Doksisykliini emfyseeman hoitoon HIV:tä sairastavilla ihmisillä (DEPTH-tutkimus) (DEPTH)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö doksisykliini emfyseeman etenemistä ihmisillä, joilla on HIV.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia doksisykliinin vaikutuksia emfyseeman määrän muutokseen, kuuden minuutin kävelymatkaan, potilaiden raportoimiin tuloksiin, pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhdetta 1 sekunnissa ja pakotettuun vitaalikapasiteettiin. Toissijaisissa tavoitteissa kuvataan myös doksisykliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määritetään, liittyykö doksisykliinillä antibioottiresistenttien bakteeri-infektioiden kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus noin 250 HIV-potilaalla, joilla on emfyseema.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 doksisykliinille tai lumelääkkeelle. Osallistujat saavat 100 mg doksisykliiniä suun kautta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 72 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical School
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 30 vuotta ja sitä vanhemmat seulontakäynnillä.
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuperäinen nopea HIV- ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointi vähintään 3 askin vuotta seulontakäynnillä.
- Todisteet emfyseemasta rintakehän korkearesoluutioisessa TT:ssä (HRCT), joka tehtiin ennen tuloa. Emfyseema määritellään 5-35 %:ksi vokseleista, joiden tiheys on < -950 Hounsfield Units (HU).
- Matala DLCO, joka määritellään seulonta- ja tuloa edeltävien mittausten keskiarvona < LLN (normaalin ennustetun arvon 95 %:n luottamusvälin alaraja) Global Lung Initiativen (GLI) ennustetun joukon DLCO:lle ilmanpaineella mukautettuna. Seulonta- ja sisääntulomittausten on oltava 10 %:n etäisyydellä toisistaan.
- HIV-1 RNA -taso < 200 kopiota/ml 90 päivän sisällä ennen Entry/Baseline-käyntiä missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.
- CD4-solujen määrä > 200 solua/mm3 90 päivän sisällä ennen Entry/Baseline-vierailua.by mikä tahansa yhdysvaltalainen laboratorio, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 8 viikkoa ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä. Yhden lääkeformulaation korvaamista toisella ei pidetä antiretroviraalisen hoidon muutoksina vakaan hoidon määrittelemiseksi.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna 45 päivän sisällä ennen aloitus-/perustilanteen käyntiä.
- Seerumin ALT- ja AST-arvot < 3 x normaalin yläraja 45 päivän sisällä ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Keuhkoahtaumatautihoitoa saavien osallistujien on oltava vakaassa hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Dokumentaatio seerumin alfa-1-antitrypsiinipitoisuudesta, joka ylittää normaalin alarajan, testistä, joka on tehty milloin tahansa ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja odotettu saatavuus tutkimuksen ajaksi.
- Elinajanodote > 2 vuotta tutkijan mielestä.
- Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkettä ja halu noudattaa tutkimuslääkettä.
- Lisääntymiskykyisille henkilöille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 mIU/ml seulontakäynnillä. Tämä toistetaan Entry/Baseline-käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoinfektio, akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen, akuutti opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Mikä tahansa akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtö-/peruskäyntiä.
- Dekompensoitu kirroosi määritellään maksan toiminnan akuuttiksi heikkenemiseksi kirroosipotilaalla ja jolle on ominaista keltaisuus, askites, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai suonikohjujen verenvuoto.
- Historiallinen tai suunniteltu kiilaresektio, lobektomia, pneumonektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- Historiallinen tai suunniteltu endobronkiaalisen venttiilin sijoittelu keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi.
- Merkittävä parenkymaalinen keuhkosairaus, paitsi emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus (esim. sarkoidoosi, MAI-infektio, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä).
- Aiempi allergia tai intoleranssi doksisykliinille tai muille tetrasykliiniluokan lääkkeille (esim. minosykliini, tetrasykliini).
- Imettävät yksilöt.
- Tutkimuslääkkeen* vastaanotto 30 päivän sisällä ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä. Huomautus: tässä protokollassa tutkimuslääke tarkoittaa lääkettä, jota FDA ei ole hyväksynyt mihinkään käyttöaiheeseen. Hätäkäyttöluvalla saatavilla olevat COVID-rokotteet ovat sallittuja.
- Barbituraattien samanaikaisen käytön tarve; karbamatsepiini; fenytoiini
- Systeemisten retinoidien käyttö (esim. Isotretinoiini [Accutane]) tai A-vitamiini 30 päivän kuluessa ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä. Huomautus: A-vitamiinia sisältävien monivitamiinien käyttö on sallittua.
- Minkä tahansa systeemisen antibiootin (esim. doksisykliinin tai muun tetrasykliinin, atsitromysiinin) käyttö 7 päivän sisällä ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Toistuva C. difficile -infektio tai C. difficile -infektio 30 päivän sisällä ennen aloitus-/peruskäyntikäyntiä.
- Pneumocystis-keuhkokuumeen historia.
- Kyvyttömyys pysäyttää lisähappea 15 minuutiksi DLCO-liikkeen suorittamiseksi.
- Rintakehässä on muutoksia, jotka estävät riittävän HRCT-kuvauksen (esim. Metalliset esineet rinnassa, kuten sirpaleet tai sydämentahdistimen johdot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Doksisykliini 100 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kahdesti päivässä
|
Vastaava lumelääke suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilimonoksidin ennustetun diffuusiokapasiteetin (DLCO) prosentuaalisen laskunopeus (kaltevuus) korjattuna hemoglobiinilla, karboksihemoglobiinilla ja ilmanpaineella (merkitty muodossa ppDLCOadj) 72 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 6 minuutin kävelytestin matkalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 6 minuutin kävelytestin matkalla.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 hiilimonoksidin (DLCO) ennustetussa diffuusiokapasiteetissa, joka on korjattu hemoglobiinilla, karboksihemoglobiinilla ja ilmanpaineella (ppDLCOadj).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 72 hiilimonoksidin (DLCO) ennustetussa diffuusiokapasiteetissa, joka on korjattu hemoglobiinilla, karboksihemoglobiinilla ja ilmanpaineella (ppDLCOadj).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 72 vokseleiden prosenteissa < -950 Hounsfield Units (HU)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 COPD-aktiivisuustestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
COPD Assessment -testi (CAT): CAT on 8 kohdan itsetehtävä kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 COPD-aktiivisuustestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
COPD Assessment -testi (CAT): CAT on 8 kohdan itsetehtävä kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ on 50 kohdan hengityssairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttavia hengitysteitä. sairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 72 St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ on 50 kohdan hengityssairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttavia hengitysteitä. sairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (L)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (L)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhteen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhteen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä riippumatta interventioon liittyvästä
|
72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma riippumatta interventiosta
|
72 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vakaviin haittatapahtumiin (SAE) sisältyvät kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat.
|
72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE).
SAE-tapaukset sisältävät kaikki hoidon aikana ilmenevät SAE-t.
|
72 viikkoa
|
|
Kuolleiden osuus.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen pysyvästi haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen pysyvästi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi.
|
72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen pysyvästi haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen pysyvästi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi.
|
72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt viljelyssä todettu antibioottiresistentti bakteeri-infektio, jolla on vähentynyt herkkyys tai vastustuskyky doksisykliinille (erityisen kiinnostava haittatapahtuma).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kehittynyt antibioottiresistentti bakteeri-infektio, jolla on vähentynyt herkkyys tai vastustuskyky doksisykliinille (erityisen kiinnostava haittatapahtuma).
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Päätutkija: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat analyyttiset tiedot valmistetaan SAS-siirtotiedostoina tai ASCII-pilkuilla eroteltuina tiedostoina, joihin on liitetty koodikirjoja, jotka kuvaavat datan ja tietorakenteen.
Muokkauksessa käytetään parhaita käytäntöjä ja se on NHLBI:n tiedonjakokäytäntöjen mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot jaetaan NHLBI-tietovaraston kautta viimeistään 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen tuloksista raportoivasta pääpaperista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan NHLBI:n biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksen (BioLINCC) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .