Doxycyclin für Emphyseme bei Menschen mit HIV (The DEPTH Trial) (DEPTH)
22. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Doxycyclin das Fortschreiten des Emphysems bei Menschen mit HIV verringert.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen von Doxycyclin auf die Veränderung der Emphysemmenge, die sechsminütige Gehstrecke, die vom Patienten berichteten Ergebnisse, das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde und die forcierte Vitalkapazität. Sekundäre Ziele werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Doxycyclin beschreiben und bestimmen, ob Doxycyclin mit der Entwicklung antibiotikaresistenter bakterieller Infektionen in Verbindung gebracht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit etwa 250 Menschen mit HIV, die an einem Emphysem leiden.
Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Doxycyclin oder Placebo randomisiert. Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral oder ein passendes Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical School
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren und älter beim Screening-Besuch.
- HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Registrierungsbesuch und bestätigt durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA- oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
- Aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 3-jähriger Vorgeschichte des Zigarettenrauchens beim Screening-Besuch.
- Nachweis eines Emphysems auf hochauflösendem CT (HRCT) des Brustkorbs, das beim Besuch vor dem Eintritt durchgeführt wurde. Ein Emphysem ist definiert als 5 bis 35 % der Voxel mit einer Dichte < -950 Hounsfield-Einheiten (HU).
- Niedriger DLCO, definiert als Durchschnitt der Screening- und Pre-Entry-Messungen < LLN (untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls für den normalen vorhergesagten Wert) des von der Global Lung Initiative (GLI) vorhergesagten Satzes für DLCO, angepasst an den barometrischen Druck. Screening- und Pre-Entry-Messungen müssen innerhalb von 10 % voneinander liegen.
- HIV-1-RNA-Spiegel < 200 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch durch ein US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
- CD4-Zellzahl > 200 Zellen/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch.by jedes US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
- Stabile antiretrovirale Therapie für mehr als oder gleich 8 Wochen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch. Der Austausch einer Formulierung eines Arzneimittels gegen eine andere gilt nicht als Änderung der antiretroviralen Therapie zum Zweck der Definition einer stabilen Therapie.
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 60 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt, innerhalb von 45 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch.
- Serum-ALT und AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 45 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch.
- Teilnehmer, die sich einer COPD-Therapie unterziehen, müssen sich mindestens 4 Wochen vor dem Eintritts-/Baseline-Besuch in einer stabilen Therapie befinden.
- Dokumentation des Serum-Alpha-1-Antitrypsin-Spiegels über der unteren Normgrenze aus einem Test, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintritts-/Baseline-Besuch durchgeführt wurde.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und erwartete Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Lebenserwartung > 2 Jahre nach Meinung des Standortermittlers.
- Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienmedikaments.
- Bei Personen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von weniger als oder gleich 25 mIU/ml beim Screening-Besuch. Dies wird beim Eingangs-/Baseline-Besuch wiederholt.
Ausschlusskriterien:
- Lungeninfektion, akute COPD-Exazerbation, akute opportunistische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch.
- Jede akute oder schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Dekompensierte Zirrhose ist definiert als eine akute Verschlechterung der Leberfunktion bei einem Patienten mit Zirrhose und ist gekennzeichnet durch Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Varizenblutung.
- Vorgeschichte oder geplante Keilresektion, Lobektomie, Pneumonektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion.
- Vorgeschichte oder geplante Endobronchialventilplatzierung zur Lungenvolumenreduktion.
- Signifikante parenchymale Lungenerkrankung außer Emphysem oder chronischer Bronchitis (z. Sarkoidose, MAI-Infektion, Lungenfibrose, Lungenkrebs).
- Frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Doxycyclin oder anderen Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse (z. Minocyclin, Tetracyclin).
- Stillende Personen.
- Erhalt eines Prüfmedikaments* innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch. Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls bezieht sich Prüfpräparat auf ein Arzneimittel, das für keine Indikation von der FDA zugelassen ist. COVID-Impfstoffe, die unter Notfallgenehmigung erhältlich sind, sind erlaubt.
- Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Barbituraten; Carbamazepin; Phenytoin
- Anwendung von systemischen Retinoiden (z. Isotretinoin [Accutane]) oder Vitamin A innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch. Hinweis: Die Verwendung von Multivitaminen, die Vitamin A enthalten, ist zulässig.
- Verwendung eines systemischen Antibiotikums (z. B. Doxycyclin oder andere Tetracycline, Azithromycin) innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingangs-/Baseline-Besuch.
- Jeder Zustand, einschließlich aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte einer rezidivierenden C. difficile-Infektion oder C. difficile-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingangs- / Baseline-Besuch.
- Geschichte der Pneumocystis-Pneumonie.
- Unfähigkeit, die Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff für 15 Minuten zu stoppen, um ein DLCO-Manöver durchzuführen.
- Hat Veränderungen an der Brust, die eine adäquate HRCT-Bildgebung ausschließen (z. Metallische Gegenstände im Brustkorb wie Granatsplitter oder Herzschrittmacherkabel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. zweimal täglich
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Doxycyclin 100 mg p.o. zweimal täglich.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich
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Passendes Placebo oral zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abnahmerate (Steigung) der prognostizierten Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) in Prozent, korrigiert um Hämoglobin, Carboxyhämoglobin und barometrischen Druck (angegeben als ppDLCOadj) über den 72-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 48 in der 6-Minuten-Gehteststrecke.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 72 in der 6-Minuten-Gehteststrecke.
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert um Hämoglobin, Carboxyhämoglobin und barometrischen Druck (ppDLCOadj).
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 72 in Prozent der vorhergesagten Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert um Hämoglobin, Carboxyhämoglobin und barometrischen Druck (ppDLCOadj).
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Veränderung von Baseline zu Woche 72 in Prozent der Voxel < -950 Hounsfield Units (HU)
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Ergebnis des COPD-Aktivitätstests (CAT).
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der COPD Assessment Test (CAT): CAT ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Werte reichen von 0 bis 40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
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48 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 72 im Ergebnis des COPD-Aktivitätstests (CAT).
Zeitfenster: 72 Wochen
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Der COPD Assessment Test (CAT): CAT ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Werte reichen von 0 bis 40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
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72 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: 48 Wochen
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQOL) mit 50 Punkten, das speziell für Atemwegserkrankungen entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegen zu messen Krankheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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48 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 72 im SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: 72 Wochen
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQOL) mit 50 Punkten, das speziell für Atemwegserkrankungen entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegen zu messen Krankheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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72 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (L) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (L) vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit der Intervention
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72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung
Zeitfenster: 72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung, unabhängig vom Zusammenhang mit der Intervention
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72 Wochen
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) umfassen alle behandlungsbedingten SUE.
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72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE).
SUE umfassen alle behandlungsbedingten SUE.
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72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit Todesfällen.
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgesetzt haben.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse dauerhaft abgesetzt haben.
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72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgesetzt haben.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse dauerhaft absetzen.
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72 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer kulturell nachgewiesenen antibiotikaresistenten bakteriellen Infektion mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Doxycyclin (Nebenwirkung von besonderem Interesse).
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit Entwicklung einer kulturell nachgewiesenen antibiotikaresistenten bakteriellen Infektion mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Doxycyclin (Nebenwirkung von besonderem Interesse).
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Hauptermittler: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Analysedaten werden als SAS-Transportdateien oder kommagetrennte ASCII-Dateien mit begleitenden Codebüchern vorbereitet, die die Daten und die Datenstruktur beschreiben.
Die Schwärzung wird bewährte Verfahren anwenden und mit den NHLBI-Datenfreigaberichtlinien übereinstimmen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studiendaten werden spätestens 3 Jahre nach Ende der Studie oder 2 Jahre nach dem Hauptbericht über die Ergebnisse der Studie über das NHLBI-Datenarchiv weitergegeben, je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über das NHLBI Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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