Účinek selektivních inhibitorů oxytocinových receptorů na bolest související s endometriózou (ENDOBAN)

Odůvodnění: Endometrióza je běžný chronický, nevyléčitelný stav, při kterém se tkáň podobná endometriu implantuje mimo dělohu. V Nizozemsku se odhaduje, že přibližně 405 000 žen ve věku 15 až 50 let má určitý stupeň endometriózy. Příznaky se mohou měnit v průběhu menstruačního cyklu a zahrnují, ale nejsou omezeny na: dysmenoreu (bolest během menstruace), chronickou pánevní bolest, dyspareunii (bolest během nebo po pohlavním styku) a dyschezii (bolest během defekace). Současné možnosti léčby zahrnují analgetika, hormonální léčbu a více či méně invazivní chirurgii. Po histologických nálezech a výzkumu in vitro a na zvířatech mohou být antagonisté oxytocinového receptoru alternativní, nehormonální, neinvazivní možností léčby. Kromě jedné studie o pokročilých reprodukčních technikách žádné studie neuvádějí použití selektivních antagonistů oxytocinového receptoru u lidských pacientů. Výzkumníci předpokládají, že atosiban, selektivní antagonista oxytocinového receptoru, který je v současnosti dostupný ve formě intravenózního podání, může významně snížit skóre bolesti pacientů. Pokud tato pilotní studie prokáže, že atosiban je účinnou možností léčby pro ženy s endometriózou, výzkumníci mají v úmyslu vyvinout způsob podávání atosibanu, který by vyhovoval pacientům.

Cíl: Prozkoumat potenciál atosibanu jako léčby bolesti způsobené endometriózou.

Design studie: Fáze II intervenční pilotní studie Populace studie: 10 pacientů s laparoskopicky, MRI nebo ultrazvukem prokázanou endometriózou Intervence (pokud je to relevantní): Atosiban 6,75 mg intravenózně bolus, následovaný 18 mg za hodinu kontinuální infuzí po dobu 3 hodin, poté 6 mg za hodinu kontinuální infuze po dobu dalších 3 hodin.

Hlavní parametry studie/koncové body: Snížení skóre bolesti (VAS), použití analgetik, zkušené vedlejší účinky.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci budou přijati do denní péče, zatímco jim bude podávána intravenózní léčba atosibanem. Budou požádáni, aby si vedly menstruační deník po dobu jednoho měsíce, jednou před léčbou a podruhé po ní. Dále budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života a jejich anamnéze. Jejich skóre bolesti bude měřeno v několika časových bodech. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve na začátku a na konci léčby. Nejdůležitějším rizikem pro účastníky je riziko nežádoucích účinků souvisejících s atosibanem. Patří mezi ně nevolnost (>10 %), bolest hlavy, závratě, návaly horka, tachykardie, hypotenze, zvracení, hypoglykémie a lokální reakce v místě vpichu (1-10 %). Nejzávažnějším popsaným vedlejším účinkem je plicní edém. To bylo většinou v kombinaci s jinými tokolytiky a velmi vzácně jsou nežádoucí účinky obecně považovány za mírné. Atosiban byl rutinně podáván těhotným ženám s předčasným porodem ve stejném režimu, jaký se používá nyní. Vyšetřovatelé však budou atosiban podávat kratší dobu. Podle klasifikace rizik nizozemské federace univerzitních nemocnic pro pacienty účastnící se této studie bylo riziko vyhodnoceno jako „střední“.