- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381480
Ouderlingen die de onafhankelijkheid in de gemeenschap behouden (EPIC)
Twintig procent van de Amerikaanse bevolking zal in 2050 65 jaar of ouder zijn, een stijging van 8 procent in 1950 en 12 procent in 2000. Ook het aandeel ouderen met een laag inkomen groeit. Ongeveer 70 procent van de mensen van 65 jaar en ouder zal naar verwachting een bepaald niveau van langdurige zorg nodig hebben, wat de gezondheids- en zorgstelsels van het land kan belasten. Hoewel er veel modellen zijn om voor chronisch zieke ouderen te zorgen, is er minder overeenstemming over hoe gezondere ouderen met een laag inkomen kunnen worden ondersteund om onafhankelijk te blijven in hun gemeenschap.
Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van een preventief zorgprogramma voor thuis dat door verpleegkundigen wordt gegeven aan gezondheids- en welzijnslessen op locatie voor oudere volwassenen die in een zelfstandige woning met een laag inkomen wonen. We willen ook inzicht krijgen in de therapietrouw en voorkeuren van oudere volwassenen voor deze twee opties.
De drie jaar durende studie zal plaatsvinden in maximaal 18 onafhankelijke appartementsgebouwen voor ouderen met een laag inkomen in Los Angeles. De helft van de gebouwen zal worden gerandomiseerd om de gezondheids- en welzijnslessen aan te bieden, en de andere helft zal het programma voor preventieve gezondheidszorg thuis aanbieden. Alle studieactiviteiten worden ter plaatse op de bouwlocaties verzorgd en bewoners van de gebouwen worden uitgenodigd om deel te nemen. In totaal zullen 480 deelnemers worden geworven om deel te nemen, 240 in elke groep. Bewoners van deelnemende gebouwen zullen het onderzoeksteam ontmoeten om tijdens het onderzoek feedback te geven.
Andere belanghebbenden, waaronder artsen, huisvestingsdiensten, sociale instanties, ziekenhuisleiders, beroepsverenigingen, belangengroepen en stadsbeleidsmakers zullen het team ook ontmoeten als een adviesgroep om input en zorgen te delen. Dit project probeert te vergelijken hoe elke optie de gezondheid en functionele onafhankelijkheid van ouderen met een laag inkomen handhaaft of verbetert, met als doel de afhankelijkheid, verhuizingen naar verpleeghuizen en het gebruik van dure gezondheidsdiensten te beperken, terwijl het gezondheidsgedrag wordt verbeterd en het gebruik wordt bevorderd van preventieve gezondheidszorg en passende gemeenschapsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EPIC is ontworpen als een gerandomiseerde clusterstudie van onafhankelijke huisvestingslocaties voor ouderen met een laag inkomen in Los Angeles, CA. Op dit moment zijn er in totaal 18 appartementsgebouwen in beheer bij vijf woningaanbieders beschikbaar voor randomisatie. Gebouwen worden willekeurig per twee geselecteerd, onafhankelijk van de woningaanbieder. Voorafgaand aan elke onderzoeksactiviteit in elk gebouw, zal er een sociaal evenement worden gepland om het kernonderzoeksteam kennis te laten maken met de huurders van het gebouw en een begin te maken met het identificeren van opinieleiders van huurders. Vervolgens wordt in elk gebouw een mini-gezondheidsbeurs gehouden als onderdeel van de werving van onderzoeksdeelnemers. Baseline-inschrijving en -beoordeling zullen worden uitgevoerd voordat het bouwpaar willekeurig wordt toegewezen, één aan elke studiearm, om vertekening in studie-inschrijving te voorkomen. Met dit ontwerp kunnen we het effect van elke strategie bestuderen met een interventie van 18 maanden, over een studieduur van drie jaar. De opname van appartementsgebouwen - de gezamenlijke focus van de interventies - is het meest geschikt voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Leden van het kernonderzoeksteam, die nauw samenwerken met bouwpersoneel en bewonersadviseurs, zullen wervingsstrategieën op maat maken - inclusief pre-implementatie sociale evenementen, recepties ter plaatse en gezondheidsbeurzen, uitnodigingsbrieven en mogelijkheden voor bewoners om met de onderzoekers te spreken. Alle huurders in elke huisvestingslocatie worden uitgenodigd om deel te nemen aan ons onderzoek naar preventieve gezondheidsinterventies en stemmen ermee in om ten minste te worden geïnterviewd aan het begin, het einde van negen maanden en het einde van 18 maanden. Het onderzoek zal zoveel deelnemers inschrijven als ermee instemmen om deel te nemen (minimaal 640 met tot 25% uitval om een volledige steekproef van 480 deelnemers te verkrijgen).
In overeenstemming met de pragmatische aard van het op de gemeenschap gebaseerde onderzoek en de omstandigheden om uit de COVID-pandemie te komen, zijn we van plan een gerichte beoordeling en evaluatie van de onderzoeksimplementatieprocessen uit te voeren nadat de eerste twee bouwparen zijn ingeschreven en twee maanden van interventies zijn verstrekt aan de vier gebouwen.
Behandelingsarmen als complexe interventies. In de afgelopen twee decennia erkennen onderzoekers die zich bezighouden met de implementatie van programma's voor gezondheidsbevordering en -preventie dat deze interventies complex zijn. Programma's hebben doorgaans meerdere op elkaar inwerkende componenten, pakken meerdere risicofactoren aan, worden op meerdere locaties geïmplementeerd en bieden een zekere mate van flexibiliteit om de interventie aan te passen, op maat van locaties of groepen. Variatie in gerapporteerde effectiviteit is een ander kenmerk van complexe interventies, aangezien ze de verschillende realiteiten weerspiegelen van variërende gezondheidsbehoeften en reacties binnen ongelijksoortige populaties en contexten. Om de integriteit te behouden maken complexe interventies gebruik van geleide processen, ook wel formulieren genoemd. Onderzoek naar complexe interventies is niet alleen bedoeld om resultaten op te leveren over therapietrouw en effectiviteit, maar ook om commentaar te geven op wat het beste werkt voor wie en hoe het werkt.
Gezien hun op elkaar inwerkende componenten en de meerdere risicodomeinen waarop deze interventies gericht zijn; beide benaderingen die in dit project worden bestudeerd, uitgebreide gezondheidsevaluatie en gezondheids- en welzijnslessen, kunnen als complexe interventies worden beschouwd. Ze gaan beide uit van de gemeenschappelijke functie van invaliditeitspreventie en richten zich zowel op intra-individuele factoren als op extra-individuele factoren die het invaliditeitsproces wijzigen, vertragen of voorkomen, zoals beschreven in het model van Verbrugge en Jette. Als complexe interventies worden ze aangepast aan de individuele behoeften van de deelnemers en de context waarin ze worden uitgevoerd.
Beide interventies gebruiken vormen (geleide processen) die gestandaardiseerd zijn, maar de uiteindelijke interventie is een onderhandeling tussen deelnemers en behandelaars (verpleegkundigen of opvoeders). De leidraad voor de APRN-interventie is een gestandaardiseerde multidimensionale beoordeling van gezondheidsrisico's (gebaseerd op CGA), risico-identificatie, gestandaardiseerde aanbevelingen die met de deelnemer zijn onderhandeld en ter versterking zijn opgevolgd. De gids in de Classes-interventie is een gestandaardiseerd curriculum dat flexibel kan worden aangepast aan de behoeften en voorkeuren van de deelnemers. De twee interventiearmen hebben verschillende profielen van de risicofactoren waarvoor ze sterker of zwakker zijn, en, cruciaal, verschillende patronen van therapietrouw en aanwezigheid, d.w.z. de "zelftoegediende" dosis van alle preventieve maatregelen die door de deelnemers worden genomen. Het gebruik van een vergelijkend effectief onderzoeksontwerp maakt een allereerste directe vergelijking mogelijk van de uitkomsten van elke complexe interventie, en een schat aan gegevens om te onderzoeken hoe de interventies worden ontvangen en geëvalueerd door hun gebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor leeftijd en inkomen gekwalificeerde huurders in 18 geïdentificeerde zelfstandige appartementsgebouwen met een laag inkomen voor ouderen met een laag inkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-huurders in 18 geïdentificeerde gebouwen
- Beoordeeld als cognitief gehandicapt en niet in staat om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventieve gezondheidsbezoeken aan huis door Advanced Practice Nurse
APRN's zullen thuis een multidimensionale gezondheidsbeoordeling uitvoeren met driemaandelijkse follow-upbezoeken om geïndividualiseerde voorlichting aan de patiënt te geven en te onderhandelen over aanbevelingen om de gezondheid en het welzijn te behouden of te verbeteren.
Alle deelnemers blijven zorg ontvangen van hun primaire zorgverlener en andere zorgverleners in de gemeenschap, hoewel het gebruik kan worden gewijzigd.
Gedurende de hele interventie worden deelnemers aangemoedigd om een primaire rol te spelen bij het beheer van hun eigen gezondheid.
APRN's coachen en begeleiden de deelnemer bij het navigeren door bestaande serviceproviders en bij het openen en opzetten van nieuwe services.
Door het programma in huis te hebben, wordt een sfeer van gedeelde besluitvorming bevorderd, terwijl de verpleegkundige de fysieke en sociale omgeving kan observeren.
De sleutel tot dit model is de identificatie van individuele profielen van gezondheidssterke punten en gezondheidsrisico's; aanbevelingen en onderhandeling over prioritaire verandering van gezondheidsgedrag; en kwartaalopvolging.
|
Elementen van uitgebreide geriatrische beoordeling gebruikt als een preventieve beoordeling van gezondheidsrisico's, met aanbevelingen op maat voor geïdentificeerde gezondheidsrisico's en aangeboden aan huurders van gebouwen
|
|
Actieve vergelijker: On-site Evidence-based lessen lichamelijke activiteit, gezondheid en welzijn
Leerplan.
Er zullen drie categorieën lessen worden aangeboden op sites die willekeurig in deze interventie zijn opgenomen.
Drie keer per week wordt er een fysieke activiteitsles aangeboden, met elementen van Tai Chi, valpreventie en artritis-oefeningen.
De inhoud/activiteit van de les wordt aangepast voor alle vaardigheidsniveaus.
Wekelijks wordt er een les aangeboden die gericht is op geestelijke gezondheid en functioneren, met activiteiten gericht op depressiepreventie, geheugenverbetering en betrokkenheid (bijv. levensevaluatie, behendige geest).
Er zal ook een wekelijkse multi-onderwerpenklas worden aangeboden met een zich herhalende cyclus van onderwerpen en instructeurs, waaronder medicatiebeheer, computervaardigheden en elektronische medische dossiers, enz. Huurders zullen worden betrokken bij het kiezen van onderwerpen die de consensus van de groep over het belang weerspiegelen.
In totaal zullen er op elke locatie elke week vijf geplande lesmogelijkheden zijn waaruit huurders kunnen kiezen.
|
Wekelijkse kalender met lessen voor gezondheidsbevordering en letsel-/ziektepreventie die worden aangeboden aan huurders van gebouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS 10-item Global Health Scale - Totale score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in totaalscore (gestandaardiseerde T-scores gemiddeld = 50, SD = 10)
|
Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS 10-item Global Health Scale - Fysiek functionerende subschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in subschaal Fysiek functioneren (gestandaardiseerde T-scores gemiddeld = 50, SD = 10)
|
Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS 10-item Global Health Scale - Mental Functioning Subscale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in de subschaal Mentaal Functioneren (gestandaardiseerde T-scores gemiddeld = 50, SD = 10)
|
Beoordeeld bij baseline, 9 maanden en 18 maanden (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Fysiek Functioneren - Verkort formulier 10b
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score voor fysiek functioneren (1-5, 5 is hoogst functionerend)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS Zelfeffectiviteit voor chronische aandoeningen - Dagelijkse activiteiten beheren - Verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score (1-5, 5 is het hoogste vertrouwen)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS korte vorm voor algemene self-efficacy - korte vorm 4a
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score (1-5, 5 is het hoogste vertrouwen)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS korte vorm voor self-efficacy voor het beheren van sociale interacties - korte vorm 4a
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score (1-5, 5 is het hoogste vertrouwen)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS Eenzaamheid en sociaal isolement (leeftijd 18+) vaste vorm
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score (1-5, 5 is het meest eenzaam/geïsoleerd)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
PROMIS Sociaal isolement - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in gemiddelde score (1-5, 5 is het meest geïsoleerd)
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
Zelfrapportage van het aantal letselgevallen in de afgelopen 9 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in het aantal gevallen van letsel en de waarschijnlijkheid van een of meer gevallen van letsel
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - Zelfrapportage van het aantal SEH-bezoeken in de afgelopen 9 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in aantal ED-bezoeken en waarschijnlijkheid van een of meer ED-bezoeken
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - Zelfrapportage van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames en de waarschijnlijkheid van een of meer ziekenhuisopnames
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - Zelfrapportage van het aantal SNF-/verpleeghuis-/rehabilitatieopnames
Tijdsspanne: Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Verandering in het aantal opnames en de waarschijnlijkheid van een of meer SNF-/verpleeghuis-/revalidatieopnames
|
Beoordeeld bij basisinschrijving, 9 maanden, 18 maanden (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .