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Älteste bewahren die Unabhängigkeit in der Gemeinschaft (EPIC)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

Bis 2050 werden 20 Prozent der US-Bevölkerung 65 Jahre oder älter sein, ein Anstieg von 8 Prozent im Jahr 1950 auf 12 Prozent im Jahr 2000. Auch der Anteil der einkommensschwachen älteren Erwachsenen nimmt zu. Es wird erwartet, dass etwa 70 Prozent der Menschen ab 65 Jahren ein gewisses Maß an Langzeitpflege benötigen, was das Gesundheits- und Pflegesystem des Landes belasten kann. Während es viele Modelle für die Betreuung chronisch kranker älterer Erwachsener gibt, besteht weniger Einigkeit darüber, wie gesündere ältere Erwachsene mit niedrigem Einkommen dabei unterstützt werden können, in ihren Gemeinden unabhängig zu bleiben.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines häuslichen Gesundheitsvorsorgeprogramms, das von Krankenschwestern durchgeführt wird, mit Gesundheits- und Wellnesskursen vor Ort für ältere Erwachsene, die in einkommensschwachen, unabhängigen Unterkünften leben. Wir möchten auch die Adhärenz und Präferenzen älterer Erwachsener für diese beiden Optionen verstehen.

Die dreijährige Studie wird in bis zu 18 einkommensschwachen, unabhängigen Wohnhäusern für ältere Menschen in Los Angeles durchgeführt. Die Hälfte der Gebäude wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Gesundheits- und Wellnesskurse anzubieten, und die andere Hälfte wird das Programm zur häuslichen Gesundheitsvorsorge anbieten. Alle Studienaktivitäten werden vor Ort an den Gebäudestandorten durchgeführt und die in den Gebäuden lebenden Personen werden zur Teilnahme eingeladen. Insgesamt werden 480 Teilnehmer rekrutiert, 240 in jeder Gruppe. Bewohner der teilnehmenden Gebäude werden sich mit dem Forschungsteam treffen, um während der gesamten Studie Feedback zu geben.

Andere Interessengruppen, darunter Ärzte, Wohnungsvermittlungen, Sozialbehörden, Krankenhausleiter, Berufsverbände, Interessengruppen und städtische Entscheidungsträger, werden sich ebenfalls mit dem Team als Beratungsgruppe treffen, um Beiträge und Bedenken auszutauschen. In diesem Projekt soll verglichen werden, wie jede Option die Gesundheit und funktionelle Unabhängigkeit älterer Menschen mit niedrigem Einkommen erhält oder verbessert, mit dem Ziel, die Abhängigkeit, den Umzug in Pflegeheime und die Inanspruchnahme kostspieliger Gesundheitsdienste zu begrenzen und gleichzeitig das Gesundheitsverhalten zu verbessern und die Inanspruchnahme zu fördern der Gesundheitsvorsorge und angemessener kommunaler Dienste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EPIC ist als Cluster-randomisierte Studie an einkommensschwachen, unabhängigen Wohnorten für ältere Erwachsene in Los Angeles, Kalifornien, konzipiert. Zur Randomisierung stehen derzeit insgesamt 18 Mehrfamilienhäuser zur Verfügung, die von fünf Wohnungsanbietern verwaltet werden. Unabhängig vom Wohnungsgeber werden jeweils zwei Gebäude nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Vor jeder Forschungsaktivität in jedem Gebäude wird eine gesellschaftliche Veranstaltung geplant, um das Kernforschungsteam den Mietern des Gebäudes vorzustellen und damit zu beginnen, die Meinungsführer der Mieter weiter zu identifizieren. Anschließend wird in jedem Gebäude eine Mini-Gesundheitsmesse als Teil der Rekrutierungsbemühungen für Forschungsteilnehmer durchgeführt. Die Grundeinschreibung und -bewertung wird durchgeführt, bevor das Gebäudepaar nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, eines jedem Studienarm, um Verzerrungen bei der Studieneinschreibung zu vermeiden. Dieses Design ermöglicht es uns, die Wirkung jeder Strategie mit einer 18-monatigen Intervention über eine dreijährige Studiendauer zu untersuchen. Die Einbeziehung von Mehrfamilienhäusern, die im Mittelpunkt der Interventionen stehen, eignet sich am besten für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Die Mitglieder des Kernforschungsteams werden in enger Zusammenarbeit mit dem Gebäudepersonal und den Beratern der Bewohner maßgeschneiderte Rekrutierungsstrategien entwickeln – einschließlich gesellschaftlicher Veranstaltungen vor der Umsetzung, Empfängen und Gesundheitsmessen vor Ort, Einladungsschreiben und Möglichkeiten für die Bewohner, mit den Forschern zu sprechen. Alle Mieter an jedem Wohnstandort werden zur Teilnahme an unserer Studie über präventive Gesundheitsmaßnahmen eingeladen und stimmen mindestens einer Befragung zu Studienbeginn, am Ende von neun Monaten und am Ende von 18 Monaten zu. An der Studie werden so viele teilnehmen wie möglich (mindestens 640 mit bis zu 25 % Fluktuation, um eine vollständige Stichprobe von 480 Teilnehmern zu ergeben).

