Differenze dipendenti dalla fase mestruale nella risposta alla perdita di sonno
1 luglio 2026 aggiornato da: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è progettato per valutare come le donne sane in premenopausa rispondono a diversi modelli di perdita di sonno in momenti diversi del ciclo mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante un protocollo di laboratorio ospedaliero di 1,5 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a una delle due condizioni di sonno parallele durante la fase follicolare o luteale del ciclo mestruale (4 bracci di studio in totale).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun braccio dello studio.
Durante la loro permanenza in laboratorio, verranno raccolti campioni biologici (ad es. Sangue) per la valutazione degli ormoni steroidei sessuali e altre analisi.
La quantità e la qualità del sonno saranno monitorate e le risposte ai test e ai sondaggi neurocomportamentali saranno monitorate per le differenze tra le condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-35 anni
- Ciclo mestruale regolare tra 26-35 giorni di durata
- Non usare alcuna forma di contraccezione ormonale per almeno i 3 mesi precedenti
- Schemi di sonno regolari (7-9 ore/notte)
- Non assumere farmaci o integratori
- Peso > 110 libbre
- BMI tra 18,5 e 29,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Disturbo primario del sonno
- Storia del lavoro a turni
- Viaggio transmeridiano nei 3 mesi precedenti
- Presenza di malattie acute o croniche, inclusi ma non limitati a: diabete, disturbi metabolici, malattie psichiatriche, disturbi riproduttivi
- Gravidanza in atto, <6 mesi dopo il parto e/o allattamento
- Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
- Cronotipo mattutino o serale estremo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deficit di sonno variabile cronico - fase follicolare
Questo sarà il primo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno studiati su un programma di deficit di sonno variabile cronico durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Il programma esatto del sonno non viene fornito per mantenere i partecipanti ciechi rispetto alle condizioni del sonno.
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La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato.
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Sperimentale: Deficit di sonno variabile cronico - fase luteale
Questo sarà il secondo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno studiati su un programma di carenza di sonno variabile cronica durante la fase luteale del loro ciclo mestruale.
Il programma esatto del sonno non viene fornito per mantenere i partecipanti ciechi rispetto alle condizioni del sonno.
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La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato.
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Sperimentale: Controlla il sonno - fase follicolare
Questo sarà il terzo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno studiati su un programma di sonno di controllo durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Il programma esatto del sonno non viene fornito per mantenere i partecipanti ciechi rispetto alle condizioni del sonno.
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La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato.
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Sperimentale: Controlla il sonno - fase luteale
Questo sarà il quarto dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno studiati su un programma di sonno di controllo durante la fase luteale del loro ciclo mestruale.
Il programma esatto del sonno non viene fornito per mantenere i partecipanti ciechi rispetto alle condizioni del sonno.
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La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PVT tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Il PVT verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Il tempo medio di reazione sarà calcolato in ogni sessione di attività di vigilanza psicomotoria (PVT).
Verrà condotta un'analisi del modello misto lineare per confrontare il tempo di reazione medio PVT in ciascun punto temporale (più punti in tutto lo studio) in tutti e 4 i bracci dello studio.
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Il PVT verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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PVT perde attenzione
Lasso di tempo: Il PVT verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Il numero di cadute di attenzione verrà conteggiato in ogni sessione di attività di vigilanza psicomotoria (PVT).
Verrà condotta un'analisi del modello misto lineare per confrontare i cali di attenzione PVT in ogni punto temporale (più punti in tutto lo studio) in tutti e 4 i bracci dello studio.
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Il PVT verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Punteggio KSS
Lasso di tempo: Il KSS verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Il Karolinska Sleepiness Score (KSS) misura il livello di sonnolenza su una scala Likert a 9 punti con 1 = Estremamente vigile e 9 = Estremamente assonnato.
Verrà condotta un'analisi del modello misto lineare per confrontare il punteggio KSS in ogni punto temporale (più punti nello studio) in tutti e 4 i bracci dello studio.
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Il KSS verrà somministrato a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Rapporto P4/E2
Lasso di tempo: I campioni biologici saranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Il rapporto tra progesterone (P4) ed estradiolo (E2) in ciascun campione sarà calcolato come (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Verrà condotta un'analisi del modello misto lineare per confrontare il rapporto P4/E2 in ogni punto temporale (più punti in tutto lo studio) in tutti e 4 i bracci dello studio.
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I campioni biologici saranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: La temperatura corporea interna verrà raccolta a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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La temperatura corporea centrale viene misurata tramite termistore rettale.
Verrà condotta un'analisi del modello misto lineare per confrontare la temperatura corporea centrale in ogni punto temporale (più punti in tutto lo studio) in tutti e 4 i bracci dello studio.
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La temperatura corporea interna verrà raccolta a intervalli frequenti nell'arco di 11 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti saranno in un ambiente libero dal tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002586
- R01HL162102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Il rilascio dei dati che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria sarà reso disponibile dopo la pubblicazione.
Il rilascio sarà coerente con il comitato di revisione istituzionale, la rivista e i requisiti federali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso può essere controllato, ad esempio, in accordo con il National Institutes of Health.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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