HIV 陽性者の肺気腫に対するドキシサイクリン (DEPTH 試験) (DEPTH)
2026年1月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、ドキシサイクリンが HIV 感染者の肺気腫の進行を抑えるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、肺気腫の量、6 分間の歩行距離、患者報告の結果、1 秒間の強制呼気量の比率、および強制肺活量の変化に対するドキシサイクリンの効果を調べることです。 二次的な目的では、ドキシサイクリンの安全性と忍容性についても説明し、ドキシサイクリンが抗生物質耐性菌感染症の発生と関連しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肺気腫を有する HIV と共に生きる約 250 人を対象とした第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
適格な参加者は、ドキシサイクリンまたはプラセボに対して 1:1 の方法で無作為化されます。 参加者は、100 mg のドキシサイクリンを経口または対応するプラセボを 1 日 2 回、72 週間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical School
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, McGovern Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が30歳以上の男性または女性。
- -登録訪問前の任意の時点で、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって文書化されたHIV-1感染、および認可されたウエスタンブロットまたは他の方法による二次抗体検査によって確認された初期の急速な HIV および/または E/CIA よりも、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷によって。
- -スクリーニング訪問時に少なくとも3パックの喫煙歴がある現在または以前の喫煙者。
- -入国前の訪問時に行われた胸部の高解像度CT（HRCT）での肺気腫の証拠。 肺気腫は、密度が -950 ハウンズフィールド単位 (HU) 未満のボクセルの 5 ～ 35% と定義されます。
- 低 DLCO は、スクリーニング測定値と入国前測定値の平均値 < LLN (通常の予測値の 95% 信頼区間の下限) として定義され、気圧で調整された DLCO のグローバル肺イニシアチブ (GLI) 予測セットの。 スクリーニングと入国前の測定値は、互いに 10% 以内である必要があります。
- -臨床検査改善修正条項（CLIA）認定またはそれに相当する米国検査機関によるエントリー/ベースライン訪問の前90日以内のHIV-1 RNAレベル<200コピー/ ml。
- -エントリー/ベースライン来院前90日以内のCD4細胞数> 200細胞/mm3。 CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の研究所。
- -エントリー/ベースライン訪問の前の8週間以上の安定した抗レトロウイルス療法。 安定した治療法を定義する目的で、薬剤の処方を別の処方に変更することは、抗レトロウイルス療法の変更とは見なされません。
- -入力/ベースライン訪問の前の45日以内にCockcroft-Gault方程式によって推定される計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL /分以上。
- -エントリー/ベースライン訪問の前の45日以内の血清ALTおよびAST <3 x正常上限。
- COPDの治療を受けている参加者は、エントリー/ベースライン訪問の少なくとも4週間前から安定した治療を受けている必要があります。
- -エントリー/ベースライン訪問前の任意の時点で行われたテストからの正常の下限を超える血清アルファ-1-アンチトリプシンレベルの記録。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
- -すべての研究手順を順守する意思を表明し、研究期間中に予想される利用可能性。
- サイト調査官の意見では、平均余命は2年以上です。
- -経口薬を服用する能力と治験薬を順守する意欲。
- -生殖能力のある個人の場合、スクリーニング訪問時の感度が25 mIU / mL以下の血清または尿妊娠検査が陰性。 これは、エントリー/ベースライン来院時に繰り返されます。
除外基準:
- -肺感染症、急性COPD増悪、エントリー/ベースライン訪問の30日前以内の急性日和見感染。
- -エントリー/ベースライン訪問の前の30日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。
- 非代償性肝硬変は、肝硬変患者の肝機能の急激な悪化として定義され、黄疸、腹水、肝性脳症、肝腎症候群または静脈瘤出血を特徴とします。
- -楔状切除、葉切除、肺切除、または肺容量減少手術の既往または計画中。
- -肺容量減少のための気管支内弁配置の履歴または計画。
- -肺気腫または慢性気管支炎以外の重大な実質性肺疾患（例： サルコイドーシス、MAI 感染症、肺線維症、肺がん)。
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンクラスの他の薬物に対する以前のアレルギーまたは不耐性（例： ミノサイクリン、テトラサイクリン）。
- 母乳育児中の個人。
- エントリー/ベースライン訪問の 30 日以内に治験薬*を受領したこと。 注: このプロトコルの目的上、治験薬とは、FDA がどの適応症についても承認していない薬を指します。 緊急使用許可の下で入手可能な COVID ワクチンは許可されます。
- バルビツレートの併用の必要性;カルバマゼピン;フェニトイン
- 全身レチノイドの使用（例. -イソトレチノイン[アキュテイン]）またはビタミンA エントリ/ベースライン訪問の前の30日以内。 注: ビタミン A を含むマルチビタミンの使用は許可されています。
- -エントリー/ベースライン訪問の前の7日以内の全身抗生物質（ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリン、アジスロマイシンなど）の使用。
- -サイト調査官の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存を含む任意の状態 研究要件の順守を妨げる.
- -エントリー/ベースライン訪問前の30日以内の再発性C.ディフィシル感染またはC.ディフィシル感染の病歴。
- ニューモシスチス肺炎の病歴。
- DLCO 操作を実行するために 15 分間酸素補給を停止できない。
- 適切なHRCTイメージングを妨げる胸部の変化があります（例： 榴散弾やペースメーカーのリードなど、胸部にある金属製の物体)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100mg 経口 1 日 2 回
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ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回経口でプラセボをマッチング
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1日2回、経口でプラセボと一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72 週間の治療期間にわたって、ヘモグロビン、一酸化炭素ヘモグロビン、および気圧 (ppDLCOadj として示される) について補正された、一酸化炭素 (DLCO) のパーセント予測拡散容量の減少率 (勾配)。
時間枠：72週
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 48 週目までの 6 分間の歩行テスト距離の変化。
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインから 72 週までの 6 分間の歩行テスト距離の変化。
時間枠：72週
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72週
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ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン、気圧 (ppDLCOadj) で補正された一酸化炭素 (DLCO) のパーセント予測拡散能力のベースラインから 48 週までの変化。
時間枠：48週間
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48週間
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ヘモグロビン、一酸化炭素ヘモグロビン、および気圧 (ppDLCOadj) で補正された一酸化炭素 (DLCO) のパーセント予測拡散能力のベースラインから 72 週までの変化。
時間枠：72週
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72週
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ベースラインから 72 週までのボクセルの割合の変化 < -950 ハウンズフィールド単位 (HU)
時間枠：72週
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72週
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COPD Activity Test (CAT) スコアのベースラインから 48 週までの変化
時間枠：48週間
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COPD アセスメント テスト (CAT): CAT は 8 項目の自記式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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48週間
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COPDアクティビティテスト（CAT）スコアのベースラインから72週までの変化
時間枠：72週
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COPD アセスメント テスト (CAT): CAT は 8 項目の自記式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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72週
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアのベースラインから 48 週までの変化
時間枠：48週間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ は、50 項目の呼吸器疾患に特化した健康関連の生活の質 (HRQOL) 手段であり、気道閉塞患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計されています。疾患。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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48週間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアのベースラインから 72 週までの変化
時間枠：72週
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ は、50 項目の呼吸器疾患に特化した健康関連の生活の質 (HRQOL) 手段であり、気道閉塞患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計されています。疾患。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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72週
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 48 週までの変化 (L)
時間枠：48週間
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48週間
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 72 週までの変化 (L)
時間枠：72週
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72週
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ベースラインから 48 週までの 1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比率 (FEV1/FVC) の変化
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインから 72 週までの 1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比率 (FEV1/FVC) の変化
時間枠：72週
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72週
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有害事象の数
時間枠：72週
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介入との関連性に関係なく、有害事象の数
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72週
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：72週
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介入との関連性に関係なく、少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
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72週
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重篤な有害事象の数。
時間枠：72週
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重篤な有害事象 (SAE) には、治療に起因するすべての SAE が含まれます。
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72週
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：72週
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重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上ある参加者の割合。
SAE には、治療中に発生するすべての SAE が含まれます。
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72週
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死亡した参加者の割合。
時間枠：72週
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72週
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の数。
時間枠：72週
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治療中に発生した有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の数。
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72週
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合。
時間枠：72週
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治療中に発生した有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合。
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72週
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ドキシサイクリンに対する感受性または耐性が低下した培養証明された抗生物質耐性細菌感染症の発症を伴う参加者の数（特に関心のある有害事象）。
時間枠：72週
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72週
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ドキシサイクリンに対する感受性または耐性が低下した培養証明された抗生物質耐性細菌感染症の発症を伴う参加者の割合（特に関心のある有害事象）。
時間枠：72週
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marshall J Glesby, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan
- 主任研究者：Robert J Kaner, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (その他の識別子：Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された分析データは、SAS トランスポート ファイルまたは ASCII カンマ区切りファイルとして、データとデータ構造を説明する付属のコードブックと共に準備されます。
編集にはベスト プラクティスが採用され、NHLBI データ共有ポリシーと一致します。
IPD 共有時間枠
試験データは、試験終了後 3 年以内、または試験結果を報告する主要な論文から 2 年以内のいずれか早い方で、NHLBI データ リポジトリを通じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、NHLBI 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。