Wpływ selektywnych inhibitorów receptora oksytocyny na ból związany z endometriozą (ENDOBAN)

Uzasadnienie: Endometrioza jest powszechną przewlekłą, nieuleczalną chorobą, w której tkanka podobna do endometrium zagnieżdża się poza macicą. Szacuje się, że w Holandii około 405 000 kobiet w wieku od 15 do 50 lat ma w pewnym stopniu endometriozę. Objawy mogą zmieniać się w trakcie cyklu miesiączkowego i obejmują między innymi: bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji), przewlekły ból miednicy, dyspareunię (ból podczas lub po stosunku płciowym) i dyschezję (ból podczas wypróżniania). Obecne możliwości leczenia obejmują środki przeciwbólowe, terapię hormonalną oraz mniej lub bardziej inwazyjną operację. Na podstawie wyników badań histologicznych oraz badań in vitro i na zwierzętach antagoniści receptora oksytocyny mogą stanowić alternatywną, niehormonalną i nieinwazyjną opcję leczenia. Z wyjątkiem jednego badania dotyczącego zaawansowanych technik reprodukcyjnych, żadne badania nie wykazały stosowania selektywnych antagonistów receptora oksytocyny u ludzi. Badacze wysuwają hipotezę, że atosiban, selektywny antagonista receptora oksytocyny, który jest obecnie dostępny w postaci do podawania dożylnego, może znacznie obniżyć ocenę bólu u pacjentów. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże, że atosiban jest skuteczną opcją leczenia kobiet z endometriozą, badacze zamierzają opracować przyjazny pacjentowi sposób podawania atozybanu.

Cel: Zbadanie potencjału atosibanu w leczeniu bólu spowodowanego endometriozą.

Projekt badania: Interwencyjne badanie pilotażowe fazy II Populacja badana: 10 pacjentek z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo, MRI lub USG Interwencja (jeśli dotyczy): Atosiban 6,75 mg dożylnie w bolusie, następnie 18 mg na godzinę w ciągłej infuzji przez 3 godziny, a następnie 6 mg na godzinę ciągły wlew przez kolejne 3 godziny.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Zmniejszenie oceny bólu (VAS), stosowanie leków przeciwbólowych, doświadczane działania niepożądane.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy zostaną przyjęci do placówek opieki dziennej, podczas gdy otrzymają dożylne leczenie atozybanem. Zostaną poproszone o prowadzenie dzienniczka miesiączkowego przez miesiąc, raz przed zabiegiem, drugi raz po nim. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i ich historii medycznej. Ich oceny bólu zostaną pobrane w kilku punktach czasowych. Badacze pobiorą próbki krwi na początku i na końcu leczenia. Najważniejszym ryzykiem dla uczestników jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z atosibanem. Należą do nich nudności (>10%), ból głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, tachykardia, niedociśnienie, wymioty, hipoglikemia i miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia (1-10%). Najcięższym opisanym działaniem niepożądanym jest obrzęk płuc. Było to głównie w połączeniu z innymi lekami tokolitycznymi i bardzo rzadko, działania niepożądane są ogólnie uważane za łagodne. Atosiban był podawany rutynowo kobietom w ciąży z porodem przedwczesnym w tym samym schemacie, który jest stosowany obecnie. Badacze będą jednak podawać atosiban przez krótszy okres czasu. Zgodnie z klasyfikacją ryzyka Holenderskiej Federacji Szpitali Uniwersyteckich dla pacjentów biorących udział w tym badaniu, ryzyko zostało ocenione jako „umiarkowane”.