циклом тем и инструкторами, включая управление лекарственными средствами, компьютерную грамотность и электронные медицинские карты и т. д. Арендаторы будут участвовать в выборе тем, которые отражают консенсус группы по важности. В целом, в каждом месте будет пять запланированных занятий каждую неделю на выбор арендаторов.
Еженедельный календарь занятий по укреплению здоровья и профилактике травм/заболеваний, предлагаемых арендаторам зданий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Глобальная шкала здоровья из 10 пунктов - Общий балл
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)
Изменение общего балла (средний стандартизированный Т-балл = 50, SD = 10)
Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)
Глобальная шкала здоровья PROMIS из 10 пунктов - Подшкала физического функционирования
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)
Подшкала изменения физического функционирования (средний стандартизированный T-балл = 50, SD = 10)
Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)
Глобальная шкала здоровья PROMIS из 10 пунктов — подшкала психического функционирования
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)
Подшкала изменения психического функционирования (средний стандартизированный Т-балл = 50, SD = 10)
Оценено на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование PROMIS - краткая форма 10b
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение средней оценки физического функционирования (1-5, 5 — наивысшее функционирование)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
PROMIS Самоэффективность при хронических состояниях - Управление повседневной деятельностью - Краткая форма 4a
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение среднего балла (1–5, 5 — самая высокая достоверность)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Краткая форма PROMIS для общей самоэффективности - Краткая форма 4a
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение среднего балла (1–5, 5 — самая высокая достоверность)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Краткая форма PROMIS для самоэффективности для управления социальными взаимодействиями - краткая форма 4a
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение среднего балла (1–5, 5 — самая высокая достоверность)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
PROMIS Одиночество и социальная изоляция (возраст 18+) фиксированная форма
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение среднего балла (1-5, 5 — наиболее одинокий/изолированный)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
PROMIS Социальная изоляция - краткая форма 4a
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение среднего балла (1-5, 5 наиболее изолированы)
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Самоотчет о количестве падений с травмами за последние 9 месяцев
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение количества падений с травмами и вероятности одного или нескольких падений с травмами
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Использование медицинских услуг - Самостоятельный отчет о количестве посещений отделения неотложной помощи за последние 9 месяцев
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи и вероятности одного или нескольких посещений отделения неотложной помощи
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Использование медицинских услуг - Самостоятельный отчет о количестве госпитализаций
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение количества госпитализаций и вероятность одной или нескольких госпитализаций
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Использование медицинских услуг - Самостоятельный отчет о количестве поступлений в SNF / дома престарелых / реабилитационные центры
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)
Изменение количества госпитализаций и вероятности одного или нескольких госпитализаций SNF/домов престарелых/реабилитационных центров
Оценивалось на исходном уровне при зачислении, 9 месяцев, 18 месяцев (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться