Menstruatiefase-afhankelijke verschillen in reactie op slaapverlies
1 juli 2026 bijgewerkt door: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Deze studie is ontworpen om te beoordelen hoe gezonde premenopauzale vrouwen reageren op verschillende patronen van slaapverlies op verschillende tijdstippen in de menstruele cyclus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een ziekenhuisprotocol van 1,5 week ondergaan deelnemers een van de twee parallelle slaapcondities tijdens de folliculaire of luteale fase van de menstruatiecyclus (in totaal 4 studiearmen).
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan elke studiearm.
Tijdens hun tijd in het laboratorium zullen biologische monsters (bijvoorbeeld bloed) worden verzameld voor beoordeling van geslachtshormonen en andere analyses.
Slaapkwantiteit en -kwaliteit zullen worden gecontroleerd en reacties op neurologische gedragstests en enquêtes zullen worden gecontroleerd op verschillen tussen aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- 18-35 jaar oud
- Regelmatige menstruatiecyclus tussen 26-35 dagen in duur
- Geen enkele vorm van hormonale anticonceptie gebruiken gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden
- Regelmatig slaappatroon (7-9 uur/nacht)
- Geen medicijnen of supplementen gebruiken
- Gewicht >110 pond
- BMI tussen 18,5 en 29,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Primaire slaapstoornis
- Geschiedenis van ploegendienst
- Transmeridische reizen in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van acute of chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes, stofwisselingsstoornissen, psychiatrische ziekte, voortplantingsstoornissen
- Huidige zwangerschap, < 6 maanden na de bevalling en/of borstvoeding
- Bloeddonatie in de afgelopen 8 weken
- Extreem ochtend- of avondchronotype
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische variabele slaaptekort - folliculaire fase
Dit wordt de eerste van vier takken van gecontroleerde slaapmanipulatie.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden bestudeerd volgens een chronisch variabel slaaptekortschema tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.
Het exacte slaapschema wordt niet verstrekt om deelnemers blind te houden voor slaapomstandigheden.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
|
|
Experimenteel: Chronische variabele slaaptekort - luteale fase
Dit wordt de tweede van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden bestudeerd volgens een chronisch variabel slaaptekortschema tijdens de luteale fase van hun menstruatiecyclus.
Het exacte slaapschema wordt niet verstrekt om deelnemers blind te houden voor slaapomstandigheden.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
|
|
Experimenteel: Controle slaap - folliculaire fase
Dit wordt de derde van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden bestudeerd volgens een controle-slaapschema tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.
Het exacte slaapschema wordt niet verstrekt om deelnemers blind te houden voor slaapomstandigheden.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
|
|
Experimenteel: Controle slaap - luteale fase
Dit wordt de vierde van vier armen van gecontroleerde slaapmanipulatie.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de luteale fase van hun menstruele cyclus worden bestudeerd volgens een gecontroleerd slaapschema.
Het exacte slaapschema wordt niet verstrekt om deelnemers blind te houden voor slaapomstandigheden.
|
De duur en het tijdstip van de slaap worden toegewezen en gecontroleerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVT gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: De PVT wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
De gemiddelde reactietijd wordt berekend voor elke Psychomotor Vigilance Task (PVT)-sessie.
Er zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd om de gemiddelde PVT-reactietijd op elk tijdstip (meerdere punten in het onderzoek) over alle 4 de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
De PVT wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
|
PVT verliest aandacht
Tijdsspanne: De PVT wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
Het aantal aandachtstekorten wordt geteld bij elke Psychomotor Vigilance Task (PVT)-sessie.
Er zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd om PVT-afvallen in aandacht op elk tijdstip (meerdere punten in het onderzoek) in alle 4 de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
De PVT wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
|
KSS-score
Tijdsspanne: De KSS wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
De Karolinska Sleepiness Score (KSS) meet de mate van slaperigheid op een 9-punts Likert-schaal met 1 = extreem alert en 9 = extreem slaperig.
Er zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd om de KSS-score op elk tijdstip (meerdere punten in het onderzoek) in alle 4 de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
De KSS wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen toegediend in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
|
P4/E2-verhouding
Tijdsspanne: Biologische monsters zullen gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen worden verzameld in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
De verhouding progesteron (P4) en oestradiol (E2) in elk monster wordt berekend als (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Er zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd om de P4/E2-ratio op elk tijdstip (meerdere punten in het onderzoek) over alle 4 de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
Biologische monsters zullen gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen worden verzameld in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De kernlichaamstemperatuur wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen verzameld in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
De kerntemperatuur van het lichaam wordt gemeten via een rectale thermistor.
Er zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd om de kernlichaamstemperatuur op elk tijdstip (meerdere punten in het onderzoek) in alle 4 de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
De kernlichaamstemperatuur wordt gedurende 11 dagen met regelmatige tussenpozen verzameld in een slaaplaboratorium. Onderwerpen bevinden zich in een tijdvrije omgeving en de bemonsteringsfrequentie wordt niet verteld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002586
- R01HL162102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die de basis vormen van een peer-reviewed manuscript zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vrijgeven van gegevens die de basis vormen van een collegiaal getoetst manuscript zal na publicatie beschikbaar worden gesteld.
De vrijgave zal in overeenstemming zijn met de vereisten van de Institutional Review Board, het tijdschrift en de federale overheid.
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegang kan bijvoorbeeld worden gecontroleerd in overeenstemming met de National Institutes of Health.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .