Kuukautiskierrosta riippuvat erot unihäiriön reaktiossa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Melissa A. St. Hilaire, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka terveet premenopausaaliset naiset reagoivat erilaisiin unihäiriöihin kuukautiskierron eri aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1,5 viikon pituisen laboratorio-osaston aikana osallistujat käyvät läpi jommankumman kahdesta rinnakkaisesta unitilasta kuukautiskierron follikulaarisen tai luteaalivaiheen aikana (yhteensä 4 tutkimushaaraa).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään.
Heidän laboratorioaikansa aikana kerätään biologisia näytteitä (esim. verta) sukupuolisteroidihormonien arviointia ja muita analyysejä varten.
Unen määrää ja laatua seurataan ja hermokäyttäytymistestien ja -tutkimusten vastauksia seurataan olosuhteiden välisten erojen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-35 vuotta vanha
- Säännöllinen kuukautiskierto 26-35 päivää
- Älä käytä minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä ainakaan 3 edelliseen kuukauteen
- Säännölliset unirytmit (7-9 tuntia/yö)
- Ei ota mitään lääkkeitä tai lisäravinteita
- Paino > 110 lb
- BMI 18,5-29,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen unihäiriö
- Vuorotyön historiaa
- Transmeridiaanimatkat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabetes, aineenvaihduntahäiriöt, psykiatriset sairaudet, lisääntymishäiriöt
- Nykyinen raskaus, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja/tai imetys
- Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana
- Äärimmäinen aamu- tai iltakronotyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen vaihteleva unenpuute - follikulaarinen vaihe
Tämä on ensimmäinen kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia tutkitaan kroonisen vaihtelevan unen puutteen aikataulun mukaisesti kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana.
Tarkkaa uniaikataulua ei anneta, jotta osallistujat pysyisivät sokeina uniolosuhteille.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Krooninen vaihteleva unenpuute - luteaalivaihe
Tämä on toinen neljästä kontrolloidun unen manipuloinnin haarasta.
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia tutkitaan kroonisen vaihtelevan unenpuutteen aikataulun mukaisesti kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana.
Tarkkaa uniaikataulua ei anneta, jotta osallistujat pysyisivät sokeina uniolosuhteille.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Hallitse unta - follikulaarinen vaihe
Tämä on kolmas kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tutkitaan kontrolliuniohjelmalla heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisen vaiheen aikana.
Tarkkaa uniaikataulua ei anneta, jotta osallistujat pysyisivät sokeina uniolosuhteille.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Hallitse unta - luteaalivaihe
Tämä on neljäs kontrolloidun unen manipuloinnin neljästä haarasta.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tutkitaan kontrolliuniohjelmalla heidän kuukautiskierron luteaalivaiheessa.
Tarkkaa uniaikataulua ei anneta, jotta osallistujat pysyisivät sokeina uniolosuhteille.
|
Unen kesto ja ajoitus määritetään ja niitä seurataan valvotussa laboratorioympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVT keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: PVT annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Keskimääräinen reaktioaika lasketaan jokaisen Psychomotor Vigilance Task (PVT) -istunnon ajalta.
Lineaarinen sekamallianalyysi suoritetaan vertaamaan PVT:n keskimääräistä reaktioaikaa kullakin aikapisteellä (useita kohtia tutkimuksessa) kaikissa neljässä tutkimushaarassa.
|
PVT annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
|
PVT katoaa huomiosta
Aikaikkuna: PVT annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Huomiohäiriöiden määrä lasketaan jokaisen Psychomotor Vigilance Task (PVT) -istunnon aikana.
Lineaarinen sekamallianalyysi suoritetaan vertaamaan PVT-huomiohäiriöitä kullakin aikapisteellä (useita kohtia tutkimuksessa) kaikissa neljässä tutkimushaarassa.
|
PVT annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
|
KSS pisteet
Aikaikkuna: KSS annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Karolinska Sleepiness Score (KSS) mittaa uneliaisuutta 9-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin valpas ja 9 = erittäin uninen.
Lineaarinen sekamallianalyysi suoritetaan KSS-pisteiden vertaamiseksi kullakin aikapisteellä (useita pisteitä tutkimuksessa) kaikissa neljässä tutkimushaarassa.
|
KSS annetaan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
|
P4/E2-suhde
Aikaikkuna: Biologisia näytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Progesteronin (P4) ja estradiolin (E2) suhde kussakin näytteessä lasketaan seuraavasti (P4 ng/ml x 1000)/E2 pg/ml.
Lineaarinen sekamallianalyysi suoritetaan P4/E2-suhteen vertaamiseksi kullakin aikapisteellä (useita kohtia tutkimuksessa) kaikissa neljässä tutkimushaarassa.
|
Biologisia näytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: Ruumiinlämpöä mitataan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Kehon sisälämpötila mitataan peräsuolen termistorin avulla.
Lineaarinen sekamallianalyysi suoritetaan vertaamaan kehon ydinlämpötilaa kullakin aikapisteellä (useita kohtia tutkimuksessa) kaikissa neljässä tutkimushaarassa.
|
Ruumiinlämpöä mitataan säännöllisin väliajoin 11 päivän ajan unilaboratoriossa. Koehenkilöt ovat aikavapaassa ympäristössä, eikä heille kerrota näytteenottotiheyttä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A St. Hilaire, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002586
- R01HL162102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot, jotka muodostavat vertaisarvioidun käsikirjoituksen perustan, ovat saatavilla julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Vertaisarvioidun käsikirjoituksen perustana olevat tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen.
Julkaisu on yhdenmukainen Institutional Review Boardin, lehden ja liittovaltion vaatimusten kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä voidaan valvoa esimerkiksi National Institutes of Healthin mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .