Diferencias dependientes de la fase menstrual en la respuesta a la pérdida de sueño
1 de julio de 2026 actualizado por: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Este estudio está diseñado para evaluar cómo las mujeres premenopáusicas sanas responden a diferentes patrones de pérdida de sueño en diferentes momentos del ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un protocolo de laboratorio de hospitalización de 1,5 semanas, los participantes se someterán a una de dos condiciones de sueño paralelas durante la fase folicular o lútea del ciclo menstrual (4 brazos de estudio en total).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada brazo del estudio.
Durante su tiempo en el laboratorio, se recolectarán muestras biológicas (p. ej., sangre) para evaluar las hormonas esteroides sexuales y otros análisis.
Se monitoreará la cantidad y la calidad del sueño y se monitorearán las respuestas en las pruebas y encuestas neuroconductuales para detectar diferencias entre las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-35 años
- Ciclo menstrual regular entre 26-35 días de duración
- No usar ningún tipo de anticoncepción hormonal durante al menos los 3 meses anteriores.
- Patrones regulares de sueño (7-9 horas/noche)
- No tomar ningún medicamento o suplemento
- Peso >110 libras
- IMC entre 18,5 y 29,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- trastorno del sueño primario
- Historia del trabajo por turnos
- Viajes transmeridianos en los 3 meses anteriores
- Presencia de enfermedad aguda o crónica, que incluye pero no se limita a: diabetes, trastornos metabólicos, enfermedad psiquiátrica, trastornos reproductivos
- Embarazo actual, < 6 meses posparto y/o lactancia
- Donación de sangre en las últimas 8 semanas
- Cronotipo matutino o vespertino extremo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deficiencia crónica variable del sueño - fase folicular
Este será el primero de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
Las participantes asignadas al azar a este brazo serán estudiadas en un programa de deficiencia de sueño crónica variable durante la fase folicular de su ciclo menstrual.
No se proporciona el horario de sueño exacto para mantener a los participantes ciegos a las condiciones del sueño.
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La duración y el momento del sueño se asignarán y controlarán en un entorno de laboratorio controlado.
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Experimental: Deficiencia crónica variable del sueño - fase lútea
Este será el segundo de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
Las participantes asignadas al azar a este brazo serán estudiadas en un programa de deficiencia de sueño crónica variable durante la fase lútea de su ciclo menstrual.
No se proporciona el horario de sueño exacto para mantener a los participantes ciegos a las condiciones del sueño.
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La duración y el momento del sueño se asignarán y controlarán en un entorno de laboratorio controlado.
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Experimental: Controlar el sueño - fase folicular
Este será el tercero de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
Las participantes asignadas al azar a este brazo se estudiarán con un horario de sueño de control durante la fase folicular de su ciclo menstrual.
No se proporciona el horario de sueño exacto para mantener a los participantes ciegos a las condiciones del sueño.
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La duración y el momento del sueño se asignarán y controlarán en un entorno de laboratorio controlado.
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Experimental: Controlar el sueño - fase lútea
Este será el cuarto de cuatro brazos de manipulación controlada del sueño.
Las participantes asignadas al azar a este brazo se estudiarán con un horario de sueño de control durante la fase lútea de su ciclo menstrual.
No se proporciona el horario de sueño exacto para mantener a los participantes ciegos a las condiciones del sueño.
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La duración y el momento del sueño se asignarán y controlarán en un entorno de laboratorio controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PVT tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: El PVT se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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El tiempo medio de reacción se calculará en cada sesión de Tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Se realizará un análisis de modelo mixto lineal para comparar el tiempo de reacción medio de PVT en cada punto de tiempo (múltiples puntos a lo largo del estudio) en los 4 brazos del estudio.
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El PVT se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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PVT falla en la atención
Periodo de tiempo: El PVT se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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El número de lapsos de atención se contará en cada sesión de Tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Se realizará un análisis de modelo mixto lineal para comparar los lapsos de atención de PVT en cada punto de tiempo (múltiples puntos a lo largo del estudio) en los 4 brazos del estudio.
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El PVT se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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Puntuación KSS
Periodo de tiempo: El KSS se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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La puntuación de somnolencia de Karolinska (KSS) mide el nivel de somnolencia en una escala Likert de 9 puntos con 1 = Extremadamente alerta y 9 = Extremadamente soñoliento.
Se realizará un análisis de modelo mixto lineal para comparar la puntuación KSS en cada punto de tiempo (múltiples puntos a lo largo del estudio) en los 4 brazos del estudio.
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El KSS se administrará a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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Relación P4/E2
Periodo de tiempo: Las muestras biológicas se recogerán a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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La proporción de progesterona (P4) y estradiol (E2) en cada muestra se calculará como (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Se realizará un análisis de modelo mixto lineal para comparar la relación P4/E2 en cada punto de tiempo (múltiples puntos a lo largo del estudio) en los 4 brazos del estudio.
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Las muestras biológicas se recogerán a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: La temperatura corporal central se recogerá a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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La temperatura corporal central se mide a través de un termistor rectal.
Se realizará un análisis de modelo mixto lineal para comparar la temperatura corporal central en cada punto de tiempo (múltiples puntos a lo largo del estudio) en los 4 brazos del estudio.
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La temperatura corporal central se recogerá a intervalos frecuentes durante 11 días en un laboratorio del sueño. Los sujetos estarán en un entorno libre de tiempo y no se les indicará la frecuencia de muestreo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002586
- R01HL162102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que forman la base de un manuscrito revisado por pares estarán disponibles después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La divulgación de los datos que forman la base de un manuscrito revisado por pares estará disponible después de la publicación.
La publicación será consistente con la Junta de Revisión Institucional, la revista y los requisitos federales.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso puede controlarse, por ejemplo, de acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .