Rozdíly v reakci na ztrátu spánku závislé na menstruační fázi
1. července 2026 aktualizováno: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, jak zdravé premenopauzální ženy reagují na různé vzorce ztráty spánku v různých obdobích menstruačního cyklu.
Přehled studie
Detailní popis
Během 1,5týdenního laboratorního protokolu budou účastníci podstupovat jednu ze dvou paralelních spánkových podmínek buď během folikulární nebo luteální fáze menstruačního cyklu (celkem 4 ramena studie).
Subjekty budou náhodně rozděleny do každého ramene studie.
Během pobytu v laboratoři budou odebírány biologické vzorky (např. krev) pro hodnocení pohlavních steroidních hormonů a další analýzy.
Bude monitorována kvantita a kvalita spánku a reakce na neurobehaviorální testy a průzkumy budou sledovány na rozdíly mezi podmínkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-35 let
- Pravidelný menstruační cyklus v délce 26-35 dní
- Neužívat žádnou formu hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 předchozích měsíců
- Pravidelný spánkový režim (7-9 hodin/noc)
- Neužívat žádné léky ani doplňky stravy
- Hmotnost > 110 lb
- BMI mezi 18,5 a 29,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Primární porucha spánku
- Historie směnného provozu
- Transmeridian cestování v předchozích 3 měsících
- Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení na: cukrovky, metabolických poruch, psychiatrických onemocnění, reprodukčních poruch
- Současné těhotenství, < 6 měsíců po porodu a/nebo kojení
- Darování krve za posledních 8 týdnů
- Extrémní ranní nebo večerní chronotyp
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronický proměnlivý nedostatek spánku – folikulární fáze
Toto bude první ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou studováni na schématu chronického proměnlivého nedostatku spánku během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Přesný plán spánku není uveden, aby účastníci nebyli zaslepeni vůči podmínkám spánku.
|
Trvání a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí.
|
|
Experimentální: Chronický proměnlivý nedostatek spánku – luteální fáze
Toto bude druhá ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou studováni na schématu chronického proměnlivého nedostatku spánku během luteální fáze jejich menstruačního cyklu.
Přesný plán spánku není uveden, aby účastníci nebyli zaslepeni vůči podmínkám spánku.
|
Trvání a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí.
|
|
Experimentální: Kontrolní spánek – folikulární fáze
Toto bude třetí ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Účastnice randomizované do tohoto ramene budou studovány podle kontrolního spánkového plánu během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Přesný plán spánku není uveden, aby účastníci nebyli zaslepeni vůči podmínkám spánku.
|
Trvání a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí.
|
|
Experimentální: Kontrolní spánek – luteální fáze
Toto bude čtvrté ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Účastnice randomizované do tohoto ramene budou studovány podle kontrolního spánkového plánu během luteální fáze jejich menstruačního cyklu.
Přesný plán spánku není uveden, aby účastníci nebyli zaslepeni vůči podmínkám spánku.
|
Trvání a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PVT střední reakční doba
Časové okno: PVT bude podávána v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Průměrná reakční doba se vypočítá pro každou relaci úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Bude provedena lineární analýza smíšeného modelu, aby se porovnala střední reakční doba PVT v každém časovém bodě (více bodů ve studii) ve všech 4 ramenech studie.
|
PVT bude podávána v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
|
PVT ztrácí pozornost
Časové okno: PVT bude podávána v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Počet výpadků pozornosti se bude počítat během každého sezení úlohy psychomotorické bdělosti (PVT).
Bude provedena lineární smíšená modelová analýza pro porovnání PVT výpadků pozornosti v každém časovém bodě (více bodů v rámci studie) ve všech 4 ramenech studie.
|
PVT bude podávána v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
|
Skóre KSS
Časové okno: KSS bude podáván v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Karolinska Sleepiness Score (KSS) měří úroveň ospalosti na 9bodové Likertově stupnici s 1 = extrémně ostražitý a 9 = extrémně ospalý.
Bude provedena lineární analýza smíšeného modelu pro porovnání skóre KSS v každém časovém bodě (více bodů ve studii) ve všech 4 ramenech studie.
|
KSS bude podáván v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
|
Poměr P4/E2
Časové okno: Biologické vzorky budou odebírány v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Poměr progesteronu (P4) a estradiolu (E2) v každém vzorku se vypočte jako (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Bude provedena lineární analýza smíšeného modelu pro porovnání poměru P4/E2 v každém časovém bodě (více bodů ve studii) ve všech 4 ramenech studie.
|
Biologické vzorky budou odebírány v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
|
Teplota těla
Časové okno: Základní tělesná teplota bude měřena v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Teplota těla se měří pomocí rektálního termistoru.
Bude provedena lineární analýza smíšeného modelu za účelem srovnání tělesné teploty v každém časovém bodě (více bodů v rámci studie) ve všech 4 ramenech studie.
|
Základní tělesná teplota bude měřena v častých intervalech po dobu 11 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002586
- R01HL162102 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které tvoří základ recenzovaného rukopisu, budou zpřístupněny po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Uvolnění dat tvořících základ recenzovaného rukopisu bude zpřístupněno po zveřejnění.
Vydání bude v souladu s institucionální revizní radou, časopisem a federálními požadavky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup může být kontrolován např. v souladu s National Institutes of Health.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .