睡眠不足に対する反応における月経期依存の違い
2026年7月1日 更新者：Melissa A. St. Hilaire, Ph.D、Brigham and Women's Hospital
この研究は、健康な閉経前の女性が、月経周期のさまざまな時期にさまざまなパターンの睡眠不足にどのように反応するかを評価するために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
1.5週間の入院検査プロトコルの間、参加者は、月経周期の卵胞期または黄体期のいずれかで2つの並行睡眠状態のいずれかを受けます（合計4つの研究群）。
被験者は各研究群に無作為に割り当てられます。
研究室にいる間に、性ステロイドホルモンの評価やその他の分析のために生物学的サンプル（血液など）が収集されます。
睡眠の量と質が監視され、神経行動学的検査と調査に対する反応が条件間の違いについて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 18～35歳
- 26～35日の定期的な月経周期
- -少なくとも過去3か月間、ホルモン避妊薬を使用していない
- 定期的な睡眠パターン (7-9 時間/夜)
- 薬やサプリメントを服用していない
- 重量 > 110 ポンド
- BMIが18.5～29.5kg/m2
除外基準:
- 一次睡眠障害
- 交替勤務歴
- 過去 3 か月間のトランスメリディアン旅行
- 糖尿病、代謝障害、精神疾患、生殖障害を含むがこれらに限定されない急性または慢性疾患の存在
- 現在の妊娠中、産後6か月未満、および/または授乳中
- 過去8週間の献血
- 極端な朝または夕方のクロノタイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性可変睡眠不足 - 卵胞期
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの最初のものになります。
この群に無作為に割り付けられた参加者は、月経周期の卵胞期に慢性的な可変睡眠不足のスケジュールで研究されます。
参加者が睡眠状態を把握できないようにするため、正確な睡眠スケジュールは提供されません。
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睡眠の期間とタイミングは、制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：慢性可変睡眠不足 - 黄体期
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 2 つ目です。
この群に無作為に割り付けられた参加者は、月経周期の黄体期の慢性的な可変睡眠不足スケジュールで研究されます。
参加者が睡眠状態を把握できないようにするため、正確な睡眠スケジュールは提供されません。
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睡眠の期間とタイミングは、制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：睡眠の制御 - 卵胞期
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 3 番目になります。
この群に無作為に割り付けられた参加者は、月経周期の卵胞期の対照睡眠スケジュールで研究されます。
参加者が睡眠状態を把握できないようにするため、正確な睡眠スケジュールは提供されません。
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睡眠の期間とタイミングは、制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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実験的：睡眠のコントロール - 黄体期
これは、制御された睡眠操作の 4 つのアームの 4 つ目です。
この群に無作為に割り付けられた参加者は、月経周期の黄体期の対照睡眠スケジュールで研究されます。
参加者が睡眠状態を把握できないようにするため、正確な睡眠スケジュールは提供されません。
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睡眠の期間とタイミングは、制御された実験室環境で割り当てられ、監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVT 平均反応時間
時間枠：PVT は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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平均反応時間は、各精神運動警戒タスク (PVT) セッションで計算されます。
線形混合モデル分析を実施して、4つの研究アームすべてにわたって各時点（研究全体の複数のポイント）でのPVT平均反応時間を比較します。
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PVT は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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PVT の注意の失効
時間枠：PVT は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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注意の失効数は、各精神運動警戒タスク (PVT) セッションでカウントされます。
線形混合モデル分析を実施して、4つの研究アームすべてにわたって各時点（研究全体の複数のポイント）でのPVTの注意の失効を比較します。
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PVT は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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KSSスコア
時間枠：KSS は、睡眠検査室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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Karolinska Sleepiness Score (KSS) は、9 段階のリッカート スケールで眠気のレベルを測定します。1 = 非常に警戒心が強く、9 = 非常に眠いです。
線形混合モデル分析を実施して、4つの研究アームすべてにわたって各時点（研究全体の複数のポイント）でKSSスコアを比較します。
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KSS は、睡眠検査室で 11 日間にわたって頻繁に投与されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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P4/E2比
時間枠：生物学的サンプルは、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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各サンプルのプロゲステロン (P4) とエストラジオール (E2) の比率は、(P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml として計算されます。
線形混合モデル分析を実施して、4つの研究アームすべてにわたって各時点（研究全体の複数のポイント）でのP4 / E2比を比較します。
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生物学的サンプルは、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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中核体温
時間枠：深部体温は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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深部体温は、直腸サーミスタで測定されます。
線形混合モデル分析を実施して、4つの研究群すべてで各時点（研究全体の複数の点）で深部体温を比較します。
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深部体温は、睡眠実験室で 11 日間にわたって頻繁に収集されます。被験者は時間のない環境に置かれ、サンプリング頻度は知らされません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa A St. Hilaire, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P002586
- R01HL162102 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読付き原稿の基礎となるデータは、出版後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
査読付き原稿の基礎となるデータの公開は、出版後に利用可能になります。
リリースは、治験審査委員会、ジャーナル、および連邦の要件と一致します。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、国立衛生研究所などに従って制御される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。