HIV 감염자의 폐기종에 대한 독시사이클린(The DEPTH 시험) (DEPTH)
2026년 1월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 독시사이클린이 HIV 감염자의 폐기종 진행을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 폐기종의 양, 6분 도보 거리, 환자 보고 결과, 1초간 강제 호기량 비율 및 강제 폐활량의 변화에 대한 doxycycline의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 또한 독시사이클린의 안전성과 내약성을 설명하고 독시사이클린이 항생제 내성 세균 감염의 발생과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐기종이 있는 HIV 감염인 약 250명을 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
적격 참가자는 1:1 방식으로 독시사이클린 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 참가자는 72주 동안 하루에 두 번 독시사이클린 100mg을 구두로 받거나 일치하는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical School
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 30세 이상의 남성 또는 여성.
- HIV-1 감염, 등록 방문 전 언제든지 인가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA보다, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해.
- 스크리닝 방문 시 최소 3갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 진입 전 방문에서 수행된 흉부의 고해상도 CT(HRCT)에서 폐기종의 증거. 폐기종은 밀도가 -950 HU(Hounsfield Units) 미만인 복셀의 5~35%로 정의됩니다.
- 기압에 대해 조정된 DLCO에 대한 GLI(Global Lung Initiative) 예측 세트의 LLN(정상 예측값에 대한 95% 신뢰 구간의 하한) 미만의 스크리닝 및 사전 진입 측정의 평균으로 정의되는 낮은 DLCO. 스크리닝 및 사전 입력 측정은 서로 10% 이내여야 합니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 연구소의 Entry/Baseline 방문 전 90일 이내에 HIV-1 RNA 수준 < 200 copies/ml.
- 진입/기준선 방문 전 90일 이내에 CD4 세포 수 > 200 세포/mm3.by CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 모든 미국 실험실.
- 진입/기준선 방문 전 8주 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법. 약물의 한 제형을 다른 제형으로 대체하는 것은 안정적인 요법을 정의할 목적으로 항레트로바이러스 요법의 변경으로 간주되지 않습니다.
- 시작/기준선 방문 전 45일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 60mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl).
- 진입/기준선 방문 전 45일 이내에 혈청 ALT 및 AST < 3 x 정상 상한.
- COPD 치료를 받는 참가자는 진입/기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- Entry/Baseline 방문 이전에 수행된 검사에서 정상 하한을 초과하는 혈청 알파-1-항트립신 수치의 기록.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 예상 가용성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 예상 수명 > 현장 조사관의 의견에 따라 2년.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 약물을 고수할 의향.
- 생식 가능성이 있는 개인의 경우, 스크리닝 방문 시 민감도가 25 mIU/mL 이하인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 이는 진입/기준선 방문 시 반복됩니다.
제외 기준:
- 폐 감염, 급성 COPD 악화, 진입/기준선 방문 전 30일 이내의 급성 기회 감염.
- Entry/Baseline 방문 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 모든 급성 또는 중증 질병.
- 비대상성 간경변증은 간경변증 환자에서 간 기능의 급성 악화로 정의되며 황달, 복수, 간성 뇌병증, 간신증후군 또는 정맥류 출혈을 특징으로 합니다.
- 쐐기절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 병력 또는 계획
- 폐용적 감소를 위한 기관지내 판막 배치의 병력 또는 계획.
- 폐기종 또는 만성 기관지염 이외의 심각한 실질 폐 질환(예: 유육종증, MAI 감염, 폐 섬유증, 폐암).
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 다른 약물(예: 미노사이클린, 테트라사이클린).
- 모유 수유 개인.
- Entry/Baseline 방문 전 30일 이내에 임의의 조사* 약물 수령. 참고: 이 프로토콜의 목적상 시험용 약물은 어떤 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받지 않은 약물을 의미합니다. 긴급 사용 승인을 받은 COVID 백신은 허용됩니다.
- 바르비투르산염의 병용이 필요함; 카르바마제핀; 페니토인
- 전신 레티노이드(예: 진입/기준선 방문 전 30일 이내에 Isotretinoin [Accutane]) 또는 비타민 A. 참고: 비타민 A가 함유된 종합 비타민제 사용이 허용됩니다.
- 진입/기준선 방문 전 7일 이내에 임의의 전신 항생제(예: 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린, 아지스로마이신) 사용.
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성을 포함하여 현장 조사관의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 재발성 C. 디피실 감염 또는 진입/기준선 방문 전 30일 이내에 C. 디피실 감염의 병력.
- Pneumocystis 폐렴의 병력.
- DLCO 조작을 수행하기 위해 15분 동안 보충 산소를 중단할 수 없습니다.
- 적절한 HRCT 영상 촬영을 방해하는 흉부 변화가 있습니다(예: 파편 또는 심박 조율기 리드와 같은 가슴의 금속 물체)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
독시사이클린 100mg을 하루에 두 번 구두로
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Doxycycline 100 mg을 1일 2회 경구 투여한다.
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위약 비교기: 위약
위약을 하루에 두 번 구두로 일치
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위약을 하루에 두 번 구두로 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72주의 치료 기간 동안 헤모글로빈, 일산화탄소 헤모글로빈 및 기압(ppDLCOadj로 표시됨)에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 예측된 확산 용량 백분율의 감소율(기울기).
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리에서 기준선에서 48주까지 변경합니다.
기간: 48주
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48주
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6분 도보 테스트 거리에서 기준선에서 72주로 변경합니다.
기간: 72주
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72주
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헤모글로빈, 일산화탄소헤모글로빈 및 기압(ppDLCOadj)에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 예측 확산 용량의 백분율에서 기준선에서 48주까지의 변화.
기간: 48주
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48주
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헤모글로빈, 일산화탄소 헤모글로빈 및 기압(ppDLCOadj)에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 예측 확산 용량의 백분율에서 기준선에서 72주까지의 변화.
기간: 72주
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72주
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-950 HU(Hounsfield Units) 미만의 복셀 비율에서 기준선에서 72주까지의 변화
기간: 72주
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72주
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COPD 활동 테스트(CAT) 점수에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주
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COPD 평가 테스트(CAT): CAT는 8개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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48주
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COPD 활동 테스트(CAT) 점수에서 기준선에서 72주까지의 변화
기간: 72주
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COPD 평가 테스트(CAT): CAT는 8개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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72주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수에서 베이스라인에서 48주까지의 변화
기간: 48주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ): SGRQ는 폐쇄성 기도가 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 50개 항목의 호흡기 질환 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다. 질병.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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48주
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 점수에서 베이스라인에서 72주까지의 변화
기간: 72주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ): SGRQ는 폐쇄성 기도가 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 50개 항목의 호흡기 질환 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다. 질병.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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72주
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기준선에서 48주차까지 1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)(L)
기간: 48주
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48주
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기준선에서 72주차까지 1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)(L)
기간: 72주
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72주
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기준선에서 48주까지의 1초 강제 호기량과 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC)의 변화
기간: 48주
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48주
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1초 강제 호기량과 강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율의 기준선에서 72주까지의 변화
기간: 72주
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72주
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부작용의 수
기간: 72주
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개입과의 관련성에 관계없이 부작용의 수
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72주
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최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 72주
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개입과의 관련성에 관계없이 최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 비율
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72주
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심각한 부작용의 수.
기간: 72주
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심각한 부작용(SAE)에는 모든 치료 관련 SAE가 포함됩니다.
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72주
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최소 1건의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 72주
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최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
SAE에는 모든 치료 긴급 SAE가 포함됩니다.
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72주
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사망한 참가자의 비율.
기간: 72주
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72주
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 수.
기간: 72주
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치료 관련 부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 수.
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72주
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
기간: 72주
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치료 관련 부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
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72주
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독시사이클린에 대한 감수성 또는 내성이 감소된 배양에서 입증된 항생제 내성 박테리아 감염이 발생한 참가자의 수(특별 관심 대상 부작용).
기간: 72주
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72주
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독시사이클린에 대한 감수성 또는 내성이 감소된 배양에서 입증된 항생제 내성 세균 감염이 발생한 참가자의 비율(특별 관심 대상 부작용).
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- 수석 연구원: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 분석 데이터는 데이터 및 데이터 구조를 설명하는 동반 코드북과 함께 SAS 전송 파일 또는 ASCII 쉼표로 구분된 파일로 준비됩니다.
편집은 모범 사례를 사용하고 NHLBI 데이터 공유 정책과 일치합니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 연구가 종료된 후 3년 또는 시험 결과를 보고한 주요 논문이 보고된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 NHLBI 데이터 저장소를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .