A szelektív oxitocin-receptor-gátlók hatása az endometriózissal összefüggő fájdalomra (ENDOBAN)

Indoklás: Az endometriózis gyakori krónikus, gyógyíthatatlan állapot, amelyben az endometriumszerű szövet a méhen kívül implantálódik. Hollandiában a becslések szerint körülbelül 405 000 15 és 50 év közötti nőnek van valamilyen fokú endometriózisa. A tünetek a menstruációs ciklus során változhatnak, és többek között a következőket foglalják magukban: dysmenorrhoea (menstruációs fájdalom), krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia (fájdalom a közösülés alatt vagy után) és dyschezia (fájdalom székelés közben). A jelenlegi kezelési lehetőségek fájdalomcsillapítókból, hormonkezelésből és többé-kevésbé invazív műtétekből állnak. A szövettani leleteket, valamint az in vitro és állatkísérleteket követően az oxitocin receptor antagonisták alternatív, nem hormonális, nem invazív kezelési lehetőséget jelenthetnek. Egy fejlett reprodukciós technikákkal foglalkozó tanulmány kivételével egyetlen tanulmány sem számolt be szelektív oxitocin-receptor antagonisták humán betegekben történő alkalmazásáról. A kutatók azt feltételezik, hogy az atozibán, egy szelektív oxitocin receptor antagonista, amely jelenleg intravénás beadási formában kapható, jelentősen csökkentheti a betegek fájdalompontszámát. Ha ez a kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy az atozibán hatékony kezelési lehetőség az endometriózisban szenvedő nők számára, a kutatók egy betegbarát adagolási módot kívánnak kidolgozni az atozibán számára.

Célkitűzés: Az atozibán lehetőségeinek vizsgálata az endometriózis okozta fájdalom kezelésére.

A vizsgálat felépítése: II. fázisú intervenciós kísérleti vizsgálat Vizsgálati populáció: 10 laparoszkópos, MRI vagy ultrahangos endometriózisban szenvedő beteg Beavatkozás (adott esetben): 6,75 mg atozibán intravénás bolus, majd 18 mg/óra folyamatos infúzió 3 órán keresztül, majd 6 mg/óra folyamatos infúziót még 3 órán át.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Fájdalompontszám (VAS) csökkenése, fájdalomcsillapítók alkalmazása, tapasztalt mellékhatások.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A résztvevők nappali ellátásban részesülnek, miközben intravénás atozibán kezelést kapnak. Egy hónapig menstruációs naplót kell vezetniük, egyszer a kezelés előtt, máskor pedig utána. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket az életminőségről és a kórtörténetükről. A fájdalompontszámukat több időpontban veszik fel. A vizsgálók vérmintát vesznek a kezelés elején és végén. A résztvevők számára a legfontosabb kockázat az atozibánnal kapcsolatos mellékhatások kockázata. Ezek közé tartozik a hányinger (>10%), fejfájás, szédülés, kipirulás, tachycardia, hipotenzió, hányás, hipoglikémia és helyi reakció az injekció beadásának helyén (1-10%). A leírt legsúlyosabb mellékhatás a tüdőödéma. Ez többnyire más tokolitikus szerekkel kombinációban történt, és nagyon ritka, a mellékhatások általában enyhéknek tekinthetők. Az atozibánt rutinszerűen adták koraszülésen átesett terhes nőknek, a most alkalmazott kezelési rend szerint. A nyomozók azonban rövidebb ideig adják be az atozibánt. A Holland Egyetemi Kórházak Szövetségének a vizsgálatban részt vevő betegek kockázati besorolása szerint a kockázatot "mérsékelt"-re értékelték.