Menstruationsfaseafhængige forskelle i respons på søvntab
1. juli 2026 opdateret af: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse er designet til at vurdere, hvordan raske præmenopausale kvinder reagerer på forskellige mønstre af søvntab på forskellige tidspunkter i menstruationscyklussen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af en 1,5-ugers indlæggelsesprotokol vil deltagerne gennemgå en af to parallelle søvntilstande under enten follikulær eller luteal fase af menstruationscyklussen (4 undersøgelsesarme i alt).
Emner vil blive tilfældigt tildelt hver undersøgelsesarm.
I løbet af deres ophold i laboratoriet vil der blive indsamlet biologiske prøver (f.eks. blod) til vurdering af kønssteroidhormoner og andre analyser.
Søvnmængde og -kvalitet vil blive overvåget, og svar på neuroadfærdstests og undersøgelser vil blive overvåget for forskelle på tværs af tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-35 år
- Regelmæssig menstruationscyklus mellem 26-35 dages varighed
- Har ikke brugt nogen form for hormonel prævention i mindst de foregående 3 måneder
- Regelmæssige søvnmønstre (7-9 timer/nat)
- Tager ingen medicin eller kosttilskud
- Vægt >110 lb
- BMI mellem 18,5 og 29,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primær søvnforstyrrelse
- Skifteholdsarbejdes historie
- Transmeridian rejser i de foregående 3 måneder
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: diabetes, stofskifteforstyrrelser, psykiatrisk sygdom, reproduktionsforstyrrelser
- Aktuel graviditet, < 6 måneder efter fødslen og/eller amning
- Bloddonation inden for de seneste 8 uger
- Ekstrem morgen eller aften kronotype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk variabel søvnmangel - follikulær fase
Dette vil være den første af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive undersøgt på et kronisk variabelt søvnmangelskema i den follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Den nøjagtige søvnplan er ikke angivet for at holde deltagerne blinde for søvnforhold.
|
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentel: Kronisk variabel søvnmangel - lutealfase
Dette vil være den anden af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive undersøgt på et kronisk variabelt søvnmangelskema i den luteale fase af deres menstruationscyklus.
Den nøjagtige søvnplan er ikke angivet for at holde deltagerne blinde for søvnforhold.
|
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentel: Styr søvn - follikulær fase
Dette vil være den tredje af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undersøgt på en kontrolsøvnplan i den follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Den nøjagtige søvnplan er ikke angivet for at holde deltagerne blinde for søvnforhold.
|
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentel: Styr søvn - luteal fase
Dette vil være den fjerde af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive undersøgt på et kontrolsøvnskema under den luteale fase af deres menstruationscyklus.
Den nøjagtige søvnplan er ikke angivet for at holde deltagerne blinde for søvnforhold.
|
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVT betyder reaktionstid
Tidsramme: PVT vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Den gennemsnitlige reaktionstid vil blive beregnet på tværs af hver PVT-session (Psychomotor Vigilance Task).
En lineær blandet modelanalyse vil blive udført for at sammenligne den gennemsnitlige PVT-reaktionstid på hvert tidspunkt (flere punkter på tværs af undersøgelsen) på tværs af alle 4 undersøgelsesarme.
|
PVT vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
|
PVT falder i opmærksomhed
Tidsramme: PVT vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Antallet af opmærksomhedsfald vil blive talt på tværs af hver PVT-session (Psychomotor Vigilance Task).
En lineær blandet modelanalyse vil blive udført for at sammenligne PVT-udfald i opmærksomhed på hvert tidspunkt (flere punkter på tværs af undersøgelsen) på tværs af alle 4 undersøgelsesarme.
|
PVT vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
|
KSS score
Tidsramme: KSS vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Karolinska Sleepiness Score (KSS) måler niveauet af søvnighed på en 9-punkts Likert-skala med 1 = Ekstremt Alert og 9 = Ekstremt Søvnig.
En lineær blandet modelanalyse vil blive udført for at sammenligne KSS-score på hvert tidspunkt (flere punkter på tværs af undersøgelsen) på tværs af alle 4 undersøgelsesarme.
|
KSS vil blive administreret med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
|
P4/E2 forhold
Tidsramme: Biologiske prøver vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Forholdet mellem progesteron (P4) og østradiol (E2) i hver prøve vil blive beregnet som (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
En lineær blandet modelanalyse vil blive udført for at sammenligne P4/E2-forholdet på hvert tidspunkt (flere punkter på tværs af undersøgelsen) på tværs af alle 4 undersøgelsesarme.
|
Biologiske prøver vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Kernetemperaturen vil blive opsamlet med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Kernetemperaturen måles via rektal termistor.
En lineær blandet modelanalyse vil blive udført for at sammenligne kernekropstemperaturen på hvert tidspunkt (flere punkter på tværs af undersøgelsen) på tværs af alle 4 undersøgelsesarme.
|
Kernetemperaturen vil blive opsamlet med hyppige intervaller over 11 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil befinde sig i et tidsfrit miljø og ikke fortælle om prøvetagningsfrekvensen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002586
- R01HL162102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Frigivelse af data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængeligt efter offentliggørelse.
Udgivelsen vil være i overensstemmelse med Institutional Review Board, tidsskrift og føderale krav.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangen kan kontrolleres, f.eks. i overensstemmelse med National Institutes of Health.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .