Effekten av selektive oksytocinreseptorhemmere på endometrioserelatert smerte (ENDOBAN)

Begrunnelse: Endometriose er en vanlig kronisk, uhelbredelig tilstand der endometriumlignende vev implanteres utenfor livmoren. I Nederland anslås omtrent 405 000 kvinner mellom 15 og 50 år å ha endometriose i en viss grad. Symptomer kan variere gjennom menstruasjonssyklusen og inkluderer, men er ikke begrenset til: dysmenoré (smerter under menstruasjon), kroniske bekkensmerter, dyspareuni (smerter under eller etter samleie) og dyschezi (smerter under avføring). Dagens behandlingstilbud består av analgetika, hormonbehandling og mer eller mindre invasiv kirurgi. Etter histologiske funn og in vitro- og dyreforskning, kan oksytocinreseptorantagonister være et alternativt, ikke-hormonelt, ikke-invasivt behandlingsalternativ. Bortsett fra én studie på avanserte reproduksjonsteknikker, har ingen studier rapportert bruk av selektive oksytocinreseptorantagonister hos menneskelige pasienter. Etterforskerne antar at atosiban, en selektiv oksytocinreseptorantagonist som for tiden er tilgjengelig i en intravenøs administreringsform, kan redusere pasientenes smertescore betydelig. Hvis denne pilotstudien viser atosiban er et effektivt behandlingsalternativ for kvinner med endometriose, har etterforskerne til hensikt å utvikle en pasientvennlig administreringsmåte for atosiban.

Mål: Å undersøke potensialet til atosiban som behandling for smerte forårsaket av endometriose.

Studiedesign: Fase II intervensjonspilotstudie Studiepopulasjon: 10 pasienter med laparoskopisk, MR eller ultralyd påvist endometriose Intervensjon (hvis aktuelt): Atosiban 6,75 mg intravenøs bolus, etterfulgt av 18 mg per time kontinuerlig infusjon i 3 timer, etterfulgt av 6 mg per time kontinuerlig infusjon i 3 timer til.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Reduksjon i smertescore (VAS), bruk av analgetika, opplevde bivirkninger.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne vil bli innlagt i barnehage mens de får intravenøs behandling med atosiban. De vil bli bedt om å føre menstruasjonsdagbok i én måned, én gang før behandlingen og en annen gang etterpå. Videre vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og sykehistorie. Deres smertescore vil bli tatt på flere tidspunkter. Etterforskerne vil ta blodprøver ved starten og slutten av behandlingen. Den viktigste risikoen for deltakerne er risikoen for bivirkninger relatert til atosiban. Disse inkluderer kvalme (>10 %), hodepine, svimmelhet, rødme, takykardi, hypotensjon, oppkast, hypoglykemi og lokal reaksjon på injeksjonsstedet (1-10 %). Den mest alvorlige bivirkningen som er beskrevet er lungeødem. Dette var for det meste i kombinasjon med andre tokolytiske midler og svært sjelden, bivirkningene anses generelt for å være milde. Atosiban har blitt administrert på rutinebasis til gravide kvinner med prematur fødsel i samme kur som brukes nå. Etterforskerne vil imidlertid administrere atosiban i en kortere periode. I henhold til risikoklassifiseringen til den nederlandske føderasjonen av universitetssykehus for pasienter som deltar i denne studien, har risikoen blitt vurdert som "moderat".