O efeito dos inibidores seletivos dos receptores de ocitocina na dor relacionada à endometriose (ENDOBAN)

Justificativa: A endometriose é uma condição crônica comum e incurável na qual o tecido semelhante ao endométrio se implanta fora do útero. Na Holanda, estima-se que aproximadamente 405.000 mulheres entre 15 e 50 anos de idade tenham algum grau de endometriose. Os sintomas podem variar ao longo do ciclo menstrual e incluem, mas não estão limitados a: dismenorreia (dor durante a menstruação), dor pélvica crônica, dispareunia (dor durante ou após a relação sexual) e disquezia (dor durante a defecação). As opções de tratamento atuais consistem em analgésicos, tratamento hormonal e cirurgia mais ou menos invasiva. Após achados histológicos e pesquisas in vitro e em animais, os antagonistas dos receptores de oxitocina podem ser uma opção de tratamento alternativo, não hormonal e não invasivo. Com exceção de um estudo sobre técnicas reprodutivas avançadas, nenhum estudo relatou o uso de antagonistas seletivos dos receptores de oxitocina em pacientes humanos. Os investigadores supõem que o atosiban, um antagonista seletivo do receptor de ocitocina atualmente disponível na forma de administração intravenosa, pode reduzir significativamente os escores de dor dos pacientes. Se este estudo piloto mostrar que o atosiban é uma opção de tratamento eficaz para mulheres com endometriose, os pesquisadores pretendem desenvolver um modo de administração de atosiban amigável para o paciente.

Objetivo: Investigar o potencial do atosiban como tratamento para a dor causada pela endometriose.

Desenho do estudo: Estudo piloto intervencional de Fase II População do estudo: 10 pacientes com endometriose comprovada por laparoscopia, ressonância magnética ou ultrassom infusão contínua por mais 3 horas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Redução no escore de dor (VAS), uso de analgésicos, efeitos colaterais experimentados.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os participantes serão internados em creches enquanto receberão tratamento intravenoso com atosiban. Eles serão solicitados a manter um diário menstrual por um mês, uma vez antes do tratamento e outra vez depois. Além disso, os participantes serão convidados a preencher questionários sobre qualidade de vida e seu histórico médico. Suas pontuações de dor serão tomadas em vários pontos de tempo. Os investigadores coletarão amostras de sangue no início e no final do tratamento. O risco mais importante para os participantes é o risco de efeitos colaterais relacionados ao atosiban. Estes incluem náusea (>10%), dor de cabeça, tontura, rubor, taquicardia, hipotensão, vômito, hipoglicemia e reação local no local da injeção (1-10%). O efeito colateral mais grave descrito é o edema pulmonar. Isso ocorreu principalmente em combinação com outros agentes tocolíticos e muito raros, os efeitos colaterais são geralmente considerados leves. Atosiban tem sido administrado rotineiramente a mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro no mesmo regime que é usado agora. No entanto, os investigadores irão administrar o atosiban durante um período de tempo mais curto. De acordo com a classificação de risco da Federação Holandesa de Hospitais Universitários para pacientes participantes deste estudo, o risco foi avaliado como "moderado".