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Anziani che preservano l'indipendenza nella comunità (EPIC)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Harriet Aronow, Cedars-Sinai Medical Center

Il 20% della popolazione statunitense avrà 65 anni o più entro il 2050, un aumento rispetto all'8% nel 1950 e al 12% nel 2000. Cresce anche la percentuale di anziani a basso reddito. Si prevede che circa il 70% delle persone di età pari o superiore a 65 anni necessiti di un certo livello di assistenza a lungo termine, il che potrebbe gravare sui sistemi sanitari e di assistenza della nazione. Sebbene esistano molti modelli per la cura degli anziani con malattie croniche, vi è meno accordo su come sostenere gli anziani più sani e a basso reddito affinché rimangano indipendenti nelle loro comunità.

Questo studio confronterà l'efficacia di un programma di assistenza sanitaria preventiva a domicilio fornito da infermieri a corsi di salute e benessere in loco per adulti più anziani che vivono in alloggi indipendenti a basso reddito. Vogliamo anche capire l'adesione e le preferenze degli anziani per queste due opzioni.

Lo studio triennale si svolgerà in un massimo di 18 condomini indipendenti per adulti anziani a basso reddito a Los Angeles. La metà degli edifici sarà randomizzata per offrire i corsi di salute e benessere e l'altra metà offrirà il programma di assistenza sanitaria preventiva a domicilio. Tutte le attività di studio saranno fornite in loco presso le sedi degli edifici e le persone che vivono negli edifici saranno invitate a partecipare. Un totale di 480 partecipanti saranno reclutati per partecipare, 240 in ogni gruppo. I residenti degli edifici partecipanti si incontreranno con il gruppo di ricerca per fornire un feedback durante lo studio.

Anche altre parti interessate, tra cui medici, servizi abitativi, agenzie sociali, dirigenti ospedalieri, società professionali, gruppi di difesa e responsabili delle politiche cittadine, incontreranno il team come gruppo consultivo per condividere input e preoccupazioni. Questo progetto cerca di confrontare il modo in cui ciascuna opzione mantiene o migliora la salute e l'indipendenza funzionale negli anziani a basso reddito, con l'obiettivo di limitare la dipendenza, i trasferimenti in case di cura e l'uso di costosi servizi sanitari, migliorando al contempo i comportamenti di salute e promuovendo l'uso di salute preventiva e servizi di comunità appropriati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

EPIC è concepito come uno studio randomizzato a grappolo di alloggi indipendenti per anziani a basso reddito a Los Angeles, in California. Un totale di 18 condomini gestiti da cinque fornitori di alloggi sono attualmente disponibili per essere randomizzati. Gli edifici saranno selezionati casualmente due alla volta, indipendentemente dal fornitore di alloggi. Prima di qualsiasi attività di ricerca in ciascun edificio, sarà programmato un evento sociale per presentare il gruppo di ricerca principale agli inquilini dell'edificio e iniziare a identificare ulteriormente gli opinion leader degli inquilini. Successivamente, in ogni edificio verrà organizzata una mini fiera della salute come parte degli sforzi di reclutamento dei partecipanti alla ricerca. L'arruolamento e la valutazione di riferimento saranno condotti prima che la coppia di edifici venga assegnata in modo casuale, uno per ciascun braccio dello studio, per evitare distorsioni nell'arruolamento dello studio. Questo disegno ci consentirà di studiare l'effetto di ciascuna strategia con un intervento di 18 mesi, su una durata di studio di tre anni. L'inclusione di condomini - essendo il focus collettivo degli interventi - è più adatta a uno studio controllato randomizzato a grappolo.

I membri del team di ricerca principale, lavorando a stretto contatto con il personale dell'edificio e i consulenti residenti, adatteranno le strategie di reclutamento, inclusi eventi sociali pre-implementazione, ricevimenti in loco e fiere della salute, lettere di invito e opportunità per i residenti di parlare con i ricercatori. Tutti gli inquilini in ciascuna sede abitativa saranno invitati a partecipare al nostro studio sugli interventi sanitari preventivi e accetteranno come minimo di essere intervistati al basale, alla fine dei nove mesi e alla fine dei 18 mesi. Lo studio arruolerà tutti coloro che accettano di partecipare (un minimo di 640 con un massimo del 25% di abbandono per fornire un campione completo di 480 partecipanti).

In linea con la natura pragmatica della ricerca basata sulla comunità e le circostanze dell'emergere dalla pandemia COVID, pianificheremo di completare una revisione e una valutazione mirate dei processi di implementazione della ricerca dopo che le prime due coppie di edifici sono state arruolate e due mesi di interventi sono stati forniti ai quattro edifici.

Braccia terapeutiche come interventi complessi. Negli ultimi due decenni, i ricercatori che si occupano dell'implementazione di programmi di promozione e prevenzione della salute stanno riconoscendo che questi interventi sono complessi. I programmi in genere hanno più componenti interagenti, affrontano più fattori di rischio, sono implementati in più siti e consentono una certa flessibilità per adattare l'intervento, adattandolo a siti o gruppi. La variazione dell'efficacia segnalata è un'altra caratteristica degli interventi complessi, dato che riflettono le diverse realtà dei diversi bisogni e risposte sanitarie all'interno di popolazioni e contesti diversi. Per mantenere l'integrità gli interventi complessi utilizzano processi guidati, detti anche moduli. La ricerca che studia interventi complessi ha lo scopo di fornire non solo risultati sull'aderenza e l'efficacia, ma anche commenti su ciò che funziona meglio per chi e come funziona.

Date le loro componenti interagenti e i molteplici domini di rischio presi di mira da questi interventi; entrambi gli approcci studiati in questo progetto, valutazione completa della salute e corsi di salute e benessere, possono essere considerati interventi complessi. Entrambi si basano sulla funzione comune della prevenzione della disabilità e affrontano fattori intra-individuali così come fattori extra-individuali che modificano e rallentano o impediscono il processo di disabilità come descritto nel modello di Verbrugge e Jette. In quanto interventi complessi, sono adattati per soddisfare le esigenze individuali dei partecipanti e il contesto in cui vengono implementati.

Entrambi gli interventi utilizzano forme (processi guidati) che sono standardizzati, ma l'intervento finale è una negoziazione tra partecipanti e professionisti (infermieri o educatori). La guida per l'intervento APRN è una valutazione del rischio sanitario multidimensionale standardizzata (basata su CGA), identificazione del rischio, raccomandazioni standardizzate negoziate con il partecipante e seguite per il rinforzo. La guida nell'intervento Classi è un curriculum standardizzato con flessibilità da modificare in base alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti. I due bracci di intervento hanno profili diversi di quali fattori di rischio per i quali sono più forti o più deboli e, in modo critico, diversi modelli di aderenza e partecipazione, ovvero la dose "autosomministrata" di qualsiasi azione preventiva intrapresa dai partecipanti. L'uso di un progetto di ricerca comparativa efficace consente un primo confronto diretto dei risultati associati a ciascun intervento complesso e una ricchezza di dati per esplorare come gli interventi vengono ricevuti e valutati dai loro utenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inquilini qualificati per età e reddito in 18 edifici residenziali indipendenti a basso reddito identificati per adulti più anziani.

Criteri di esclusione:

