Selektiivisten oksitosiinireseptorin estäjien vaikutus endometrioosiin liittyvään kipuun (ENDOBAN)

Perustelut: Endometrioosi on yleinen krooninen, parantumaton tila, jossa kohdun limakalvon kaltainen kudos implantoituu kohdun ulkopuolelle. Alankomaissa noin 405 000 15–50-vuotiaalla naisella arvioidaan olevan jossain määrin endometrioosi. Oireet voivat vaihdella kuukautiskierron aikana ja sisältävät, mutta eivät rajoitu: dysmenorrea (kipu kuukautisten aikana), krooninen lantion kipu, dyspareunia (kipu sukupuoliyhteyden aikana tai sen jälkeen) ja dyskezia (kipu ulostamisen aikana). Nykyiset hoitovaihtoehdot koostuvat kipulääkkeistä, hormonihoidosta ja enemmän tai vähemmän invasiivisista leikkauksista. Histologisten löydösten sekä in vitro- ja eläintutkimusten perusteella oksitosiinireseptoriantagonistit voivat olla vaihtoehtoinen, ei-hormonaalinen, ei-invasiivinen hoitovaihtoehto. Yhtä edistyneitä lisääntymistekniikoita koskevaa tutkimusta lukuun ottamatta missään tutkimuksissa ei ole raportoitu selektiivisten oksitosiinireseptoriantagonistien käytöstä ihmispotilailla. Tutkijat olettavat, että atosibaani, selektiivinen oksitosiinireseptorin antagonisti, joka on tällä hetkellä saatavilla suonensisäisessä muodossa, voi merkittävästi alentaa potilaiden kipupisteitä. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa, että atosibaani on tehokas hoitovaihtoehto endometrioosia sairastaville naisille, tutkijat aikovat kehittää atosibaanille potilasystävällisen antotavan.

Tavoite: Tutkia atosibaanin mahdollisuuksia endometrioosin aiheuttaman kivun hoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen II interventiopilottitutkimus Tutkimuspopulaatio: 10 potilasta, joilla on laparoskooppinen, magneettikuvaus tai ultraäänitutkimuksella todettu endometrioosi Interventio (jos sovellettavissa): Atosibaani 6,75 mg suonensisäisenä boluksena, jonka jälkeen 18 mg/tunti jatkuva infuusio 3 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 mg/tunti jatkuva infuusio vielä 3 tuntia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kipupisteiden (VAS) väheneminen, kipulääkkeiden käyttö, kokeneet sivuvaikutukset.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat otetaan päivähoitoon, kun he saavat suonensisäistä atosibaanihoitoa. Heitä pyydetään pitämään kuukautispäiväkirjaa kuukauden ajan, kerran ennen hoitoa ja toisen kerran sen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet. Heidän kipupisteensä otetaan useissa aikapisteissä. Tutkijat ottavat verinäytteitä hoidon alussa ja lopussa. Osallistujien kannalta tärkein riski on atosibaaniin liittyvien sivuvaikutusten riski. Näitä ovat pahoinvointi (>10 %), päänsärky, huimaus, punoitus, takykardia, hypotensio, oksentelu, hypoglykemia ja paikallinen reaktio pistoskohdassa (1-10 %). Vakavin kuvattu sivuvaikutus on keuhkopöhö. Tämä tapahtui enimmäkseen yhdessä muiden tokolyyttisten aineiden kanssa ja erittäin harvinaisia, sivuvaikutuksia pidetään yleensä lievinä. Atosibaania on annettu rutiininomaisesti ennenaikaisesti synnyttäville raskaana oleville naisille samalla hoito-ohjelmalla kuin nytkin. Tutkijat antavat kuitenkin atosibaania lyhyemmän ajan. Alankomaiden yliopistollisten sairaaloiden liiton tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiluokituksen mukaan riski on arvioitu "kohtalaiseksi".