선택적 옥시토신 수용체 억제제가 자궁내막증 관련 통증에 미치는 영향 (ENDOBAN)
연구 개요
상세 설명
근거: 자궁내막증은 자궁 외부에 자궁내막 유사 조직이 이식되는 일반적인 만성 불치병입니다. 네덜란드에서는 15세에서 50세 사이의 약 405,000명의 여성이 어느 정도 자궁내막증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 증상은 월경 주기에 따라 다양할 수 있으며 월경통(월경 중 통증), 만성 골반통, 성교통(성교 중 또는 후 통증) 및 배변 장애(배변 중 통증)를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 현재 치료 옵션은 진통제, 호르몬 치료 및 다소 침습적인 수술로 구성됩니다. 조직학적 발견과 체외 및 동물 연구에 따라 옥시토신 수용체 길항제는 비호르몬적 비침습적 치료 옵션이 될 수 있습니다. 고급 생식 기술에 대한 한 연구를 제외하고 인간 환자에서 선택적 옥시토신 수용체 길항제의 사용을 보고한 연구는 없습니다. 연구원들은 현재 정맥 투여 형태로 이용 가능한 선택적 옥시토신 수용체 길항제인 아토시반이 환자의 통증 점수를 상당히 낮출 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿 연구에서 아토시반이 자궁내막증이 있는 여성에게 효과적인 치료 옵션임을 보여주면 연구자들은 환자 친화적인 아토시반 투여 방식을 개발할 계획입니다.
목적: 자궁내막증으로 인한 통증 치료제로서 아토시반의 가능성을 조사합니다.
연구 설계: 2상 중재 파일럿 연구 연구 모집단: 복강경, MRI 또는 초음파로 입증된 자궁내막증 환자 10명 중재(해당되는 경우): 아토시반 6,75mg 정맥내 볼루스, 이후 3시간 동안 시간당 18mg 연속 주입 후 시간당 6mg 3시간 더 연속 주입.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 통증 점수(VAS) 감소, 진통제 사용, 경험한 부작용.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참가자는 아토시반으로 정맥 주사 치료를 받는 동안 데이케어에 입원하게 됩니다. 그들은 치료 전 한 번, 치료 후 한 달 동안 월경 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 삶의 질과 병력에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 통증 점수는 여러 시점에서 측정됩니다. 조사관은 치료 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자에게 가장 중요한 위험은 아토시반과 관련된 부작용의 위험입니다. 여기에는 메스꺼움(>10%), 두통, 현기증, 홍조, 빈맥, 저혈압, 구토, 저혈당증 및 주사 부위의 국소 반응(1-10%)이 포함됩니다. 설명된 가장 심각한 부작용은 폐부종입니다. 이것은 대부분 다른 tocolytic 제제와 함께 사용되었으며 매우 드물게 부작용은 일반적으로 경미한 것으로 간주됩니다. 아토시반은 현재 사용되는 것과 동일한 요법으로 조산을 하는 임산부에게 일상적으로 투여되었습니다. 그러나 조사관은 더 짧은 기간 동안 아토시반을 투여할 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자에 대한 네덜란드 대학 병원 연합의 위험 분류에 따르면 위험은 "보통"으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Theodoor E Nieboer, MD, PhD
- 전화번호: 0031243614788
- 이메일: bertho.nieboer@radboudumc.nl
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연락하다:
- Mark E Schoep, MD
- 이메일: mark.schoep@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경, MRI 또는 초음파로 확인된 자궁내막증
- 월경 중 통증이 가장 심한 날의 평균 통증 점수가 5 이상인 월경통 또는 금단 출혈
제외 기준:
- 실험을 위해 병원에 올 수 없음
- (포스트) 폐경 상태에 대한 의심
- 경구 피임약 또는 프로게스타겐으로 지속적인 치료
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제의 현재 사용
- 현재 난소 자극
- 현재 모유 수유
- 지난 6주 이내에 노동 또는 모유 수유
- 만성 골반통의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 언어의 장벽
- 당뇨병, 유형 I 또는 II
- 아토시반 또는 만니톨에 대한 과민증
- 전신 베타 모방체의 사용
- 칼슘 채널 차단제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 파일럿 연구의 모든 참가자는 atosiban을 받게 됩니다.
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파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토시반 투여 중과 투여 후 통증의 차이
기간: 기준선에서 최대 4주까지 변경
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치료 중 및 치료 다음 달에 점수가 높을수록 더 많은 통증을 의미하는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도의 통증 점수
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기준선에서 최대 4주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토시반의 부작용
기간: 최대 4주
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부작용으로는 두통, 메스꺼움 및 현기증이 포함될 수 있습니다.
부작용은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며 점수가 높을수록 불만이 많다는 것을 의미합니다.
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최대 4주
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혈청 프로스타글란딘 수치
기간: 기준선 및 6시간 아토시반 투여 직후
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프로스타글란딘 수치는 pg/mL 단위로 혈액에서 측정됩니다.
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기준선 및 6시간 아토시반 투여 직후
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아토시반 부작용
기간: 기준선 및 6시간 아토시반 투여 직후
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아토시반의 잠재적인 부작용은 고혈당증입니다.
포도당 수치는 혈중 mmol/l 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 6시간 아토시반 투여 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL67501.091.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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