Effekten af ​​selektive oxytocinreceptorhæmmere på endometriose-relateret smerte (ENDOBAN)

Begrundelse: Endometriose er en almindelig kronisk, uhelbredelig tilstand, hvor endometriumlignende væv implanteres uden for livmoderen. I Holland anslås ca. 405.000 kvinder mellem 15 og 50 år at have endometriose i en vis grad. Symptomerne kan variere gennem menstruationscyklussen og omfatter, men er ikke begrænset til: dysmenoré (smerter under menstruation), kroniske bækkensmerter, dyspareuni (smerter under eller efter samleje) og dyschezi (smerter under afføring). Nuværende behandlingsmuligheder består af analgetika, hormonbehandling og mere eller mindre invasiv kirurgi. Efter histologiske fund og in vitro- og dyreforskning kan oxytocinreceptorantagonister være en alternativ, ikke-hormonal, ikke-invasiv behandlingsmulighed. Bortset fra en undersøgelse af avancerede reproduktionsteknikker har ingen undersøgelser rapporteret brugen af ​​selektive oxytocinreceptorantagonister hos humane patienter. Forskerne antager, at atosiban, en selektiv oxytocinreceptorantagonist, der i øjeblikket er tilgængelig i en intravenøs administrationsform, kan sænke patienternes smertescore betydeligt. Hvis denne pilotundersøgelse viser, at atosiban er en effektiv behandlingsmulighed for kvinder med endometriose, har efterforskerne til hensigt at udvikle en patientvenlig administrationsmåde for atosiban.

Formål: At undersøge potentialet af atosiban som behandling af smerter forårsaget af endometriose.

Studiedesign: Fase II interventionelt pilotstudie Studiepopulation: 10 patienter med laparoskopisk, MR- eller ultralydspåvist endometriose Intervention (hvis relevant): Atosiban 6,75 mg intravenøs bolus, efterfulgt af 18 mg per time kontinuerlig infusion i 3 timer, efterfulgt af 6 mg per time kontinuerlig infusion i yderligere 3 timer.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Reduktion i smertescore (VAS), brug af analgetika, oplevede bivirkninger.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagerne vil blive indlagt i daginstitution, mens de vil modtage intravenøs behandling med atosiban. De vil blive bedt om at føre menstruationsdagbog i en måned, én gang før behandlingen og en anden gang bagefter. Endvidere vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og deres sygehistorie. Deres smertescore vil blive taget på flere tidspunkter. Efterforskerne vil tage blodprøver ved starten og slutningen af ​​behandlingen. Den vigtigste risiko for deltagerne er risikoen for bivirkninger relateret til atosiban. Disse omfatter kvalme (>10%), hovedpine, svimmelhed, rødmen, takykardi, hypotension, opkastning, hypoglykæmi og lokal reaktion på injektionsstedet (1-10%). Den mest alvorlige bivirkning beskrevet er lungeødem. Dette var for det meste i kombination med andre tokolytiske midler og meget sjældent, bivirkningerne anses generelt for at være milde. Atosiban er blevet administreret rutinemæssigt til gravide kvinder med præmature fødsel i samme regime som nu. Efterforskerne vil dog administrere atosiban i en kortere periode. Ifølge risikoklassificeringen fra den hollandske sammenslutning af universitetshospitaler for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er risikoen blevet vurderet som "moderat".