  • Non inquilini in 18 edifici identificati
  • Valutato per essere cognitivamente compromesso e incapace di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visite sanitarie preventive a domicilio da parte di un infermiere di pratica avanzata
Gli APRN eseguiranno una valutazione sanitaria multidimensionale a domicilio con visite di follow-up trimestrali per fornire un'educazione personalizzata del paziente, negoziazione di raccomandazioni per mantenere/migliorare la salute e il benessere. Tutti i partecipanti continuano a ricevere assistenza dal proprio fornitore di cure primarie e da altri fornitori basati sulla comunità, sebbene l'uso potrebbe essere modificato. Durante l'intervento, i partecipanti sono incoraggiati ad assumere un ruolo primario nella gestione della propria salute. Gli APRN istruiscono e guidano il partecipante nella navigazione tra i fornitori di servizi esistenti, nonché nell'accesso e nella creazione di nuovi servizi. Avere il programma a casa promuove un'atmosfera di processo decisionale condiviso, consentendo allo stesso tempo all'infermiere di osservare l'ambiente fisico e sociale. La chiave di questo modello è l'identificazione dei profili individuali dei punti di forza e dei rischi per la salute; raccomandazioni e negoziazione sul cambiamento prioritario del comportamento sanitario; e follow-up trimestrale.
Elementi della valutazione geriatrica completa utilizzati come valutazione preventiva dei rischi per la salute, con raccomandazioni su misura per i rischi per la salute identificati e offerti agli inquilini dell'edificio
Comparatore attivo: Classi di attività fisica, salute e benessere basate sull'evidenza in loco
Curriculum. Ci saranno tre categorie di lezioni offerte nei siti randomizzati in questo intervento. Una lezione di attività fisica sarà offerta tre volte alla settimana e includerà elementi di Tai Chi, prevenzione delle cadute ed esercizi per l'artrite. Il contenuto/attività della classe verrà modificato per tutti i livelli di abilità. Una lezione incentrata sulla salute mentale e sul funzionamento sarà offerta settimanalmente e includerà attività mirate alla prevenzione della depressione, al miglioramento della memoria e al coinvolgimento (ad esempio, revisione della vita, mente agile). Verrà inoltre offerta una lezione settimanale multi-argomento con un ciclo ripetuto di argomenti e istruttori tra cui gestione dei farmaci, alfabetizzazione informatica e cartelle cliniche elettroniche, ecc. Gli inquilini saranno impegnati nella scelta di argomenti che riflettono il consenso del gruppo sull'importanza. Complessivamente, in ogni sede ci saranno cinque opportunità di lezione programmate ogni settimana tra cui gli inquilini potranno scegliere.
Calendario settimanale delle lezioni di promozione della salute e di prevenzione degli infortuni/malattie offerte agli inquilini degli edifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala sanitaria globale PROMIS a 10 elementi - Punteggio totale
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio totale (media dei punteggi T standardizzati = 50, DS = 10)
Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)
Scala della salute globale PROMIS a 10 elementi - Sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)
Cambiamento nella sottoscala del funzionamento fisico (media dei punteggi T standardizzati = 50, SD = 10)
Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)
Scala della salute globale PROMIS a 10 elementi - Sottoscala del funzionamento mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)
Variazione nella sottoscala del funzionamento mentale (media dei punteggi T standardizzati = 50, DS = 10)
Valutato al basale, a 9 mesi e a 18 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzionamento fisico - Modulo breve 10b
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio di funzionamento fisico (1-5, 5 è il funzionamento più alto)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
PROMIS Autoefficacia per le condizioni croniche - Gestione delle attività quotidiane - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio (1-5, 5 è la massima confidenza)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Modulo breve PROMIS per l'autoefficacia generale - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio (1-5, 5 è la massima confidenza)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
PROMIS forma abbreviata per l'autoefficacia nella gestione delle interazioni sociali - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio (1-5, 5 è la massima confidenza)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
PROMIS Solitudine e isolamento sociale (dai 18 anni in su) forma fissa
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio (1-5, 5 è il più solo/isolato)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
PROMIS Isolamento sociale - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del punteggio medio (1-5, 5 è il più isolato)
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Autosegnalazione del numero di infortuni diminuiti negli ultimi 9 mesi
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del numero di cadute per infortunio e probabilità di una o più cadute per infortunio
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Utilizzo dei servizi sanitari - Segnalazione automatica del numero di visite in pronto soccorso negli ultimi 9 mesi
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del numero di visite in pronto soccorso e probabilità di una o più visite in pronto soccorso
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Utilizzo dei servizi sanitari - Autovalutazione del numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del numero di ricoveri ospedalieri e probabilità di uno o più ricoveri ospedalieri
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Utilizzo dei servizi sanitari - Segnalazione automatica del numero di ricoveri SNF/casa di cura/riabilitazione
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)
Variazione del numero di ricoveri e probabilità di uno o più ricoveri SNF/casa di cura/riabilitazione
Valutato all'arruolamento al basale, 9 mesi, 18 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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