Зависящие от менструальной фазы различия в реакции на потерю сна
1 июля 2026 г. обновлено: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Это исследование предназначено для оценки того, как здоровые женщины в пременопаузе реагируют на различные модели потери сна в разное время менструального цикла.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время 1,5-недельного стационарного лабораторного протокола участники будут подвергаться одному из двух параллельных состояний сна во время фолликулярной или лютеиновой фазы менструального цикла (всего 4 группы исследования).
Субъекты будут случайным образом распределены по каждой группе исследования.
Во время их пребывания в лаборатории будут взяты биологические образцы (например, кровь) для оценки половых стероидных гормонов и других анализов.
Количество и качество сна будут контролироваться, а ответы на нейроповеденческие тесты и опросы будут отслеживаться на предмет различий в разных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-35 лет
- Регулярный менструальный цикл продолжительностью 26-35 дней.
- Не использовать какие-либо формы гормональной контрацепции по крайней мере в течение предыдущих 3 месяцев
- Регулярный режим сна (7-9 часов в сутки)
- Не принимать никаких лекарств или добавок
- Вес> 110 фунтов
- ИМТ от 18,5 до 29,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Первичное расстройство сна
- История сменной работы
- Трансмеридианское путешествие за предыдущие 3 месяца
- Наличие острых или хронических заболеваний, включая, помимо прочего: диабет, нарушения обмена веществ, психические заболевания, нарушения репродуктивной функции.
- Текущая беременность, < 6 месяцев после родов и/или кормление грудью
- Сдача крови за последние 8 недель
- Экстремальный утренний или вечерний хронотип
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронический переменный дефицит сна - фолликулярная фаза
Это будет первое из четырех направлений контролируемого манипулирования сном.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут изучаться по графику хронического переменного дефицита сна во время фолликулярной фазы их менструального цикла.
Точный график сна не приводится, чтобы участники не знали об условиях сна.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде.
|
|
Экспериментальный: Хронический переменный дефицит сна - лютеиновая фаза
Это будет второе из четырех направлений контролируемого манипулирования сном.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут изучаться по графику хронического переменного дефицита сна во время лютеиновой фазы их менструального цикла.
Точный график сна не приводится, чтобы участники не знали об условиях сна.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде.
|
|
Экспериментальный: Контроль сна - фолликулярная фаза
Это будет третья из четырех частей контролируемого манипулирования сном.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут изучаться по контрольному графику сна во время фолликулярной фазы их менструального цикла.
Точный график сна не приводится, чтобы участники не знали об условиях сна.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде.
|
|
Экспериментальный: Контроль сна - лютеиновая фаза
Это будет четвертое из четырех направлений контролируемого манипулирования сном.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут изучаться по контрольному графику сна во время лютеиновой фазы их менструального цикла.
Точный график сна не приводится, чтобы участники не знали об условиях сна.
|
Продолжительность и время сна будут назначаться и контролироваться в контролируемой лабораторной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PVT среднее время реакции
Временное ограничение: PVT будет проводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Среднее время реакции будет рассчитываться для каждого сеанса задания на психомоторную бдительность (PVT).
Анализ линейной смешанной модели будет проводиться для сравнения среднего времени реакции PVT в каждый момент времени (несколько точек в исследовании) во всех 4 группах исследования.
|
PVT будет проводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
|
PVT теряет внимание
Временное ограничение: PVT будет проводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Количество упущений во внимании будет подсчитываться во время каждого сеанса задания на психомоторную бдительность (PVT).
Анализ линейной смешанной модели будет проводиться для сравнения потери внимания PVT в каждый момент времени (несколько точек в исследовании) во всех 4 группах исследования.
|
PVT будет проводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
|
Оценка KSS
Временное ограничение: KSS будет вводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Каролинская шкала сонливости (KSS) измеряет уровень сонливости по 9-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень бдительный и 9 = очень сонливый.
Будет проведен анализ линейной смешанной модели для сравнения показателей KSS в каждый момент времени (несколько точек в рамках исследования) во всех 4 группах исследования.
|
KSS будет вводиться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
|
Соотношение P4/E2
Временное ограничение: Биологические образцы будут собираться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Соотношение прогестерона (P4) и эстрадиола (E2) в каждом образце будет рассчитываться как (P4 нг/мл x 1000)/E2 пг/мл.
Будет проведен анализ линейной смешанной модели для сравнения отношения P4/E2 в каждый момент времени (несколько точек в исследовании) во всех 4 группах исследования.
|
Биологические образцы будут собираться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: Центральная температура тела будет измеряться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Центральную температуру тела измеряют ректальным термистором.
Будет проведен анализ линейной смешанной модели для сравнения внутренней температуры тела в каждый момент времени (несколько точек в рамках исследования) во всех 4 группах исследования.
|
Центральная температура тела будет измеряться с частыми интервалами в течение 11 дней в лаборатории сна. Субъекты будут находиться в среде без времени, и им не сообщат частоту дискретизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002586
- R01HL162102 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, составляющие основу рецензируемой рукописи, будут доступны после публикации.
Сроки обмена IPD
Выпуск данных, составляющих основу рецензируемой рукописи, будет доступен после публикации.
Выпуск будет соответствовать требованиям Институционального наблюдательного совета, журнала и федеральным требованиям.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может контролироваться, например, в соответствии с Национальными институтами здравоохранения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .