Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależne od fazy menstruacyjnej różnice w odpowiedzi na utratę snu

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
To badanie ma na celu ocenę, jak zdrowe kobiety przed menopauzą reagują na różne wzorce utraty snu w różnych momentach cyklu miesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 1,5-tygodniowego protokołu laboratorium laboratoryjnego uczestniczki przejdą jeden z dwóch równoległych warunków snu podczas fazy folikularnej lub lutealnej cyklu miesiączkowego (łącznie 4 ramiona badania). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy badawczej. Podczas pobytu w laboratorium zostaną pobrane próbki biologiczne (np. krew) w celu oceny hormonów steroidowych płciowych i innych analiz. Ilość i jakość snu będą monitorowane, a odpowiedzi na testy i ankiety neurobehawioralne będą monitorowane pod kątem różnic w różnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18-35 lat
  • Regularny cykl menstruacyjny trwający od 26 do 35 dni
  • Niestosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
  • Regularne wzorce snu (7-9 godzin/noc)
  • Nie przyjmuje żadnych leków ani suplementów
  • Waga > 110 funtów
  • BMI między 18,5 a 29,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenie snu
  • Historia pracy zmianowej
  • Podróże transmeridianowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność ostrych lub przewlekłych chorób, w tym między innymi: cukrzyca, zaburzenia metaboliczne, choroby psychiczne, zaburzenia rozrodcze
  • Obecna ciąża, < 6 miesięcy po porodzie i/lub karmienie piersią
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Ekstremalny poranny lub wieczorny chronotyp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekły zmienny niedobór snu - faza folikularna
Będzie to pierwsze z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem. Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą badane według przewlekłego zmiennego harmonogramu niedoboru snu podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego. Dokładny harmonogram snu nie jest podany, aby uczestnicy nie byli świadomi warunków snu.
Behawioralne: Kontrolowany sen
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Eksperymentalny: Przewlekły zmienny niedobór snu - faza lutealna
Będzie to drugie z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem. Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą badane według przewlekłego zmiennego harmonogramu niedoboru snu podczas fazy lutealnej ich cyklu miesiączkowego. Dokładny harmonogram snu nie jest podany, aby uczestnicy nie byli świadomi warunków snu.
Behawioralne: Kontrolowany sen
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Eksperymentalny: Kontroluj sen - faza folikularna
Będzie to trzecie z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem. Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą badane według kontrolnego harmonogramu snu podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego. Dokładny harmonogram snu nie jest podany, aby uczestnicy nie byli świadomi warunków snu.
Behawioralne: Kontrolowany sen
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Eksperymentalny: Kontroluj sen - faza lutealna
Będzie to czwarte z czterech ramion kontrolowanej manipulacji snem. Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy będą badane według kontrolnego harmonogramu snu podczas fazy lutealnej ich cyklu miesiączkowego. Dokładny harmonogram snu nie jest podany, aby uczestnicy nie byli świadomi warunków snu.
Behawioralne: Kontrolowany sen
Czas trwania i czas snu będą wyznaczane i monitorowane w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PVT średni czas reakcji
Ramy czasowe: PVT będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Średni czas reakcji zostanie obliczony dla każdej sesji Zadania Czujności Psychomotorycznej (PVT). Przeprowadzona zostanie liniowa analiza modelu mieszanego w celu porównania średniego czasu reakcji PVT w każdym punkcie czasowym (wiele punktów w badaniu) we wszystkich 4 ramionach badania.
PVT będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
PVT traci uwagę
Ramy czasowe: PVT będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Liczba braków w skupieniu uwagi będzie liczona podczas każdej sesji Zadania Czujności Psychomotorycznej (PVT). Przeprowadzona zostanie liniowa analiza modelu mieszanego w celu porównania utraty uwagi w PVT w każdym punkcie czasowym (wiele punktów w badaniu) we wszystkich 4 ramionach badania.
PVT będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Wynik KSS
Ramy czasowe: KSS będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Karolinska Sleepiness Score (KSS) mierzy poziom senności w 9-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = Wyjątkowo czujny, a 9 = Wyjątkowo senny. Przeprowadzona zostanie liniowa analiza modelu mieszanego w celu porównania wyniku KSS w każdym punkcie czasowym (wiele punktów w całym badaniu) we wszystkich 4 ramionach badania.
KSS będzie podawany w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Stosunek P4/E2
Ramy czasowe: Próbki biologiczne będą pobierane w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Stosunek progesteronu (P4) i estradiolu (E2) w każdej próbce zostanie obliczony jako (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml. Przeprowadzona zostanie liniowa analiza modelu mieszanego w celu porównania stosunku P4/E2 w każdym punkcie czasowym (wiele punktów w całym badaniu) we wszystkich 4 ramionach badania.
Próbki biologiczne będą pobierane w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Temperatura rdzenia ciała będzie mierzona w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.
Temperatura ciała jest mierzona za pomocą termistora rektalnego. Przeprowadzona zostanie liniowa analiza modelu mieszanego w celu porównania wewnętrznej temperatury ciała w każdym punkcie czasowym (wiele punktów w badaniu) we wszystkich 4 ramionach badania.
Temperatura rdzenia ciała będzie mierzona w częstych odstępach czasu przez 11 dni w laboratorium snu. Badani będą przebywać w środowisku wolnym od czasu i nie zostaną poinformowani o częstotliwości próbkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002586
  • R01HL162102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane stanowiące podstawę recenzowanego manuskryptu zostaną udostępnione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja danych stanowiących podstawę recenzowanego manuskryptu zostanie udostępniona po publikacji. Publikacja będzie zgodna z wymaganiami Institutional Review Board, czasopisma i federalnymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp może być kontrolowany np. zgodnie z Narodowym Instytutem Zdrowia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj