Menstruasjonsfaseavhengige forskjeller i respons på søvntap
1. juli 2026 oppdatert av: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er designet for å vurdere hvordan friske premenopausale kvinner reagerer på ulike mønstre av søvntap til forskjellige tider i menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av en 1,5-ukers inpatient laboratorieprotokoll vil deltakerne gjennomgå en av to parallelle søvntilstander under enten follikkel- eller lutealfasen av menstruasjonssyklusen (totalt 4 studiearmer).
Emner vil bli tilfeldig tildelt hver studiearm.
I løpet av deres opphold i laboratoriet vil biologiske prøver (f.eks. blod) bli samlet inn for vurdering av kjønnssteroidhormoner og andre analyser.
Søvnmengde og kvalitet vil bli overvåket og svar på nevroatferdstester og undersøkelser vil bli overvåket for forskjeller på tvers av tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-35 år gammel
- Vanlig menstruasjonssyklus mellom 26-35 dager
- Ikke brukt noen form for hormonell prevensjon i minst de siste 3 månedene
- Regelmessig søvnmønster (7-9 timer/natt)
- Tar ingen medisiner eller kosttilskudd
- Vekt >110 lb
- BMI mellom 18,5 og 29,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primær søvnforstyrrelse
- Skiftarbeidshistorie
- Transmeridian reise de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: diabetes, metabolske forstyrrelser, psykiatrisk sykdom, reproduksjonsforstyrrelser
- Nåværende graviditet, < 6 måneder etter fødsel og/eller amming
- Bloddonasjon de siste 8 ukene
- Ekstrem morgen- eller kveldskronotype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk variabel søvnmangel - follikulær fase
Dette vil være den første av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
Deltakere randomisert til denne armen vil bli studert på en kronisk variabel søvnmangelplan under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Den nøyaktige søvnplanen er ikke gitt for å holde deltakerne blinde for søvnforhold.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentell: Kronisk variabel søvnmangel - lutealfase
Dette vil være den andre av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
Deltakere randomisert til denne armen vil bli studert på en kronisk variabel søvnmangelplan under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Den nøyaktige søvnplanen er ikke gitt for å holde deltakerne blinde for søvnforhold.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentell: Kontroller søvn - follikulær fase
Dette vil være den tredje av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
Deltakere randomisert til denne armen vil bli studert på en kontrollsøvnplan under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Den nøyaktige søvnplanen er ikke gitt for å holde deltakerne blinde for søvnforhold.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø.
|
|
Eksperimentell: Kontroller søvn - lutealfase
Dette vil være den fjerde av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
Deltakere randomisert til denne armen vil bli studert på en kontrollsøvnplan under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Den nøyaktige søvnplanen er ikke gitt for å holde deltakerne blinde for søvnforhold.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVT betyr reaksjonstid
Tidsramme: PVT vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid vil bli beregnet på tvers av hver PVT-økt (Psychomotor Vigilance Task).
En lineær blandet modellanalyse vil bli utført for å sammenligne PVT gjennomsnittlig reaksjonstid på hvert tidspunkt (flere punkter på tvers av studien) på tvers av alle 4 studiearmene.
|
PVT vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
|
PVT mister oppmerksomhet
Tidsramme: PVT vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Antallet oppmerksomhetsbortfall vil telles over hver PVT-økt (Psychomotor Vigilance Task).
En lineær blandet modellanalyse vil bli utført for å sammenligne PVT-svikt i oppmerksomhet på hvert tidspunkt (flere punkter på tvers av studien) på tvers av alle 4 studiearmene.
|
PVT vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
|
KSS score
Tidsramme: KSS vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Karolinska Sleepiness Score (KSS) måler søvnighetsnivået på en 9-punkts Likert-skala med 1 = Ekstremt våken og 9 = Ekstremt søvnig.
En lineær blandet modellanalyse vil bli utført for å sammenligne KSS-poengsum på hvert tidspunkt (flere poeng på tvers av studien) på tvers av alle 4 studiearmene.
|
KSS vil bli administrert med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
|
P4/E2-forhold
Tidsramme: Biologiske prøver vil bli tatt med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Forholdet mellom progesteron (P4) og østradiol (E2) i hver prøve vil bli beregnet som (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
En lineær blandet modellanalyse vil bli utført for å sammenligne P4/E2-forholdet på hvert tidspunkt (flere punkter på tvers av studien) på tvers av alle 4 studiearmene.
|
Biologiske prøver vil bli tatt med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Kjernekroppstemperaturen vil bli samlet inn med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Kjernekroppstemperatur måles via rektal termistor.
En lineær blandet modellanalyse vil bli utført for å sammenligne kjernekroppstemperaturen på hvert tidspunkt (flere punkter på tvers av studien) på tvers av alle 4 studiearmene.
|
Kjernekroppstemperaturen vil bli samlet inn med hyppige intervaller over 11 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke få beskjed om samplingsfrekvensen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002586
- R01HL162102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som danner grunnlaget for et fagfellevurdert manuskript vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Frigivelse av data som danner grunnlaget for et fagfellevurdert manuskript vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Utgivelsen vil være i samsvar med institusjonelle vurderingsstyre, tidsskrift og føderale krav.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang kan kontrolleres, for eksempel i henhold til National Institutes of Health.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .