L'effetto degli inibitori selettivi del recettore dell'ossitocina sul dolore correlato all'endometriosi (ENDOBAN)

Razionale: l'endometriosi è una comune condizione cronica e incurabile in cui il tessuto simile all'endometrio si impianta all'esterno dell'utero. Nei Paesi Bassi si stima che circa 405.000 donne tra i 15 ei 50 anni abbiano un certo grado di endometriosi. I sintomi possono variare durante il ciclo mestruale e includere ma non sono limitati a: dismenorrea (dolore durante le mestruazioni), dolore pelvico cronico, dispareunia (dolore durante o dopo il rapporto sessuale) e dyschezia (dolore durante la defecazione). Le attuali opzioni terapeutiche consistono in analgesici, trattamenti ormonali e interventi chirurgici più o meno invasivi. In seguito ai risultati istologici e alla ricerca in vitro e sugli animali, gli antagonisti del recettore dell'ossitocina potrebbero essere un'opzione terapeutica alternativa, non ormonale e non invasiva. Ad eccezione di uno studio sulle tecniche riproduttive avanzate, nessuno studio ha riportato l'uso di antagonisti selettivi del recettore dell'ossitocina in pazienti umani. I ricercatori ipotizzano che l'atosiban, un antagonista selettivo del recettore dell'ossitocina attualmente disponibile in forma di somministrazione endovenosa, possa abbassare significativamente i punteggi del dolore dei pazienti. Se questo studio pilota dimostra che atosiban è un'opzione terapeutica efficace per le donne con endometriosi, i ricercatori intendono sviluppare una modalità di somministrazione di atosiban favorevole al paziente.

Obiettivo: indagare il potenziale di atosiban come trattamento per il dolore causato dall'endometriosi.

Disegno dello studio: studio pilota interventistico di fase II Popolazione dello studio: 10 pazienti con endometriosi provata per via laparoscopica, RM o ecografica Intervento (se applicabile): Atosiban 6,75 mg in bolo endovenoso, seguito da 18 mg all'ora in infusione continua per 3 ore, seguita da 6 mg all'ora infusione continua per altre 3 ore.

Principali parametri/endpoint dello studio: riduzione del punteggio del dolore (VAS), uso di analgesici, effetti collaterali riscontrati.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i partecipanti saranno ammessi all'asilo nido mentre riceveranno un trattamento per via endovenosa con atosiban. Verrà chiesto loro di tenere un diario mestruale per un mese, una volta prima del trattamento e un'altra volta dopo. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita e sulla loro storia medica. I loro punteggi del dolore verranno rilevati in diversi punti temporali. Gli investigatori preleveranno campioni di sangue all'inizio e alla fine del trattamento. Il rischio più importante per i partecipanti è il rischio di effetti collaterali legati all'atosiban. Questi includono nausea (>10%), cefalea, vertigini, vampate, tachicardia, ipotensione, vomito, ipoglicemia e reazione locale al sito di iniezione (1-10%). L'effetto indesiderato più grave descritto è l'edema polmonare. Questo era per lo più in combinazione con altri agenti tocolitici e molto raro, gli effetti collaterali sono generalmente considerati lievi. Atosiban è stato somministrato su base routinaria a donne in gravidanza con travaglio pretermine nello stesso regime utilizzato attualmente. Tuttavia, gli investigatori somministreranno atosiban per un periodo di tempo più breve. Secondo la classificazione del rischio della Federazione olandese degli ospedali universitari per i pazienti che partecipano a questo studio, il rischio è stato valutato come "moderato".