Im Einklang mit dem pragmatischen Charakter der gemeinschaftsbasierten Forschung und den Umständen bei der Überwindung der COVID-Pandemie planen wir, eine gezielte Überprüfung und Bewertung der Forschungsumsetzungsprozesse abzuschließen, nachdem die ersten beiden Gebäudepaare angemeldet und zwei Monate lang Interventionen durchgeführt wurden wurden für die vier Gebäude bereitgestellt.

Behandlungsarme als komplexe Interventionen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben Forscher, die sich mit der Umsetzung von Gesundheitsförderungs- und Präventionsprogrammen befassen, erkannt, dass diese Interventionen komplex sind. Programme verfügen in der Regel über mehrere interagierende Komponenten, berücksichtigen mehrere Risikofaktoren, werden an mehreren Standorten implementiert und ermöglichen ein gewisses Maß an Flexibilität bei der Anpassung der Intervention an Standorte oder Gruppen. Unterschiede in der berichteten Wirksamkeit sind ein weiteres Merkmal komplexer Interventionen, da sie die unterschiedlichen Realitäten unterschiedlicher Gesundheitsbedürfnisse und -reaktionen in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen und Kontexten widerspiegeln. Zur Wahrung der Integrität nutzen komplexe Interventionen geführte Prozesse, auch Formulare genannt. Die Forschung zu komplexen Interventionen soll nicht nur Ergebnisse zur Einhaltung und Wirksamkeit liefern, sondern auch Kommentare dazu, was für wen am besten funktioniert und wie es funktioniert.

Angesichts ihrer interagierenden Komponenten und der vielfältigen Risikobereiche, auf die diese Interventionen abzielen; Beide in diesem Projekt untersuchten Ansätze – umfassende Gesundheitsbewertung und Gesundheits- und Wellnesskurse – können als komplexe Interventionen betrachtet werden. Sie basieren beide auf der gemeinsamen Funktion der Behinderungsprävention und berücksichtigen sowohl intraindividuelle als auch außerindividuelle Faktoren, die den Behinderungsprozess modifizieren, verlangsamen oder verhindern, wie im Verbrugge- und Jette-Modell beschrieben. Als komplexe Interventionen werden sie an die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer und den Kontext, in dem sie umgesetzt werden, angepasst.

Beide Interventionen verwenden standardisierte Formen (geführte Prozesse), aber die letztendliche Intervention ist eine Verhandlung zwischen Teilnehmern und Praktikern (Krankenschwestern oder Pädagogen). Der Leitfaden für die APRN-Intervention ist eine standardisierte mehrdimensionale Gesundheitsrisikobewertung (basierend auf CGA), eine Risikoidentifizierung und standardisierte Empfehlungen, die mit dem Teilnehmer ausgehandelt und zur Verstärkung befolgt werden. Der Leitfaden für die Unterrichtsintervention ist ein standardisierter Lehrplan, der flexibel an die Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnehmer angepasst werden kann. Die beiden Interventionsarme haben unterschiedliche Profile hinsichtlich der Risikofaktoren, für die sie stärker bzw. schwächer sind, und vor allem unterschiedliche Muster der Einhaltung und Teilnahme, d. h. der „selbst verabreichten“ Dosis aller von den Teilnehmern ergriffenen Präventionsmaßnahmen. Die Verwendung eines Comparative Effective Research-Designs ermöglicht erstmals einen direkten Vergleich der mit jeder komplexen Intervention verbundenen Ergebnisse und eine Fülle von Daten, um zu untersuchen, wie die Interventionen von ihren Benutzern aufgenommen und bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alters- und einkommensqualifizierte Mieter in 18 identifizierten unabhängigen Wohngebäuden für ältere Erwachsene mit geringem Einkommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtmieter in 18 identifizierten Gebäuden
  • Es wurde festgestellt, dass die Person kognitiv beeinträchtigt und nicht einwilligungsfähig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorbeugende Gesundheitsbesuche zu Hause durch eine Advanced Practice Nurse
APRNs führen zu Hause eine mehrdimensionale Gesundheitsbewertung mit vierteljährlichen Nachuntersuchungen durch, um eine individuelle Patientenaufklärung und die Aushandlung von Empfehlungen zur Erhaltung/Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden zu ermöglichen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Pflege von ihrem Hausarzt und anderen gemeindenahen Anbietern, auch wenn die Nutzung möglicherweise geändert wird. Während der gesamten Intervention werden die Teilnehmer ermutigt, eine primäre Rolle bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit zu übernehmen. APRNs coachen und begleiten die Teilnehmer bei der Orientierung bei bestehenden Dienstanbietern sowie beim Zugriff auf und der Einrichtung neuer Dienste. Die Durchführung des Programms zu Hause fördert eine Atmosphäre gemeinsamer Entscheidungsfindung und ermöglicht der Pflegekraft gleichzeitig, die physische und soziale Umgebung zu beobachten. Der Schlüssel zu diesem Modell liegt in der Identifizierung individueller Profile von Gesundheitsstärken und Gesundheitsrisiken; Empfehlungen und Verhandlungen über vorrangige Änderungen des Gesundheitsverhaltens; und vierteljährliche Nachverfolgung.
Elemente einer umfassenden geriatrischen Beurteilung, die als präventive Gesundheitsrisikobewertung verwendet wird, mit Empfehlungen, die auf die identifizierten und den Gebäudemietern angebotenen Gesundheitsrisiken zugeschnitten sind
Aktiver Komparator: Vor-Ort-Kurse zu evidenzbasierter körperlicher Aktivität, Gesundheit und Wohlbefinden
Lehrplan. Es werden drei Kategorien von Kursen angeboten, die an Standorten angeboten werden, die nach dem Zufallsprinzip in diese Intervention einbezogen werden. Dreimal wöchentlich wird ein Kurs für körperliche Aktivität angeboten, der Elemente aus Tai Chi, Sturzprävention und Arthritisübungen umfasst. Der Unterrichtsinhalt/die Aktivität wird für alle Fähigkeitsstufen angepasst. Wöchentlich wird ein Kurs angeboten, der sich auf die psychische Gesundheit und das Funktionieren konzentriert und Aktivitäten zur Depressionsprävention, zur Verbesserung des Gedächtnisses und zum Engagement (z. B. Lebensrückblick, agiler Geist) umfasst. Es wird auch ein wöchentlicher Kurs zu mehreren Themen mit sich wiederholenden Themen und Dozenten angeboten, darunter Medikamentenmanagement, Computerkenntnisse und elektronische Gesundheitsakten usw. Die Mieter werden an der Auswahl von Themen beteiligt, die den Gruppenkonsens über die Wichtigkeit widerspiegeln. Insgesamt gibt es an jedem Standort jede Woche fünf geplante Unterrichtsmöglichkeiten, aus denen die Mieter wählen können.
Wöchentlicher Kalender mit Kursen zur Gesundheitsförderung und Verletzungs-/Krankheitsprävention, die Gebäudemietern angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS 10-Punkte-Global-Gesundheitsskala – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)
Änderung der Gesamtpunktzahl (standardisierter T-Score-Durchschnitt = 50, SD = 10)
Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)
PROMIS 10-Punkte-Global-Gesundheitsskala – Unterskala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)
Änderung der Subskala der körperlichen Funktionsfähigkeit (standardisierter T-Score-Durchschnitt = 50, SD = 10)
Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)
PROMIS 10-Punkte-Global-Gesundheitsskala – Unterskala für geistige Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)
Unterskala „Änderung der geistigen Funktionsfähigkeit“ (standardisierter T-Score-Durchschnitt = 50, SD = 10)
Bewertet zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Körperliche Funktionsfähigkeit – Kurzform 10b
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung des durchschnittlichen Wertes der körperlichen Leistungsfähigkeit (1–5, 5 ist die höchste Leistungsfähigkeit)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
PROMIS Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen – Bewältigung täglicher Aktivitäten – Kurzform 4a
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl (1–5, 5 ist das höchste Vertrauen)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
PROMIS-Kurzform für allgemeine Selbstwirksamkeit – Kurzform 4a
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl (1–5, 5 ist das höchste Vertrauen)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
PROMIS-Kurzform für Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Interaktionen – Kurzform 4a
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl (1–5, 5 ist das höchste Vertrauen)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
PROMIS Einsamkeit und soziale Isolation (ab 18 Jahren) feste Form
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl (1–5, 5 bedeutet am einsamsten/isoliertsten)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
PROMIS Soziale Isolation – Kurzform 4a
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl (1–5, 5 ist am isoliertesten)
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Selbstbericht über die Anzahl der Stürze mit Verletzungen in den letzten 9 Monaten
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der Anzahl verletzter Stürze und der Wahrscheinlichkeit eines oder mehrerer verletzter Stürze
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Selbstbericht über die Anzahl der Notaufnahmebesuche in den letzten 9 Monaten
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche und der Wahrscheinlichkeit eines oder mehrerer Notaufnahmebesuche
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Selbstauskunft über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Wahrscheinlichkeit einer oder mehrerer Krankenhauseinweisungen
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Selbstbericht über die Anzahl der SNF-/Pflegeheim-/Reha-Einweisungen
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)
Änderung der Anzahl der Einweisungen und der Wahrscheinlichkeit einer oder mehrerer SNF-/Pflegeheim-/Reha-Einweisungen
Bewertet bei Studienbeginn, 9 Monate, 18 Monate (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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