子宮内膜症関連疼痛に対する選択的オキシトシン受容体阻害剤の効果 (ENDOBAN)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 子宮内膜症は、子宮外に子宮内膜様組織が移植される一般的な慢性の不治の状態です。 オランダでは、15 歳から 50 歳までの約 405,000 人の女性が、ある程度子宮内膜症を患っていると推定されています。 症状は月経周期によって変化する可能性があり、月経困難症 (月経中の痛み)、慢性骨盤痛、性交痛 (性交中または性交後の痛み)、排便困難 (排便中の痛み) などがありますが、これらに限定されません。 現在の治療オプションは、鎮痛薬、ホルモン治療、多かれ少なかれ侵襲的な手術で構成されています。 組織学的所見と in vitro および動物研究に続いて、オキシトシン受容体拮抗薬は、代替の非ホルモン的かつ非侵襲的な治療オプションになる可能性があります。 高度な生殖技術に関する 1 つの研究を除いて、ヒト患者における選択的オキシトシン受容体拮抗薬の使用を報告した研究はありません。 研究者らは、現在静脈内投与形態で利用可能な選択的オキシトシン受容体アンタゴニストであるアトシバンが、患者の疼痛スコアを大幅に低下させるという仮説を立てています。 このパイロット研究がアトシバンが子宮内膜症の女性にとって効果的な治療選択肢であることを示した場合、研究者はアトシバンの患者に優しい投与方法を開発する予定です.
目的: アトシバンが子宮内膜症による疼痛の治療薬としての可能性を調査すること。
研究デザイン: 第 II 相介入パイロット研究 研究集団: 腹腔鏡、MRI、または超音波で証明された子宮内膜症の 10 人の患者 介入 (該当する場合): アトシバン 6,75mg 静脈内ボーラス、続いて 1 時間あたり 18mg を 3 時間連続注入、続いて 1 時間あたり 6mgさらに3時間連続注入。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 疼痛スコア (VAS) の低下、鎮痛剤の使用、経験した副作用。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：参加者は、アトシバンによる静脈内治療を受けている間、デイケアに入院します。 患者は、治療前と治療後の 1 か月間の月経日誌をつけるよう求められます。 さらに、参加者は、生活の質と病歴に関するアンケートに記入するよう求められます。 彼らの痛みのスコアは、いくつかの時点で取得されます。 治験責任医師は、治療の開始時と終了時に血液サンプルを採取します。 参加者にとって最も重要なリスクは、アトシバンに関連する副作用のリスクです。 これらには、吐き気 (>10%)、頭痛、めまい、潮紅、頻脈、低血圧、嘔吐、低血糖、および注射部位の局所反応 (1-10%) が含まれます。 記載されている最も深刻な副作用は肺水腫です。 これは主に他の子宮収縮抑制剤との併用であり、非常にまれであり、副作用は一般的に軽度であると考えられています. アトシバンは、現在使用されているのと同じレジメンで、早産の妊婦に定期的に投与されています。 ただし、研究者はアトシバンをより短い期間管理します。 この研究に参加している患者に対するオランダ大学病院連合のリスク分類によると、リスクは「中程度」と評価されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Theodoor E Nieboer, MD, PhD
- 電話番号：0031243614788
- メール：bertho.nieboer@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Mark E Schoep, MD
- メール：mark.schoep@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡検査、MRIまたは超音波で確認された子宮内膜症
- 月経期間中の最も痛みを伴う日に5以上の平均疼痛スコアを伴う月経困難症または消退出血
除外基準:
- 実験のために病院に来ることができない
- 閉経（後）状態の疑い
- 経口避妊薬または黄体ホルモンによる継続治療
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの現在の使用
- 現在の卵巣刺激
- 現在の授乳
- -過去6週間以内の陣痛または授乳
- 慢性骨盤痛の診断
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 言葉の壁
- I型またはII型糖尿病
- アトシバンまたはマンニトールに対する過敏症
- 全身性β刺激薬の使用
- カルシウムチャネル遮断薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このパイロット研究のすべての参加者は、アトシバンを受け取ります
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パイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトシバン投与中と投与後の痛みの違い
時間枠：ベースラインから最大 4 週間の変化
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア。スコアが高いほど、治療中および治療の翌月の痛みが強いことを意味します。
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ベースラインから最大 4 週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトシバンの副作用
時間枠：最大4週間
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副作用には、頭痛、吐き気、めまいなどがあります。
副作用は 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで測定され、スコアが高いほど苦情が多いことを意味します。
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最大4週間
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血清プロスタグランジンのレベル
時間枠：ベースラインおよびアトシバン 6 時間投与直後
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プロスタグランジンの血中濃度は pg/mL で測定されます。
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ベースラインおよびアトシバン 6 時間投与直後
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アトシバンの副作用
時間枠：ベースラインおよびアトシバン 6 時間投与直後
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アトシバンの潜在的な副作用は高血糖です。
血液中のグルコースレベルはmmol/lで測定される。
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ベースラインおよびアトシバン 6 時間投与直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。