Die Wirkung von selektiven Oxytocin-Rezeptor-Inhibitoren auf Endometriose-bedingte Schmerzen (ENDOBAN)

Begründung: Endometriose ist eine häufige chronische, unheilbare Erkrankung, bei der sich Endometrium-ähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutter einnistet. In den Niederlanden leiden schätzungsweise 405.000 Frauen zwischen 15 und 50 Jahren in gewissem Maße an Endometriose. Die Symptome können während des Menstruationszyklus variieren und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation), chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie (Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr) und Dyschezie (Schmerzen während des Stuhlgangs). Aktuelle Behandlungsoptionen bestehen aus Analgetika, Hormonbehandlungen und mehr oder weniger invasiven Operationen. Nach histologischen Befunden sowie In-vitro- und Tierversuchen könnten Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten eine alternative, nicht-hormonelle, nicht-invasive Behandlungsoption darstellen. Mit Ausnahme einer Studie zu fortgeschrittenen Reproduktionstechniken wurde in keiner Studie über die Verwendung von selektiven Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten bei menschlichen Patienten berichtet. Die Forscher vermuten, dass Atosiban, ein selektiver Oxytocinrezeptorantagonist, der derzeit in einer intravenösen Verabreichungsform erhältlich ist, die Schmerzwerte der Patienten signifikant senken kann. Wenn diese Pilotstudie zeigt, dass Atosiban eine wirksame Behandlungsoption für Frauen mit Endometriose ist, beabsichtigen die Forscher, eine patientenfreundliche Verabreichungsform für Atosiban zu entwickeln.

Ziel: Untersuchung des Potenzials von Atosiban zur Behandlung von durch Endometriose verursachten Schmerzen.

Studiendesign: Interventionelle Phase-II-Pilotstudie Studienpopulation: 10 Patientinnen mit laparoskopisch, MRT oder Ultraschall nachgewiesener Endometriose Intervention (falls zutreffend): Atosiban 6,75 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 18 mg pro Stunde kontinuierlicher Infusion für 3 Stunden, gefolgt von 6 mg pro Stunde kontinuierliche Infusion für weitere 3 Stunden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Reduktion des Schmerzscores (VAS), Anwendung von Analgetika, erlebte Nebenwirkungen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer werden in Tagespflege aufgenommen, während sie eine intravenöse Behandlung mit Atosiban erhalten. Sie werden gebeten, einen Monat lang ein Menstruationstagebuch zu führen, einmal vor der Behandlung und einmal danach. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und zur Krankengeschichte auszufüllen. Ihre Schmerzwerte werden zu mehreren Zeitpunkten erfasst. Die Prüfärzte nehmen zu Beginn und am Ende der Behandlung Blutproben. Das wichtigste Risiko für die Teilnehmer ist das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atosiban. Dazu gehören Übelkeit (> 10 %), Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen, Tachykardie, Hypotonie, Erbrechen, Hypoglykämie und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (1-10 %). Die schwerste beschriebene Nebenwirkung ist ein Lungenödem. Dies geschah meist in Kombination mit anderen Tokolytika und sehr selten, die Nebenwirkungen werden im Allgemeinen als mild eingestuft. Atosiban wurde routinemäßig schwangeren Frauen mit vorzeitigen Wehen nach dem gleichen Schema verabreicht, wie es jetzt verwendet wird. Die Prüfärzte werden Atosiban jedoch für einen kürzeren Zeitraum verabreichen. Gemäß der Risikoeinstufung des niederländischen Verbands der Universitätskliniken für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wurde das Risiko als „moderat“ bewertet.