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Doxiciclina per l'enfisema nelle persone che vivono con l'HIV (The DEPTH Trial) (DEPTH)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Lo scopo di questo studio è determinare se la doxiciclina ridurrà la progressione dell'enfisema nelle persone che vivono con l'HIV.

Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti della doxiciclina sul cambiamento nella quantità di enfisema, sulla distanza percorsa in sei minuti, sugli esiti riportati dal paziente, sul rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata. Gli obiettivi secondari descriveranno anche la sicurezza e la tollerabilità della doxiciclina e determineranno se la doxiciclina è associata allo sviluppo di infezioni batteriche resistenti agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 250 persone affette da HIV che hanno l'enfisema.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in modo 1:1 a doxiciclina o placebo. I partecipanti riceveranno 100 mg di doxiciclina per via orale o placebo abbinato due volte al giorno per 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical School
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening.
  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima della visita di iscrizione e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso rispetto all'iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1, carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1.
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di sigaretta di almeno 3 pacchetti/anno alla visita di screening.
  • Evidenza di enfisema alla TC ad alta risoluzione (HRCT) del torace eseguita durante la visita pre-ingresso. L'enfisema è definito come dal 5 al 35% di voxel con densità < -950 unità Hounsfield (HU).
  • DLCO basso, definito come media delle misurazioni di screening e pre-ingresso < LLN (limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il valore normale previsto) del set previsto della Global Lung Initiative (GLI) per DLCO aggiustato per la pressione barometrica. Le misurazioni di screening e pre-ingresso devono essere entro il 10% l'una dall'altra.
  • Livello di HIV-1 RNA < 200 copie/ml entro 90 giorni prima della visita iniziale/basale da parte di qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente.
  • Conta delle cellule CD4 > 200 cellule/mm3 entro 90 giorni prima della visita di ingresso/basale.by qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente.
  • Terapia antiretrovirale stabile per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane prima della visita di ingresso/basale. Le sostituzioni di una formulazione di un farmaco con un'altra non sono considerate modifiche della terapia antiretrovirale ai fini della definizione di terapia stabile.
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) maggiore o uguale a 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault entro 45 giorni prima della visita di ingresso/basale.
  • ALT e AST sieriche <3 volte il limite superiore della norma entro 45 giorni prima della visita di ingresso/basale.
  • I partecipanti in terapia per la BPCO devono essere in terapia stabile per almeno 4 settimane prima della visita di ingresso/basale.
  • Documentazione del livello sierico di alfa-1-antitripsina al di sopra del limite inferiore del normale da un test eseguito in qualsiasi momento prima della visita di ingresso/basale.
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio e disponibilità prevista per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita > 2 anni secondo il parere del ricercatore del sito.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al farmaco in studio.
  • Per individui con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativi con una sensibilità inferiore o uguale a 25 mIU/mL alla visita di screening. Questo sarà ripetuto alla visita di ingresso/baseline.

Criteri di esclusione:

  • Infezione polmonare, esacerbazione acuta della BPCO, infezione acuta opportunistica entro 30 giorni prima della visita di ingresso/basale.
  • Qualsiasi malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della visita di ingresso/basale.
  • Cirrosi scompensata definita come un deterioramento acuto della funzionalità epatica in un paziente con cirrosi ed è caratterizzata da ittero, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o emorragia da varici.
  • Anamnesi di, o pianificata, resezione a cuneo, lobectomia, pneumonectomia o chirurgia per la riduzione del volume polmonare.
  • Anamnesi o pianificazione del posizionamento della valvola endobronchiale per la riduzione del volume polmonare.
  • Malattia polmonare parenchimale significativa diversa da enfisema o bronchite cronica (ad es. sarcoidosi, infezione da MAI, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni).
  • Precedente allergia o intolleranza alla doxiciclina o ad altri farmaci della classe delle tetracicline (ad es. minociclina, tetraciclina).
  • Individui che allattano.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale* entro 30 giorni prima della visita di ingresso/basale. Nota: ai fini del presente protocollo, il farmaco sperimentale si riferisce a un farmaco che non è approvato dalla FDA per alcuna indicazione. Sono consentiti i vaccini COVID disponibili con autorizzazione all'uso di emergenza.
  • Necessità di uso concomitante di barbiturici; carbamazepina; fenitoina
  • Uso di retinoidi sistemici (es. isotretinoina [Accutane]) o vitamina A entro 30 giorni prima della visita di ingresso/basale. Nota: è consentito l'uso di multivitaminici contenenti vitamina A.
  • Uso di qualsiasi antibiotico sistemico (ad es. doxiciclina o altra tetraciclina, azitromicina) entro 7 giorni prima della visita di ingresso/basale.
  • Qualsiasi condizione che includa l'uso o la dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Anamnesi di infezione ricorrente da C. difficile o infezione da C. difficile nei 30 giorni precedenti la visita di ingresso/basale.
  • Storia di polmonite da Pneumocystis.
  • Incapacità di interrompere l'ossigeno supplementare per 15 minuti per eseguire una manovra DLCO.
  • Presenta modifiche al torace che precludono un adeguato imaging HRCT (ad es. Oggetti metallici nel torace come schegge o elettrocateteri di pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Matching placebo per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino (pendenza) della capacità di diffusione percentuale prevista per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per emoglobina, carbossiemoglobina e pressione barometrica (indicata come ppDLCOadj) durante il periodo di trattamento di 72 settimane.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 48 nella distanza del test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dal basale alla settimana 72 nella distanza del test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 in percentuale della capacità di diffusione prevista per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per emoglobina, carbossiemoglobina e pressione barometrica (ppDLCOadj).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 in percentuale della capacità di diffusione prevista per il monossido di carbonio (DLCO) corretta per emoglobina, carbossiemoglobina e pressione barometrica (ppDLCOadj).
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 in percentuale di voxel < -950 unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio CAT (BPCO Activity Test).
Lasso di tempo: 48 settimane
Il test di valutazione della BPCO (CAT): CAT è un questionario autosomministrato di 8 voci. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 nel punteggio CAT (BPCO Activity Test).
Lasso di tempo: 72 settimane
Il test di valutazione della BPCO (CAT): CAT è un questionario autosomministrato di 8 voci. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: 48 settimane
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per le malattie respiratorie progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con ostruzione delle vie aeree malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 nel punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: 72 settimane
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per le malattie respiratorie progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con ostruzione delle vie aeree malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (L)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (L)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 72 nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 72 settimane
Il numero di eventi avversi indipendentemente dalla correlazione con l'intervento
72 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: 72 settimane
La proporzione di partecipanti con almeno 1 evento avverso indipendentemente dalla correlazione con l'intervento
72 settimane
Il numero di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 72 settimane
Gli eventi avversi gravi (SAE) includeranno tutti i SAE emergenti dal trattamento.
72 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE). I SAE includeranno tutti i SAE emergenti dal trattamento.
72 settimane
La percentuale di partecipanti con decessi.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Il numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: 72 settimane
Il numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
72 settimane
Il numero di partecipanti con sviluppo di infezione batterica resistente agli antibiotici dimostrata in coltura con ridotta suscettibilità o resistenza alla doxiciclina (evento avverso di particolare interesse).
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
La percentuale di partecipanti con sviluppo di infezione batterica resistente agli antibiotici dimostrata in coltura con ridotta suscettibilità o resistenza alla doxiciclina (evento avverso di particolare interesse).
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-02-307/22-04024723
  • DEPTH-001 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine)
  • UH3HL154944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analitici anonimizzati saranno preparati come file di trasporto SAS o file ASCII delimitati da virgole con codici di accompagnamento che descrivono i dati e la struttura dei dati. La redazione utilizzerà le migliori pratiche e sarà coerente con le politiche di condivisione dei dati NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno condivisi attraverso il repository di dati NHLBI, entro e non oltre 3 anni dopo la fine dello studio o 2 anni dopo il documento principale che riporta i risultati dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi attraverso il Centro di coordinamento delle informazioni sul deposito di dati e campioni biologici dell'NHLBI (BioLINCC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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