Menstruationsphasenabhängige Unterschiede in der Reaktion auf Schlafverlust
1. Juli 2026 aktualisiert von: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie soll beurteilen, wie gesunde prämenopausale Frauen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Menstruationszyklus auf unterschiedliche Muster des Schlafmangels reagieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während eines 1,5-wöchigen stationären Laborprotokolls werden die Teilnehmer während der Follikel- oder Lutealphase des Menstruationszyklus (insgesamt 4 Studienarme) einer von zwei parallelen Schlafbedingungen unterzogen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip jedem Studienarm zugeordnet.
Während ihrer Zeit im Labor werden biologische Proben (z. B. Blut) zur Beurteilung von Sexualsteroidhormonen und anderen Analysen entnommen.
Schlafquantität und -qualität werden überwacht und Antworten auf neurobehaviorale Tests und Umfragen werden auf Unterschiede zwischen den Bedingungen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18-35 Jahre alt
- Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Dauer von 26-35 Tagen
- Keine Form der hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens die letzten 3 Monate
- Regelmäßige Schlafmuster (7-9 Stunden/Nacht)
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Gewicht > 110 Pfund
- BMI zwischen 18,5 und 29,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Primäre Schlafstörung
- Geschichte der Schichtarbeit
- Transmeridische Reisen in den letzten 3 Monaten
- Vorhandensein einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Stoffwechselstörungen, psychiatrische Erkrankungen, Fortpflanzungsstörungen
- Aktuelle Schwangerschaft, < 6 Monate nach der Geburt und/oder Stillzeit
- Blutspende in den letzten 8 Wochen
- Extremer Morgen- oder Abendchronotyp
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronischer variabler Schlafmangel - Follikelphase
Dies wird der erste von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus nach einem chronisch variablen Schlafmangelplan untersucht.
Der genaue Schlafplan wird nicht bereitgestellt, um die Teilnehmer gegenüber den Schlafbedingungen blind zu halten.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Chronischer variabler Schlafmangel - Lutealphase
Dies wird der zweite von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus nach einem chronisch variablen Schlafmangelplan untersucht.
Der genaue Schlafplan wird nicht bereitgestellt, um die Teilnehmer gegenüber den Schlafbedingungen blind zu halten.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Kontrollieren Sie den Schlaf - Follikelphase
Dies wird der dritte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus nach einem Kontrollschlafplan untersucht.
Der genaue Schlafplan wird nicht bereitgestellt, um die Teilnehmer gegenüber den Schlafbedingungen blind zu halten.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung zugewiesen und überwacht.
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Experimental: Schlaf kontrollieren - Lutealphase
Dies wird der vierte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus nach einem Kontrollschlafplan untersucht.
Der genaue Schlafplan wird nicht bereitgestellt, um die Teilnehmer gegenüber den Schlafbedingungen blind zu halten.
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Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung zugewiesen und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PVT mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Die PVT wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Die durchschnittliche Reaktionszeit wird für jede Sitzung der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) berechnet.
Eine lineare gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um die mittlere PVT-Reaktionszeit zu jedem Zeitpunkt (mehrere Punkte über die Studie hinweg) über alle 4 Studienarme hinweg zu vergleichen.
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Die PVT wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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PVT verliert die Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die PVT wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Die Anzahl der Unaufmerksamkeitsverluste wird in jeder Sitzung der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) gezählt.
Eine lineare gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um PVT-Unaufmerksamkeitsverluste zu jedem Zeitpunkt (mehrere Punkte über die Studie hinweg) über alle 4 Studienarme hinweg zu vergleichen.
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Die PVT wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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KSS-Punktzahl
Zeitfenster: Das KSS wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Der Karolinska Sleepiness Score (KSS) misst den Schläfrigkeitsgrad auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mit 1 = extrem wach und 9 = extrem schläfrig.
Es wird eine lineare gemischte Modellanalyse durchgeführt, um den KSS-Score zu jedem Zeitpunkt (mehrere Punkte über die Studie hinweg) über alle 4 Studienarme hinweg zu vergleichen.
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Das KSS wird in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor verabreicht. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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P4/E2-Verhältnis
Zeitfenster: Biologische Proben werden in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor gesammelt. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Das Verhältnis von Progesteron (P4) und Östradiol (E2) in jeder Probe wird als (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml berechnet.
Eine lineare gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um das P4/E2-Verhältnis zu jedem Zeitpunkt (mehrere Punkte über die Studie hinweg) über alle 4 Studienarme hinweg zu vergleichen.
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Biologische Proben werden in regelmäßigen Abständen über 11 Tage in einem Schlaflabor gesammelt. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: In einem Schlaflabor wird über 11 Tage in regelmäßigen Abständen die Körperkerntemperatur gemessen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Die Körperkerntemperatur wird über einen rektalen Thermistor gemessen.
Eine lineare gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um die Körperkerntemperatur zu jedem Zeitpunkt (mehrere Punkte über die Studie hinweg) über alle 4 Studienarme hinweg zu vergleichen.
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In einem Schlaflabor wird über 11 Tage in regelmäßigen Abständen die Körperkerntemperatur gemessen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und werden nicht über die Abtastfrequenz informiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002586
- R01HL162102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die die Grundlage eines begutachteten Manuskripts bilden, werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Veröffentlichung von Daten, die die Grundlage eines Peer-Review-Manuskripts bilden, wird nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Die Veröffentlichung erfolgt im Einklang mit den Anforderungen des Institutional Review Board, der Zeitschrift und des Bundes.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff kann z. B. in Übereinstimmung mit den National Institutes of Health kontrolliert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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