Doxycycline for Emfysem hos mennesker som lever med HIV (DEPTH Trial) (DEPTH)
22. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om doksycyklin vil redusere progresjon av emfysem hos mennesker som lever med HIV.
De sekundære målene er å undersøke effekten av doksycyklin på endring i mengde emfysem, seks minutters gangavstand, pasientrapporterte utfall, forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet. Sekundære mål vil også beskrive sikkerheten og toleransen til doksycyklin og avgjøre om doksycyklin er assosiert med utvikling av antibiotikaresistente bakterielle infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie med omtrent 250 personer som lever med HIV som har emfysem.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en 1:1-måte til doksycyklin eller placebo. Deltakerne vil motta 100 mg doksycyklin oralt eller matchet placebo to ganger daglig i 72 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical School
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 30 år og eldre ved screeningbesøk.
- HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før registreringsbesøket, og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
- Nåværende eller tidligere røyker med minst 3 års historie med sigarettrøyking ved screeningbesøk.
- Bevis på emfysem på høyoppløselig CT (HRCT) av brystet utført ved besøk før inngang. Emfysem er definert som 5 til 35 % av voksler med tetthet < -950 Hounsfield Units (HU).
- Lav DLCO, definert som gjennomsnitt av screening og målinger før inngang < LLN (nedre grense for 95 % konfidensintervall for normal predikert verdi) av Global Lung Initiative (GLI) predikert sett for DLCO justert for barometertrykk. Screening og pre-entry målinger må være innenfor 10 % av hverandre.
- HIV-1 RNA-nivå < 200 kopier/ml innen 90 dager før entry/baseline-besøket av et amerikansk laboratorium som har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisering eller tilsvarende.
- CD4-celletall > 200 celler/mm3 innen 90 dager før entry/Baseline visit.by ethvert amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.
- Stabil antiretroviral terapi i mer enn eller lik 8 uker før innreise/besøket. Substitusjoner av en formulering av et legemiddel med en annen regnes ikke som endringer i antiretroviral terapi med det formål å definere stabil terapi.
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen innen 45 dager før innreise/grunnlinjebesøket.
- Serum ALT og ASAT < 3 x øvre normalgrense innen 45 dager før innreise/grunnlinjebesøket.
- Deltakere på behandling for KOLS må være på stabil behandling i minst 4 uker før innreise/grunnbesøket.
- Dokumentasjon av serum-alfa-1-antitrypsinnivå over den nedre normalgrensen fra en test utført til enhver tid før innreise/baseline-besøket.
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og forventet tilgjengelighet under studiens varighet.
- Forventet levealder > 2 år etter stedsetterforskerens oppfatning.
- Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge studiemedisinen.
- For personer med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn eller lik 25 mIU/ml ved screeningbesøket. Dette vil bli gjentatt ved inngangen/basisbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeinfeksjon, akutt KOLS-eksaserbasjon, akutt opportunistisk infeksjon innen 30 dager før innreise/grunnbesøk.
- Enhver akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før innreise/grunnbesøket.
- Dekompensert cirrhose definert som en akutt forverring av leverfunksjonen hos en pasient med cirrhose og er preget av gulsott, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal blødning.
- Historie om, eller planlagt, kilereseksjon, lobektomi, pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi.
- Historie om, eller planlagt, plassering av endobronkialklaff for reduksjon av lungevolum.
- Signifikant parenkymal lungesykdom bortsett fra emfysem eller kronisk bronkitt (f. sarkoidose, MAI-infeksjon, lungefibrose, lungekreft).
- Tidligere allergi eller intoleranse mot doksycyklin eller andre legemidler i tetracyklinklassen (f. minocyklin, tetracyklin).
- Ammende individer.
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innreise/baseline-besøket. Merk: for formålet med denne protokollen refererer undersøkelsesmedisin til et legemiddel som ikke er godkjent av FDA for noen indikasjon. COVID-vaksiner tilgjengelig under autorisasjon for nødbruk er tillatt.
- Behov for samtidig bruk av barbiturater; karbamazepin; fenytoin
- Bruk av systemiske retinoider (f. Isotretinoin [Accutane]) eller vitamin A innen 30 dager før innreise/grunnbesøket. Merk: Multivitamin som inneholder vitamin A er tillatt.
- Bruk av et systemisk antibiotika (f.eks. doksycyklin eller annet tetracyklin, azitromycin) innen 7 dager før innreise/grunnbesøket.
- Enhver tilstand, inkludert aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet, som etter stedsetterforskerens mening ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Anamnese med tilbakevendende C. difficile-infeksjon eller C. difficile-infeksjon innen 30 dager før innreise/grunnbesøket.
- Historie om Pneumocystis lungebetennelse.
- Manglende evne til å stoppe ekstra oksygen i 15 minutter for å utføre en DLCO-manøver.
- Har endringer i brystet som utelukker tilstrekkelig HRCT-avbildning (f. Metalliske gjenstander i brystet som splinter eller pacemakerledninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
Doxycycline 100mg oralt to ganger daglig
|
Doxycycline 100 mg oralt to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oralt to ganger om dagen
|
Matchende placebo oralt to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang (helling) av prosent predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin, karboksyhemoglobin og barometrisk trykk (indikert som ppDLCOadj) over behandlingsperioden på 72 uker.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til uke 48 på 6 minutters gangtestavstand.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Bytt fra baseline til uke 72 på 6 minutters gangtestavstand.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 48 i prosent predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin, karboksyhemoglobin og barometertrykk (ppDLCOadj).
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i prosent predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin, karboksyhemoglobin og barometertrykk (ppDLCOadj).
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i prosentandel av voksler < -950 Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 48 i COPD Activity Test (CAT) score
Tidsramme: 48 uker
|
COPD Assessment Test (CAT): CAT er et 8-elements selvadministrert spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i COPD Activity Test (CAT) score
Tidsramme: 72 uker
|
COPD Assessment Test (CAT): CAT er et 8-elements selvadministrert spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
|
72 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 48 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: 48 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ er et 50-elements respiratorisk sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktive luftveier sykdom.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: 72 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ er et 50-elements respiratorisk sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktive luftveier sykdom.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
72 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 48 i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 48 i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 72 i forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 72 uker
|
Antall uønskede hendelser uavhengig av tilknytning til intervensjonen
|
72 uker
|
|
Andelen deltakere med minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: 72 uker
|
Andelen deltakere med minst 1 uønsket hendelse uavhengig av tilknytning til intervensjonen
|
72 uker
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 72 uker
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil inkludere alle behandlingsfremkomne SAE.
|
72 uker
|
|
Andelen deltakere med minst 1 alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: 72 uker
|
Andelen deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE).
SAE-er vil inkludere alle behandlingsfremkomne SAE-er.
|
72 uker
|
|
Andelen deltakere med dødsfall.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Antall deltakere som permanent avbryter studiemedisin på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: 72 uker
|
Antall deltakere som permanent avbryter studiemedisin på grunn av behandlingsutløste bivirkninger.
|
72 uker
|
|
Andelen deltakere som permanent avbryter studiemedisin på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: 72 uker
|
Andelen deltakere som permanent avbryter studiemedisin på grunn av behandlingsutløste bivirkninger.
|
72 uker
|
|
Antall deltakere med utvikling av kultur bevist antibiotika-resistent bakterieinfeksjon med redusert mottakelighet eller resistens mot doksycyklin (uønsket hendelse av spesiell interesse).
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
|
Andelen deltakere med utvikling av kultur bevist antibiotikaresistent bakterieinfeksjon med redusert mottakelighet eller resistens mot doksycyklin (uønsket hendelse av spesiell interesse).
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte analytiske dataene vil bli utarbeidet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerte filer med tilhørende kodebøker som beskriver data- og datastrukturen.
Redaksjonen vil bruke beste praksis og vil være i samsvar med NHLBIs retningslinjer for deling av data.
IPD-delingstidsramme
Studiedata vil bli delt gjennom NHLBI-datalageret, senest 3 år etter slutten av studien eller 2 år etter at hovedoppgaven rapporterer resultatene av studien, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt gjennom NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .