Doksycyklina na rozedmę płuc u osób żyjących z HIV (badanie DEPTH) (DEPTH)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ustalenie, czy doksycyklina zmniejszy postęp rozedmy płuc u osób żyjących z HIV.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu doksycykliny na zmianę ilości rozedmy płuc, sześciominutowego marszu, wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy i natężonej pojemności życiowej. Cele drugorzędne opisują również bezpieczeństwo i tolerancję doksycykliny oraz określają, czy doksycyklina jest związana z rozwojem zakażeń bakteryjnych opornych na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z udziałem około 250 osób żyjących z HIV i cierpiących na rozedmę płuc.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doksycyklinę lub placebo. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 100 mg doksycykliny lub dopasowane placebo dwa razy dziennie przez 72 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical School
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 30 lat i starsi podczas wizyty przesiewowej.
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed wizytą rejestracyjną i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
- Obecny lub były palacz z co najmniej 3-letnią historią palenia papierosów podczas wizyty przesiewowej.
- Dowód na rozedmę płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonanej podczas wizyty przed wejściem. Rozedmę płuc definiuje się jako 5 do 35% wokseli o gęstości < -950 jednostek Hounsfielda (HU).
- Niskie DLCO, zdefiniowane jako średnia z pomiarów przesiewowych i przed wejściem < DGN (dolna granica 95% przedziału ufności dla normalnej przewidywanej wartości) przewidywanego zestawu Global Lung Initiative (GLI) dla DLCO skorygowanego o ciśnienie barometryczne. Pomiary przesiewowe i przed wejściem muszą mieścić się w granicach 10% od siebie.
- Poziom RNA HIV-1 < 200 kopii/ml w ciągu 90 dni przed wizytą wejściową/linii bazowej przez dowolne laboratorium w USA, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik.
- Liczba komórek CD4 > 200 komórek/mm3 w ciągu 90 dni przed wizytą wejściową/początkową.przez każde laboratorium w USA, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.
- Stabilna terapia antyretrowirusowa przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wstępną/początkową. Zamiana jednej formulacji leku na inną nie jest uważana za zmianę w terapii przeciwretrowirusowej dla celów definiowania stabilnej terapii.
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta w ciągu 45 dni przed wizytą wejściową/podstawową.
- AlAT i AspAT w surowicy < 3 x górna granica normy w ciągu 45 dni przed wizytą wejściową/wyjściową.
- Uczestnicy terapii POChP muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wejściową/wyjściową.
- Dokumentacja poziomu alfa-1-antytrypsyny w surowicy powyżej dolnej granicy normy z testu wykonanego w dowolnym momencie przed wizytą wejściową/linii bazowej.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i przewidywana dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Przewidywana długość życia > 2 lata w opinii badacza terenu.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku.
- W przypadku osób w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z czułością mniejszą lub równą 25 mIU/ml podczas wizyty przesiewowej. Zostanie to powtórzone podczas wizyty wstępnej/linii bazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie płuc, ostre zaostrzenie POChP, ostre zakażenie oportunistyczne w ciągu 30 dni przed wizytą wejściową/wyjściową.
- Jakakolwiek ostra lub poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wizytą wstępną/bazową.
- Zdekompensowana marskość wątroby definiowana jest jako ostre pogorszenie czynności wątroby u pacjenta z marskością wątroby i charakteryzuje się żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym lub krwotokiem z żylaków.
- Historia lub planowana resekcja klinowa, lobektomia, pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc.
- Historia lub planowane umieszczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej w celu zmniejszenia objętości płuc.
- Poważna miąższowa choroba płuc inna niż rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli (np. sarkoidoza, infekcja MAI, zwłóknienie płuc, rak płuc).
- Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na doksycyklinę lub inne leki z grupy tetracyklin (np. minocyklina, tetracyklina).
- Osoby karmiące piersią.
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego* leku w ciągu 30 dni przed wizytą wejściową/linii bazowej. Uwaga: dla celów niniejszego protokołu lek badany odnosi się do leku, który nie został zatwierdzony przez FDA w jakimkolwiek wskazaniu. Dozwolone są szczepionki przeciwko COVID dostępne w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach.
- Konieczność jednoczesnego stosowania barbituranów; karbamazepina; fenytoina
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina [Accutane]) lub witamina A w ciągu 30 dni przed wizytą wstępną/bazową. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie multiwitaminy zawierającej witaminę A.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego antybiotyku (np. doksycykliny lub innej tetracykliny, azytromycyny) w ciągu 7 dni przed wizytą wstępną/wizytą wyjściową.
- Każdy stan, w tym aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Historia nawracającego zakażenia C. difficile lub zakażenia C. difficile w ciągu 30 dni przed wizytą wejściową/wyjściową.
- Historia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis.
- Niemożność zatrzymania podawania dodatkowego tlenu przez 15 minut w celu wykonania manewru DLCO.
- Ma zmiany w klatce piersiowej, które uniemożliwiają odpowiednie obrazowanie HRCT (np. Metalowe przedmioty w klatce piersiowej, takie jak odłamki lub elektrody rozrusznika serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie
|
Doksycyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie
|
Dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość spadku (nachylenie) procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) skorygowanej o hemoglobinę, karboksyhemoglobinę i ciśnienie barometryczne (oznaczone jako ppDLCOadj) w ciągu 72-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od wartości początkowej do tygodnia 48 w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmień od wartości początkowej do tygodnia 72 w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) skorygowanej o hemoglobinę, karboksyhemoglobinę i ciśnienie barometryczne (ppDLCOadj).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 72. tygodnia w procentach przewidywanej zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) skorygowanej o hemoglobinę, karboksyhemoglobinę i ciśnienie barometryczne (ppDLCOadj).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 72. tygodnia w procentach wokseli < -950 jednostek Hounsfielda (HU)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w wyniku testu aktywności POChP (CAT).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Test oceniający POChP (CAT): CAT to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 w wyniku testu aktywności POChP (CAT).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Test oceniający POChP (CAT): CAT to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusz St. choroba.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72 w wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Kwestionariusz St. choroba.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48. natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) od wartości początkowej do tygodnia 72.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych niezależnie od związku z interwencją
|
72 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym niezależnie od związku z interwencją
|
72 tygodnie
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują wszystkie SAE związane z leczeniem.
|
72 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE).
SAE obejmują wszystkie SAE związane z leczeniem.
|
72 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze zgonami.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Liczba uczestników trwale przerywających przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
72 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników trwale przerywających przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek uczestników trwale przerywających przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
72 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja bakteryjna oporna na antybiotyki z potwierdzoną kulturą ze zmniejszoną wrażliwością lub opornością na doksycyklinę (zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja bakteryjna oporna na antybiotyki z potwierdzoną kulturą ze zmniejszoną wrażliwością lub opornością na doksycyklinę (zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Główny śledczy: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane analityczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przygotowane jako pliki transportowe SAS lub pliki ASCII rozdzielane przecinkami z towarzyszącymi książkami kodowymi opisującymi dane i strukturę danych.
Redakcja będzie wykorzystywać najlepsze praktyki i będzie zgodna z polityką udostępniania danych NHLBI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badania zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu badania lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu przedstawiającego wyniki badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych NHLBI (BioLINCC).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .