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Anciãos Preservando a Independência na Comunidade (EPIC)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

Vinte por cento da população dos EUA terá 65 anos ou mais em 2050, um aumento de 8 por cento em 1950 e 12 por cento em 2000. A proporção de idosos de baixa renda também está crescendo. Espera-se que aproximadamente 70% das pessoas com 65 anos ou mais precisem de algum nível de cuidado de longo prazo, o que pode sobrecarregar os sistemas de saúde e cuidadores do país. Embora existam muitos modelos para cuidar de idosos com doenças crônicas, há menos consenso sobre como apoiar idosos mais saudáveis ​​e de baixa renda a permanecerem independentes em suas comunidades.

Este estudo irá comparar a eficácia de um programa de saúde preventiva em casa, ministrado por enfermeiras, a aulas de saúde e bem-estar no local para idosos que vivem em habitações independentes de baixa renda. Também queremos entender a adesão e as preferências dos idosos por essas duas opções.

O estudo de três anos será realizado em até 18 prédios de apartamentos independentes para idosos de baixa renda em Los Angeles. Metade dos edifícios será randomizada para oferecer aulas de saúde e bem-estar, e a outra metade oferecerá o programa de saúde preventiva domiciliar. Todas as atividades de estudo serão fornecidas no local, nos locais dos prédios, e as pessoas que moram nos prédios serão convidadas a participar. Um total de 480 participantes serão recrutados para participar, 240 em cada grupo. Os residentes dos edifícios participantes se reunirão com a equipe de pesquisa para fornecer feedback durante o estudo.

Outras partes interessadas, incluindo médicos, serviços de habitação, agências sociais, líderes hospitalares, sociedades profissionais, grupos de defesa e formuladores de políticas municipais também se reunirão com a equipe como um grupo consultivo para compartilhar informações e preocupações. Este projeto busca comparar como cada opção mantém ou melhora a saúde e a independência funcional em idosos de baixa renda, com o objetivo de limitar a dependência, as mudanças para asilos e o uso de serviços de saúde caros, melhorando os comportamentos de saúde e promovendo o uso de saúde preventiva e serviços comunitários apropriados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O EPIC foi concebido como um estudo randomizado de cluster de locais de moradia independente de baixa renda para idosos em Los Angeles, CA. Um total de 18 prédios de apartamentos administrados por cinco provedores de habitação estão atualmente disponíveis para serem randomizados. Os edifícios serão selecionados aleatoriamente dois de cada vez, independentemente do provedor de habitação. Antes de qualquer atividade de pesquisa em cada edifício, um evento social será agendado para apresentar a equipe principal de pesquisa aos inquilinos do edifício e começar a identificar os formadores de opinião dos inquilinos. Posteriormente, uma mini feira de saúde será realizada em cada prédio como parte dos esforços de recrutamento de participantes da pesquisa. A inscrição e a avaliação da linha de base serão realizadas antes de o par de edifícios ser atribuído aleatoriamente, um para cada braço do estudo, para evitar viés na inscrição no estudo. Este projeto nos permitirá estudar o efeito de cada estratégia com uma intervenção de 18 meses, ao longo de um período de estudo de três anos. A inclusão de prédios de apartamentos - sendo o foco agregado das intervenções - é mais adequada para um estudo randomizado controlado por cluster.

Os principais membros da equipe de pesquisa, trabalhando em estreita colaboração com a equipe de construção e consultores residentes, adaptarão as estratégias de recrutamento - incluindo eventos sociais pré-implementação, recepções no local e feiras de saúde, cartas de convite e oportunidades para os residentes falarem com os pesquisadores. Todos os inquilinos em cada local de moradia serão convidados a participar de nosso estudo de intervenções preventivas de saúde e concordarão, no mínimo, em serem entrevistados na linha de base, no final de nove meses e no final de 18 meses. O estudo incluirá tantos quantos concordarem em participar (um mínimo de 640 com até 25% de perda para formar uma amostra completa de 480 participantes).

De acordo com a natureza pragmática da pesquisa baseada na comunidade e as circunstâncias do surgimento da pandemia de COVID, planejaremos concluir uma revisão e avaliação focadas dos processos de implementação da pesquisa após o registro dos dois primeiros pares de construção e dois meses de intervenções foram fornecidos aos quatro edifícios.

Braços de Tratamento como Intervenções Complexas. Nas últimas duas décadas, os pesquisadores que abordaram a implementação de programas de promoção e prevenção da saúde estão reconhecendo que essas intervenções são complexas. Os programas geralmente têm vários componentes de interação, abordam vários fatores de risco, são implementados em vários locais e permitem certa flexibilidade para adaptar a intervenção, adaptando-se a locais ou grupos. A variação na eficácia relatada é outra característica de intervenções complexas, uma vez que refletem as diferentes realidades de diferentes necessidades e respostas de saúde em populações e contextos díspares. Para manter a integridade, intervenções complexas usam processos guiados, também chamados de formulários. A pesquisa que estuda intervenções complexas destina-se a fornecer não apenas resultados sobre adesão e eficácia, mas comentários sobre o que funciona melhor para quem e como funciona.

Dados seus componentes interativos e os múltiplos domínios de risco visados ​​por essas intervenções; ambas as abordagens estudadas neste projeto, avaliação abrangente de saúde e aulas de saúde e bem-estar, podem ser consideradas intervenções complexas. Ambos têm como premissa a função comum de prevenção da incapacidade e abordam fatores intra-individuais, bem como fatores extra-individuais que modificam e retardam ou impedem o processo de incapacidade, conforme descrito no modelo de Verbrugge e Jette. Como intervenções complexas, elas são adaptadas para atender às necessidades individuais dos participantes e ao contexto em que são implementadas.

Ambas as intervenções usam formas (processos guiados) que são padronizados, mas a intervenção final é uma negociação entre participantes e profissionais (enfermeiros ou educadores). O guia para a intervenção APRN é uma avaliação de risco de saúde multidimensional padronizada (baseada em CGA), identificação de risco, recomendações padronizadas negociadas com o participante e seguidas para reforço. O guia na intervenção de Classes é um currículo padronizado com flexibilidade para modificar de acordo com as necessidades e preferências dos participantes. Os dois braços de intervenção têm perfis diferentes de quais fatores de risco para os quais são mais fortes ou mais fracos e, criticamente, diferentes padrões de adesão e atendimento, ou seja, a dose "auto-administrada" de quaisquer ações preventivas tomadas pelos participantes. O uso de um projeto de pesquisa eficaz comparativa permite uma primeira comparação direta dos resultados associados a cada intervenção complexa e uma riqueza de dados para explorar como as intervenções são recebidas e avaliadas por seus usuários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inquilinos qualificados por idade e renda em 18 prédios de apartamentos independentes para adultos mais velhos e de baixa renda.

Critério de exclusão:

  • Não inquilinos em 18 edifícios identificados
  • Avaliado como deficiente cognitivo e incapaz de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visitas de saúde preventiva domiciliar por enfermeira de prática avançada
Os APRNs realizarão avaliações de saúde multidimensionais domiciliares com visitas trimestrais de acompanhamento para fornecer educação individualizada ao paciente, negociação de recomendações para manter/melhorar a saúde e o bem-estar. Todos os participantes continuam a receber cuidados do seu prestador de cuidados primários e de outros prestadores comunitários, embora o uso possa ser modificado. Ao longo da intervenção, os participantes são encorajados a assumir um papel primordial na gestão da sua própria saúde. Os APRNs treinam e orientam o participante na navegação pelos provedores de serviços existentes, bem como no acesso e estabelecimento de novos serviços. Ter o programa em casa promove uma atmosfera de tomada de decisão compartilhada, permitindo que a enfermeira observe o ambiente físico e social. A chave para este modelo é a identificação de perfis individuais de pontos fortes e riscos para a saúde; recomendações e negociação sobre mudança de comportamento de saúde prioritária; e acompanhamento trimestral.
Elementos da Avaliação Geriátrica Abrangente usados ​​como uma avaliação preventiva de riscos à saúde, com recomendações personalizadas para os riscos à saúde identificados e oferecidos aos inquilinos do edifício
Comparador Ativo: Aulas de atividade física, saúde e bem-estar baseadas em evidências no local
Currículo. Haverá três categorias de aulas oferecidas em locais randomizados para esta intervenção. Uma aula de atividade física será oferecida três vezes por semana e incluirá elementos de Tai Chi, prevenção de quedas e exercícios para artrite. O conteúdo/atividade da aula será modificado para todos os níveis de habilidade. Uma aula focada em saúde mental e funcionamento será oferecida semanalmente e incluirá atividades voltadas para a prevenção da depressão, aprimoramento da memória e engajamento (por exemplo, revisão de vida, mente ágil). Também será oferecida uma aula multi-tópico semanal com um ciclo repetitivo de tópicos e instrutores, incluindo gerenciamento de medicamentos, conhecimento de informática e registros eletrônicos de saúde, etc. Ao todo, em cada local haverá cinco oportunidades de aulas programadas a cada semana para os inquilinos escolherem.
Calendário semanal de aulas de promoção da saúde e prevenção de lesões/doenças oferecidas aos inquilinos do edifício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Saúde PROMIS de 10 itens - Pontuação Total
Prazo: Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)
Alteração na pontuação total (média de escores T padronizados = 50, SD = 10)
Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)
Escala Global de Saúde PROMIS de 10 itens - Subescala de Funcionamento Físico
Prazo: Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)
Mudança na subescala de Funcionamento Físico (média de escores T padronizados = 50, SD = 10)
Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)
Escala Global de Saúde PROMIS de 10 itens - Subescala de Funcionamento Mental
Prazo: Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)
Alteração na subescala Funcionamento mental (média de escores T padronizados = 50, SD = 10)
Avaliado na linha de base, 9 meses e 18 meses (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Funcionamento Físico - Formulário Resumido 10b
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média de Funcionamento Físico (1-5, 5 é o funcionamento mais alto)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Autoeficácia PROMIS para condições crônicas - Gerenciamento de atividades diárias - Formulário resumido 4a
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média (1-5, 5 é a maior confiança)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Formulário curto do PROMIS para autoeficácia geral - Formulário curto 4a
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média (1-5, 5 é a maior confiança)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Formulário curto do PROMIS para autoeficácia para gerenciar interações sociais - Formulário curto 4a
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média (1-5, 5 é a maior confiança)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
PROMIS Solidão e Isolamento Social (Anos de 18 anos) formulário fixo
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média (1-5, 5 é o mais solitário/isolado)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
PROMIS Isolamento Social - Formulário Resumido 4a
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança na pontuação média (1-5, 5 é o mais isolado)
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Auto-relato do número de quedas com lesões nos últimos 9 meses
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança no número de quedas com ferimentos e probabilidade de uma ou mais quedas com ferimentos
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Uso de serviços de saúde - Auto-relato do número de consultas de emergência nos últimos 9 meses
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança no número de visitas de DE e probabilidade de uma ou mais visitas de DE
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Uso de serviços de saúde - Auto-relato do número de internações hospitalares
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Alteração no número de internações hospitalares e probabilidade de uma ou mais internações hospitalares
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Uso de Serviços de Saúde - Auto-Relatório do Número de Admissões SNF/Casa de Saúde/Reabilitação
Prazo: Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)
Mudança no número de admissões e probabilidade de uma ou mais admissões SNF/casa de repouso/reabilitação
Avaliado na inscrição inicial, 9 meses, 18 meses (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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