El efecto de los inhibidores selectivos del receptor de oxitocina en el dolor relacionado con la endometriosis (ENDOBAN)

Justificación: La endometriosis es una afección crónica incurable común en la que se implanta tejido similar al endometrio fuera del útero. En los Países Bajos, aproximadamente 405.000 mujeres entre 15 y 50 años de edad se estima que tienen algún grado de endometriosis. Los síntomas pueden variar a lo largo del ciclo menstrual e incluyen, entre otros: dismenorrea (dolor durante la menstruación), dolor pélvico crónico, dispareunia (dolor durante o después de las relaciones sexuales) y disquecia (dolor durante la defecación). Las opciones de tratamiento actuales consisten en analgésicos, tratamiento hormonal y cirugía más o menos invasiva. Tras los hallazgos histológicos y la investigación in vitro y en animales, los antagonistas de los receptores de oxitocina podrían ser una opción de tratamiento alternativa, no hormonal y no invasiva. Excepto por un estudio sobre técnicas reproductivas avanzadas, ningún estudio ha informado el uso de antagonistas selectivos de los receptores de oxitocina en pacientes humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el atosiban, un antagonista selectivo de los receptores de oxitocina que actualmente está disponible en forma de administración intravenosa, puede reducir significativamente las puntuaciones de dolor de los pacientes. Si este estudio piloto demuestra que atosiban es una opción de tratamiento eficaz para las mujeres con endometriosis, los investigadores tienen la intención de desarrollar un modo de administración de atosiban fácil de usar para el paciente.

Objetivo: investigar el potencial de atosiban como tratamiento para el dolor causado por la endometriosis.

Diseño del estudio: estudio piloto de intervención de fase II Población del estudio: 10 pacientes con endometriosis comprobada por laparoscopia, RM o ultrasonido Intervención (si corresponde): Atosiban 6,75 mg en bolo intravenoso, seguido de 18 mg por hora en infusión continua durante 3 horas, seguido de 6 mg por hora infusión continua durante 3 horas más.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: reducción de la puntuación del dolor (VAS), uso de analgésicos, efectos secundarios experimentados.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los participantes serán admitidos en la guardería mientras reciben tratamiento intravenoso con atosiban. Se les pedirá que lleven un diario menstrual durante un mes, una vez antes del tratamiento y otra vez después. Además, se pedirá a los participantes que rellenen cuestionarios sobre calidad de vida y su historial médico. Sus puntajes de dolor se tomarán en varios puntos de tiempo. Los investigadores tomarán muestras de sangre al inicio y al final del tratamiento. El riesgo más importante para los participantes es el riesgo de efectos secundarios relacionados con atosiban. Estos incluyen náuseas (>10 %), dolor de cabeza, mareos, sofocos, taquicardia, hipotensión, vómitos, hipoglucemia y reacción local en el lugar de la inyección (1-10 %). El efecto adverso más grave descrito es el edema pulmonar. Esto fue principalmente en combinación con otros agentes tocolíticos y muy raramente, los efectos secundarios generalmente se consideran leves. Atosiban se ha administrado de forma rutinaria a mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro en el mismo régimen que se usa ahora. Sin embargo, los investigadores administrarán atosiban durante un período de tiempo más corto. De acuerdo con la clasificación de riesgo de la Federación de hospitales universitarios de los Países Bajos para los pacientes que participan en este estudio, el riesgo se ha evaluado como "moderado".