- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381480
Vanhimmat säilyttävät itsenäisyyden yhteisössä (EPIC)
20 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä on 65-vuotiaita tai vanhempia vuoteen 2050 mennessä, mikä on nousua vuoden 1950 8 prosentista ja 12 prosentista vuonna 2000. Myös pienituloisten ikääntyneiden osuus on kasvussa. Noin 70 prosentin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista ihmisistä odotetaan tarvitsevan jonkin verran pitkäaikaishoitoa, mikä voi rasittaa maan terveydenhuolto- ja hoitojärjestelmiä. Vaikka kroonisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten hoitoon on olemassa monia malleja, ei ole yhtä mieltä siitä, kuinka tukea terveempiä, pienituloisia iäkkäitä pysymään itsenäisinä yhteisöissään.
Tässä tutkimuksessa verrataan sairaanhoitajien toimittaman kodin ennaltaehkäisevän terveydenhuoltoohjelman tehokkuutta paikan päällä järjestettäviin terveys- ja hyvinvointikursseihin pienituloisissa itsenäisissä asunnoissa asuville iäkkäille aikuisille. Haluamme myös ymmärtää vanhempien aikuisten sitoutumisen ja mieltymykset näiden kahden vaihtoehdon suhteen.
Kolmivuotinen tutkimus toteutetaan jopa 18 pienituloisessa itsenäisessä vanhemmassa kerrostalossa Los Angelesissa. Puolet rakennuksista satunnaistetaan tarjoamaan terveys- ja hyvinvointitunteja, ja toinen puoli tarjoaa kodin ennaltaehkäisevää terveydenhuoltoohjelmaa. Kaikki opiskelutoiminta järjestetään paikan päällä rakennuspaikoilla, ja rakennuksissa asuvat henkilöt kutsutaan mukaan. Yhteensä 480 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan, 240 kussakin ryhmässä. Osallistuvien rakennusten asukkaat tapaavat tutkimusryhmän kanssa antamaan palautetta koko tutkimuksen ajan.
Muut sidosryhmät, mukaan lukien lääkärit, asuntopalvelut, sosiaalitoimistot, sairaaloiden johtajat, ammattiyhdistykset, edunvalvontaryhmät ja kaupungin päättäjät tapaavat myös tiimin neuvoa-antavana ryhmänä jakamaan panoksia ja huolenaiheita. Tässä hankkeessa pyritään vertailemaan, kuinka kukin vaihtoehto ylläpitää tai parantaa pienituloisten iäkkäiden aikuisten terveyttä ja toiminnallista itsenäisyyttä. Tavoitteena on rajoittaa riippuvuutta, muuttoa vanhainkotiin ja kalliiden terveyspalvelujen käyttöä samalla kun parannetaan terveyskäyttäytymistä ja edistetään sen käyttöä. ennaltaehkäisevää terveyttä ja asianmukaisia yhteisöpalveluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EPIC on suunniteltu satunnaistetuksi klusteritutkimukseksi pienituloisille itsenäisille iäkkäiden aikuisten asuntokohteille Los Angelesissa, Kaliforniassa. Satunnaistettavissa on tällä hetkellä yhteensä 18 viiden asuntoyhtiön hallinnoimaa kerrostaloa. Rakennukset valitaan satunnaisesti kaksi kerrallaan asunnonantajasta riippumatta. Ennen tutkimustoimintaa kussakin rakennuksessa järjestetään sosiaalinen tapahtuma, jossa ydintutkimusryhmä esitellään rakennuksen vuokralaisille ja aletaan tunnistaa vuokralaisten mielipidejohtajia. Myöhemmin jokaisessa rakennuksessa järjestetään miniterveysmessut osana tutkimushenkilöiden rekrytointia. Perustason ilmoittautuminen ja arviointi suoritetaan ennen rakennusparin satunnaista jakamista, yksi jokaiselle tutkimushaaralle, jotta vältetään harha tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tämän suunnitelman avulla voimme tutkia kunkin strategian vaikutuksia 18 kuukauden interventiolla kolmen vuoden tutkimuksen aikana. Kerrostalojen sisällyttäminen - interventioiden keskipisteenä - soveltuu parhaiten klusterin satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen.
Ydintutkimustiimin jäsenet, jotka työskentelevät tiiviissä yhteistyössä rakennushenkilökunnan ja asukasneuvojien kanssa, räätälöivät rekrytointistrategioita - mukaan lukien käyttöönottoa edeltävät sosiaaliset tapahtumat, paikan päällä järjestetyt vastaanotot ja terveysmessut, kutsukirjeet ja asukkaiden mahdollisuudet keskustella tutkijoiden kanssa. Kaikki asukkaat kussakin asuinpaikassa kutsutaan osallistumaan ennaltaehkäiseviä terveystoimenpiteitä koskevaan tutkimukseemme, ja he sopivat haastateltavaksi vähintään lähtötilanteessa, yhdeksän kuukauden ja 18 kuukauden lopussa. Tutkimukseen otetaan mukaan niin monta kuin suostuu osallistumaan (vähintään 640 ja jopa 25 %:n poistuminen, jotta saadaan täydellinen 480 osallistujan otos).
Yhteisöpohjaisen tutkimuksen pragmaattisen luonteen ja COVID-pandemian toipumisen olosuhteiden mukaisesti aiomme saattaa päätökseen kohdennetun katsauksen ja arvioinnin tutkimuksen toteutusprosesseista sen jälkeen, kun kaksi ensimmäistä rakennusparia on rekisteröity ja kaksi kuukautta kestänyt interventioita. on toimitettu neljälle rakennukselle.
Hoitoaseet monimutkaisina interventioina. Kahden viime vuosikymmenen aikana terveyden edistämis- ja ennaltaehkäisyohjelmien täytäntöönpanoa käsittelevät tutkijat ovat myöntäneet, että nämä toimet ovat monimutkaisia. Ohjelmissa on tyypillisesti useita vuorovaikutuksessa olevia osia, ne käsittelevät useita riskitekijöitä, ne toteutetaan useissa sivustoissa ja sallivat tietyn määrän joustavuutta toimenpiteiden mukauttamisessa, räätälöimällä sivustoille tai ryhmille. Raportoidun tehokkuuden vaihtelu on toinen monimutkaisten interventioiden piirre, koska ne heijastavat erilaisia todellisuutta erilaisista terveystarpeista ja -toimista erilaisissa väestöryhmissä ja eri konteksteissa. Eheyden ylläpitämiseksi monimutkaiset interventiot käyttävät ohjattuja prosesseja, joita kutsutaan myös lomakkeiksi. Monimutkaisia interventioita tutkivan tutkimuksen ei ole tarkoitus tarjota ainoastaan tuloksia sitoutumisesta ja tehokkuudesta, vaan myös kommentteja siitä, mikä toimii kenelle parhaiten ja miten se toimii.
Kun otetaan huomioon niiden vuorovaikutuksessa olevat komponentit ja useat riskialueet, joihin nämä interventiot kohdistuvat; Molempia tässä hankkeessa tutkittavia lähestymistapoja, kattavaa terveyden arviointia sekä terveys- ja hyvinvointitunteja, voidaan pitää monimutkaisina interventioina. Molemmat perustuvat yhteiseen vammaisuuden ennaltaehkäisyyn ja käsittelevät yksilön sisäisiä tekijöitä sekä yksilön ulkopuolisia tekijöitä, jotka muokkaavat ja hidastavat tai estävät vammautumisprosessia Verbruggen ja Jette-mallin mukaisesti. Monimutkaisina interventioina ne mukautetaan vastaamaan osallistujien yksilöllisiin tarpeisiin ja kontekstiin, jossa ne toteutetaan.
Molemmissa interventioissa käytetään muotoja (ohjattuja prosesseja), jotka ovat standardoituja, mutta lopullinen interventio on neuvottelu osallistujien ja ammatinharjoittajien (sairaanhoitajat tai kouluttajat) välillä. APRN-intervention opas on standardoitu moniulotteinen terveysriskien arviointi (CGA:n perusteella), riskien tunnistaminen, standardoidut suositukset, jotka on neuvoteltu osallistujan kanssa ja joita noudatetaan vahvistamiseksi. Luokkien interventioopas on standardoitu opetussuunnitelma, jota voidaan joustavasti muokata osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Molemmilla interventiohaaroilla on erilaiset profiilit siitä, mitkä riskitekijät ovat vahvempia tai heikompia, ja kriittisesti erilainen sitoutumis- ja läsnäolomalli, eli osallistujien suorittamien ehkäisevien toimien "itseannostelema" annos. Comparative Effective Research -mallin käyttö mahdollistaa kaikkien monimutkaisten toimenpiteiden tulosten ensimmäisen suoran vertailun ja runsaasti tietoa sen tutkimiseksi, kuinka käyttäjät ottavat vastaan ja arvioivat interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä- ja tulotason pätevät vuokralaiset 18:ssa tunnistivat iäkkäitä aikuisia pienituloisia itsenäisesti asuvia kerrostaloja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vuokralaisia 18 tunnistetussa rakennuksessa
- Arvioitu kognitiivisesti heikentyneeksi ja kykenemättömäksi suostumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Advanced Practice -hoitajan tekemät ennaltaehkäisevät terveyskäynnit kotona
APRN:t suorittavat kotona moniulotteisen terveysarvioinnin ja neljännesvuosittain seurantakäyntejä tarjotakseen yksilöllistä potilaskoulutusta ja neuvotellakseen suosituksia terveyden ja hyvinvoinnin ylläpitämiseksi/parantamiseksi.
Kaikki osallistujat saavat edelleen hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan ja muilta paikkakunnallisilta palveluntarjoajilta, vaikka käyttöä voidaan muuttaa.
Intervention aikana osallistujia rohkaistaan ottamaan ensisijainen rooli oman terveytensä hallinnassa.
APRN:t valmentavat ja ohjaavat osallistujaa navigoimaan olemassa olevien palveluntarjoajien kanssa sekä pääsemään ja luomaan uusia palveluita.
Ohjelman toteuttaminen kotona edistää yhteisen päätöksenteon ilmapiiriä ja antaa hoitajalle mahdollisuuden tarkkailla fyysistä ja sosiaalista ympäristöä.
Tämän mallin avain on yksilöllisten terveysvahvuuksien ja terveysriskien profiilien tunnistaminen; suositukset ja neuvottelut ensisijaisesta terveyskäyttäytymisen muutoksesta; ja neljännesvuosittainen seuranta.
|
Ennaltaehkäisevänä terveysriskinarvioinnissa käytetyt kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin elementit, joissa on yksilöityihin terveysriskeihin räätälöityjä suosituksia ja tarjotaan kiinteistön vuokralaisille
|
|
Active Comparator: Paikan päällä todisteisiin perustuvat liikunta-, terveys- ja hyvinvointitunnit
Opetussuunnitelma.
Tähän interventioon satunnaistetuissa sivustoissa tarjotaan kolme luokkaluokkaa.
Liikuntatunti järjestetään kolmesti viikossa, ja se sisältää elementtejä Tai Chista, putoamisen ehkäisystä ja niveltulehdusharjoituksista.
Luokan sisältöä/toimintaa muokataan kaikilla tasoilla.
Mielenterveyteen ja toimintaan keskittyvä tunti järjestetään viikoittain, ja se sisältää masennuksen ehkäisyyn, muistin parantamiseen ja sitoutumiseen tähtääviä aktiviteetteja (esim. elämänkatsaus, ketterä mieli).
Tarjolla on myös viikoittainen moniaiheinen tunti, jossa toistuva sykli aiheista ja ohjaajista mukaan lukien lääkityshallinta, tietokonelukutaito ja sähköiset terveystiedot jne. Vuokralaiset valitsevat aiheita, jotka kuvastavat ryhmän yhteisymmärrystä tärkeydestä.
Kaiken kaikkiaan jokaisella paikkakunnalla on viisi aikataulutettua tuntitilaisuutta viikossa, joista vuokralaiset voivat valita.
|
Viikkokalenteri terveyttä edistävistä ja vammojen/sairauksien ehkäisytunneista, joita tarjotaan rakennuksen vuokralaisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS 10-kohdan Global Health Scale - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos kokonaispisteissä (standardoitujen T-pisteiden keskiarvo = 50, SD = 10)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS 10-osainen Global Health Scale - Fyysisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos fyysisen toiminnan ala-asteikossa (standardoitujen T-pisteiden keskiarvo = 50, SD = 10)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS 10-osainen Global Health Scale - Mental Functioning Subscale
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos henkisen toiminnan ala-asteikossa (standardoitujen T-pisteiden keskiarvo = 50, SD = 10)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Functioning - lyhyt lomake 10b
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä fyysisessä toiminnassa (1-5, 5 on paras toimintakyky)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS Self-Efficacy kroonisiin sairauksiin - Päivittäisten toimintojen hallinta - Lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (1-5, 5 on suurin luottamus)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS-lyhytlomake yleisestä itsetehokkuudesta - Lyhytlomake 4a
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (1-5, 5 on suurin luottamus)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS-lyhytlomake sosiaalisen vuorovaikutuksen hallinnan itsetehokkuudesta - Lyhytlomake 4a
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (1-5, 5 on suurin luottamus)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS Yksinäisyys ja sosiaalinen eristäytyminen (18+) kiinteä muoto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (1-5, 5 on yksinäisin/erittäisin)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
PROMIS Social Isolation - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (1-5, 5 on eristynein)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
Oma raportti loukkaantumisten määrästä viimeisen 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos vamman kaatumien lukumäärässä ja yhden tai useamman vamman kaatumisen todennäköisyydessä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
Terveyspalvelujen käyttö - Oma raportti ED-käyntien määrästä viimeisen 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos ED-käyntien määrässä ja yhden tai useamman ED-käynnin todennäköisyydessä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
Terveyspalveluiden käyttö – Oma raportti sairaalaan otettujen määrästä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos sairaalahoitoon otettujen määrässä ja yhden tai useamman sairaalahoidon todennäköisyydessä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
|
Terveyspalveluiden käyttö – SNF:n/sairaanhoitokodin/kuntoutushoitoon pääsyn lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos sisäänpääsymäärissä ja yhden tai useamman SNF:n/sairaanhoitokodin/kuntoutuskäynnin todennäköisyydessä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 9 kuukautta, 18 kuukautta (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .