Diferenças dependentes da fase menstrual na resposta à perda de sono
1 de julho de 2026 atualizado por: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Este estudo foi desenvolvido para avaliar como mulheres saudáveis na pré-menopausa respondem a diferentes padrões de perda de sono em diferentes momentos do ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante um protocolo de laboratório de internação de 1,5 semana, os participantes serão submetidos a uma das duas condições de sono paralelas durante a fase folicular ou lútea do ciclo menstrual (4 braços de estudo no total).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para cada braço do estudo.
Durante seu tempo no laboratório, amostras biológicas (por exemplo, sangue) serão coletadas para avaliação de hormônios esteróides sexuais e outras análises.
A quantidade e a qualidade do sono serão monitoradas e as respostas em testes e pesquisas neurocomportamentais serão monitoradas quanto a diferenças entre as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-35 anos
- Ciclo menstrual regular entre 26-35 dias de duração
- Não usar qualquer forma de contracepção hormonal por pelo menos os 3 meses anteriores
- Padrões regulares de sono (7-9 horas/noite)
- Não tomar nenhum medicamento ou suplemento
- Peso > 110 lb
- IMC entre 18,5 e 29,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbio primário do sono
- História do trabalho por turnos
- Viagem transmeridiana nos últimos 3 meses
- Presença de doença aguda ou crônica, incluindo, entre outros: diabetes, distúrbios metabólicos, doenças psiquiátricas, distúrbios reprodutivos
- Gravidez atual, < 6 meses após o parto e/ou amamentação
- Doação de sangue nas últimas 8 semanas
- Cronótipo matutino ou vespertino extremo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deficiência de sono crônica variável - fase folicular
Este será o primeiro dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
Os participantes randomizados para este braço serão estudados em um cronograma de deficiência de sono crônica variável durante a fase folicular de seu ciclo menstrual.
O horário exato do sono não é fornecido para manter os participantes cegos às condições do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado.
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Experimental: Deficiência crônica variável do sono - fase lútea
Este será o segundo dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
Os participantes randomizados para este braço serão estudados em um cronograma de deficiência de sono crônica variável durante a fase lútea de seu ciclo menstrual.
O horário exato do sono não é fornecido para manter os participantes cegos às condições do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado.
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Experimental: Controle do sono - fase folicular
Este será o terceiro dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
Os participantes randomizados para este braço serão estudados em um horário de sono de controle durante a fase folicular de seu ciclo menstrual.
O horário exato do sono não é fornecido para manter os participantes cegos às condições do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado.
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Experimental: Controle do sono - fase lútea
Este será o quarto dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
Os participantes randomizados para este braço serão estudados em um horário de sono de controle durante a fase lútea de seu ciclo menstrual.
O horário exato do sono não é fornecido para manter os participantes cegos às condições do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PVT tempo médio de reação
Prazo: O PVT será administrado em intervalos frequentes ao longo de 11 dias em um laboratório de sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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O tempo médio de reação será calculado em cada sessão de Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT).
Uma análise linear de modelo misto será conduzida para comparar o tempo de reação médio de PVT em cada ponto de tempo (vários pontos ao longo do estudo) em todos os 4 braços do estudo.
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O PVT será administrado em intervalos frequentes ao longo de 11 dias em um laboratório de sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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PVT lapsos de atenção
Prazo: O PVT será administrado em intervalos frequentes ao longo de 11 dias em um laboratório de sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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O número de lapsos de atenção será contado em cada sessão de Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT).
Uma análise linear de modelo misto será conduzida para comparar os lapsos de atenção do PVT em cada ponto de tempo (vários pontos ao longo do estudo) em todos os 4 braços do estudo.
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O PVT será administrado em intervalos frequentes ao longo de 11 dias em um laboratório de sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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Pontuação KSS
Prazo: O KSS será administrado em intervalos frequentes durante 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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O Karolinska Sleepiness Score (KSS) mede o nível de sonolência em uma escala Likert de 9 pontos com 1 = Extremamente alerta e 9 = Extremamente sonolento.
Uma análise linear de modelo misto será conduzida para comparar a pontuação KSS em cada ponto de tempo (vários pontos ao longo do estudo) em todos os 4 braços do estudo.
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O KSS será administrado em intervalos frequentes durante 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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Relação P4/E2
Prazo: Amostras biológicas serão coletadas em intervalos freqüentes ao longo de 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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A proporção de progesterona (P4) e estradiol (E2) em cada amostra será calculada como (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Uma análise linear de modelo misto será conduzida para comparar a proporção P4/E2 em cada ponto de tempo (vários pontos ao longo do estudo) em todos os 4 braços do estudo.
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Amostras biológicas serão coletadas em intervalos freqüentes ao longo de 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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Temperatura corporal central
Prazo: A temperatura corporal central será coletada em intervalos frequentes durante 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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A temperatura corporal central é medida através do termistor retal.
Uma análise linear de modelo misto será conduzida para comparar a temperatura corporal central em cada ponto de tempo (vários pontos ao longo do estudo) em todos os 4 braços do estudo.
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A temperatura corporal central será coletada em intervalos frequentes durante 11 dias em um laboratório do sono. Os indivíduos estarão em um ambiente livre de tempo e não serão informados sobre a frequência de amostragem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002586
- R01HL162102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que formam a base de um manuscrito revisado por pares serão disponibilizados após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A divulgação dos dados que formam a base de um manuscrito revisado por pares será disponibilizada após a publicação.
A divulgação será consistente com o Conselho de Revisão Institucional, revista e requisitos federais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser controlado, por exemplo, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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