Doxiciclina para enfisema em pessoas vivendo com HIV (The DEPTH Trial) (DEPTH)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar se a doxiciclina reduzirá a progressão do enfisema em pessoas vivendo com HIV.
Os objetivos secundários são examinar os efeitos da doxiciclina na mudança na quantidade de enfisema, distância de caminhada de seis minutos, resultados relatados pelo paciente, proporção de volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada. Os objetivos secundários também irão descrever a segurança e a tolerabilidade da doxiciclina e determinar se a doxiciclina está associada ao desenvolvimento de infecções bacterianas resistentes a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em aproximadamente 250 pessoas vivendo com HIV que têm enfisema.
Os participantes elegíveis serão randomizados de forma 1:1 para doxiciclina ou placebo. Os participantes receberão 100 mg de doxiciclina por via oral ou placebo combinado duas vezes ao dia durante 72 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical School
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos na visita de triagem.
- Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da visita de inscrição e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do que o HIV rápido inicial e/ou E/CIA, ou pelo antígeno HIV-1, carga viral plasmática do RNA do HIV-1.
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 3 maços-ano na consulta de triagem.
- Evidência de enfisema na TC de alta resolução (TCAR) do tórax realizada na visita pré-entrada. Enfisema é definido como 5 a 35% de voxels com densidade < -950 Unidades Hounsfield (HU).
- DLCO baixo, definido como média de triagem e medições pré-entrada < LLN (limite inferior do intervalo de confiança de 95% para o valor normal previsto) do conjunto previsto da Global Lung Initiative (GLI) para DLCO ajustado para pressão barométrica. As medições de triagem e pré-entrada devem estar dentro de 10% uma da outra.
- Nível de RNA do HIV-1 < 200 cópias/ml dentro de 90 dias antes da visita de entrada/linha de base por qualquer laboratório dos EUA que tenha uma certificação de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) ou equivalente.
- Contagem de células CD4 > 200 células/mm3 dentro de 90 dias antes da visita de entrada/linha de base.por qualquer laboratório dos EUA que tenha uma certificação CLIA ou equivalente.
- Terapia antirretroviral estável por mais de 8 semanas antes da visita inicial/base. As substituições de uma formulação de um medicamento por outra não são consideradas alterações na terapia antirretroviral para fins de definição de terapia estável.
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) maior ou igual a 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault dentro de 45 dias antes da visita de entrada/linha de base.
- ALT e AST séricas < 3 x limite superior do normal dentro de 45 dias antes da visita de entrada/linha de base.
- Os participantes em terapia para DPOC devem estar em terapia estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial/basal.
- Documentação do nível sérico de alfa-1-antitripsina acima do limite inferior do normal de um teste feito a qualquer momento antes da visita de entrada/linha de base.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Vontade declarada de aderir a todos os procedimentos do estudo e disponibilidade antecipada para a duração do estudo.
- Expectativa de vida > 2 anos na opinião do investigador do local.
- Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao medicamento do estudo.
- Para indivíduos com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade menor ou igual a 25 mIU/mL na consulta de triagem. Isso será repetido na visita de entrada/linha de base.
Critério de exclusão:
- Infecção pulmonar, exacerbação aguda da DPOC, infecção oportunista aguda dentro de 30 dias antes da visita inicial/basal.
- Qualquer doença aguda ou grave que exija tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da visita de entrada/linha de base.
- A cirrose descompensada é definida como uma deterioração aguda da função hepática em um paciente com cirrose e é caracterizada por icterícia, ascite, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou hemorragia varicosa.
- História ou planejamento de ressecção em cunha, lobectomia, pneumonectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar.
- Histórico ou planejamento de colocação de válvula endobrônquica para redução do volume pulmonar.
- Doença significativa do parênquima pulmonar, exceto enfisema ou bronquite crônica (p. sarcoidose, infecção por MAI, fibrose pulmonar, câncer de pulmão).
- Alergia ou intolerância prévia à doxiciclina ou a outros medicamentos da classe das tetraciclinas (por ex. minociclina, tetraciclina).
- Amamentar indivíduos.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental* dentro de 30 dias antes da visita de entrada/linha de base. Observação: para os fins deste protocolo, medicamento experimental refere-se a um medicamento que não é aprovado pela FDA para qualquer indicação. As vacinas COVID disponíveis sob autorização de uso emergencial são permitidas.
- Necessidade de uso concomitante de barbitúricos; carbamazepina; fenitoína
- Uso de retinóides sistêmicos (ex. Isotretinoína [Accutane]) ou Vitamina A dentro de 30 dias antes da visita inicial/basal. Nota: O uso de multivitamínico contendo vitamina A é permitido.
- Uso de qualquer antibiótico sistêmico (por exemplo, doxiciclina ou outra tetraciclina, azitromicina) dentro de 7 dias antes da visita de entrada/linha de base.
- Qualquer condição, incluindo uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do centro, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo.
- Histórico de infecção recorrente por C. difficile ou infecção por C. difficile dentro de 30 dias antes da visita de entrada/linha de base.
- História de pneumonia por Pneumocystis.
- Incapacidade de parar o oxigênio suplementar por 15 minutos para realizar uma manobra DLCO.
- Tem alterações no tórax que impedem imagens de TCAR adequadas (p. Objetos metálicos no peito, como estilhaços ou eletrodos de marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 100mg via oral duas vezes ao dia
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Doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia
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Placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de declínio (inclinação) da capacidade de difusão percentual prevista para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para hemoglobina, carboxihemoglobina e pressão barométrica (indicada como ppDLCOadj) durante o período de tratamento de 72 semanas.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 48 na distância do teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 72 na distância do teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 48 em porcentagem da capacidade de difusão prevista para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para hemoglobina, carboxihemoglobina e pressão barométrica (ppDLCOadj).
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 72 em porcentagem da capacidade de difusão prevista para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para hemoglobina, carboxihemoglobina e pressão barométrica (ppDLCOadj).
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 72 na porcentagem de voxels < -950 Unidades Hounsfield (HU)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Mudança desde o início até a semana 48 na pontuação do COPD Activity Test (CAT)
Prazo: 48 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT): CAT é um questionário auto-administrado de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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48 semanas
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Mudança desde o início até a semana 72 na pontuação do COPD Activity Test (CAT)
Prazo: 72 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT): CAT é um questionário auto-administrado de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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72 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 48 semanas
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ): O SGRQ é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específico para doenças respiratórias de 50 itens, projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com vias aéreas obstrutivas doença.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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48 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 72 na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 72 semanas
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ): O SGRQ é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específico para doenças respiratórias de 50 itens, projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com vias aéreas obstrutivas doença.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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72 semanas
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Mudança desde o início até a semana 48 no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (L)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 72 no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (L)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 48 na proporção de volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 72 na proporção de volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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O número de eventos adversos
Prazo: 72 semanas
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O número de eventos adversos, independentemente da relação com a intervenção
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72 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos 1 evento adverso
Prazo: 72 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos 1 evento adverso, independentemente da relação com a intervenção
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72 semanas
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O número de eventos adversos graves.
Prazo: 72 semanas
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Eventos adversos graves (SAEs) incluirão todos os SAEs emergentes do tratamento.
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72 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave.
Prazo: 72 semanas
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A proporção de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE).
Os SAEs incluirão todos os SAEs emergentes do tratamento.
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72 semanas
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A proporção de participantes com óbitos.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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O número de participantes que descontinuaram permanentemente a medicação do estudo devido a eventos adversos.
Prazo: 72 semanas
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O número de participantes que descontinuaram permanentemente a medicação do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento.
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72 semanas
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A proporção de participantes que descontinuaram permanentemente a medicação do estudo devido a eventos adversos.
Prazo: 72 semanas
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A proporção de participantes que interromperam permanentemente a medicação do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento.
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72 semanas
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O número de participantes com desenvolvimento de cultura comprovada de infecção bacteriana resistente a antibióticos com suscetibilidade reduzida ou resistência à doxiciclina (evento adverso de interesse especial).
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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A proporção de participantes com desenvolvimento de infecção bacteriana resistente a antibióticos comprovada por cultura com suscetibilidade reduzida ou resistência à doxiciclina (evento adverso de interesse especial).
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Investigador principal: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados analíticos não identificados serão preparados como arquivos de transporte SAS ou arquivos delimitados por vírgulas ASCII com livros de código que descrevem os dados e a estrutura dos dados.
A redação empregará as melhores práticas e será consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NHLBI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo serão compartilhados por meio do repositório de dados do NHLBI, no máximo 3 anos após o final do estudo ou 2 anos após o artigo principal relatar os resultados do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados por meio do NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .