Влияние селективных ингибиторов рецепторов окситоцина на боль, связанную с эндометриозом (ENDOBAN)

Обоснование: Эндометриоз является распространенным хроническим неизлечимым заболеванием, при котором эндометриоподобная ткань имплантируется вне матки. По оценкам, в Нидерландах примерно 405 000 женщин в возрасте от 15 до 50 лет имеют эндометриоз в той или иной степени. Симптомы могут варьироваться в зависимости от менструального цикла и включают, помимо прочего: дисменорею (боль во время менструации), хроническую тазовую боль, диспареунию (боль во время или после полового акта) и дисхезию (боль во время дефекации). Текущие варианты лечения состоят из анальгетиков, гормональной терапии и более или менее инвазивной хирургии. Согласно гистологическим данным, а также исследованиям in vitro и на животных, антагонисты рецепторов окситоцина могут быть альтернативным, негормональным, неинвазивным вариантом лечения. За исключением одного исследования передовых репродуктивных технологий, ни в одном исследовании не сообщалось об использовании селективных антагонистов рецепторов окситоцина у пациентов-людей. Исследователи предполагают, что атозибан, селективный антагонист рецепторов окситоцина, который в настоящее время доступен в форме для внутривенного введения, может значительно снизить показатели боли у пациентов. Если это экспериментальное исследование покажет, что атозибан является эффективным вариантом лечения женщин с эндометриозом, исследователи намерены разработать удобный для пациентов способ введения атозибана.

Цель: исследовать потенциал атозибана в качестве средства для лечения боли, вызванной эндометриозом.

Дизайн исследования: интервенционное пилотное исследование фазы II Исследуемая группа: 10 пациенток с подтвержденным лапароскопически, МРТ или УЗИ эндометриозом Вмешательство (если применимо): Атозибан 6,75 мг внутривенно болюсно, затем 18 мг в час непрерывной инфузией в течение 3 часов, затем 6 мг в час непрерывная инфузия в течение еще 3 часов.

Основные параметры/конечные точки исследования: снижение оценки боли (ВАШ), использование анальгетиков, побочные эффекты.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: участники будут госпитализированы в дневной стационар, пока они будут получать внутривенное лечение атозибаном. Их попросят вести дневник менструаций в течение одного месяца, один раз до лечения и другой раз после него. Кроме того, участников попросят заполнить анкеты о качестве жизни и их истории болезни. Их оценка боли будет проводиться в несколько моментов времени. Исследователи возьмут образцы крови в начале и в конце лечения. Наиболее важным риском для участников является риск побочных эффектов, связанных с атозибаном. К ним относятся тошнота (>10%), головная боль, головокружение, приливы, тахикардия, артериальная гипотензия, рвота, гипогликемия и местная реакция в месте инъекции (1-10%). Наиболее тяжелым описанным побочным эффектом является отек легких. Это было в основном в сочетании с другими токолитическими агентами и очень редко, побочные эффекты обычно считаются легкими. Беременным с преждевременными родами атозибан назначается на регулярной основе по той же схеме, что и сейчас. Однако следователи будут вводить атозибан в течение более короткого периода времени. В соответствии с классификацией риска Нидерландской федерации университетских больниц для пациентов, участвующих в этом исследовании, риск был оценен как «умеренный».