Doxycyclin mod emfysem hos mennesker, der lever med hiv (DEPTH Trial) (DEPTH)
22. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om doxycyclin vil reducere progression af emfysem hos mennesker, der lever med HIV.
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af doxycyclin på ændring i mængden af emfysem, seks minutters gangafstand, patientrapporterede resultater, forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet. Sekundære mål vil også beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af doxycyclin og afgøre, om doxycyclin er forbundet med udvikling af antibiotika-resistente bakterielle infektioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med ca. 250 mennesker, der lever med HIV, som har emfysem.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en 1:1 måde til doxycyclin eller placebo. Deltagerne vil modtage 100 mg doxycyclin oralt eller matchet placebo to gange dagligt i 72 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical School
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, McGovern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 30 år og ældre ved screeningsbesøg.
- HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før tilmeldingsbesøget og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
- Nuværende eller tidligere ryger med mindst 3 års historie med cigaretrygning ved screeningsbesøg.
- Bevis på emfysem på højopløsnings-CT (HRCT) af brystet udført ved besøg før indrejse. Emfysem er defineret som 5 til 35 % af voxels med tæthed < -950 Hounsfield Units (HU).
- Lav DLCO, defineret som gennemsnit af screening og præ-entry-målinger < LLN (nedre grænse af 95 % konfidensintervallet for den normale forudsagte værdi) af det forudsagte Global Lung Initiative (GLI) sæt for DLCO justeret for barometertryk. Screening og præ-entry-målinger skal være inden for 10 % af hinanden.
- HIV-1 RNA-niveau < 200 kopier/ml inden for 90 dage før indgangs-/baselinebesøget af ethvert amerikansk laboratorium, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering eller tilsvarende.
- CD4-celleantal > 200 celler/mm3 inden for 90 dage før indgangen/basislinjebesøget.by ethvert amerikansk laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
- Stabil antiretroviral behandling i mere end eller lig med 8 uger før indgangs-/baselinebesøget. Substitutioner af en formulering af et lægemiddel med en anden betragtes ikke som ændringer i antiretroviral terapi med det formål at definere stabil terapi.
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen inden for 45 dage før indgangs-/basislinjebesøget.
- Serum ALT og ASAT < 3 x øvre normalgrænse inden for 45 dage før indgangs-/baselinebesøget.
- Deltagere i terapi for KOL skal være i stabil terapi i mindst 4 uger før indgangs-/baselinebesøget.
- Dokumentation af serum alfa-1-antitrypsin niveau over den nedre grænse for normal fra en test udført på et hvilket som helst tidspunkt før indgangs-/baseline besøget.
- Udlevering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventet tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Forventet levetid > 2 år efter stedundersøgerens vurdering.
- Evne til at tage oral medicin og vilje til at følge studielægemidlet.
- For personer med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end eller lig med 25 mIU/ml ved screeningsbesøget. Dette vil blive gentaget ved Entry/Baseline besøget.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeinfektion, akut KOL-eksacerbation, akut opportunistisk infektion inden for 30 dage før indgangs-/baselinebesøget.
- Enhver akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før indrejse/baselinebesøget.
- Dekompenseret cirrhose defineret som en akut forringelse af leverfunktionen hos en patient med cirrhose og er karakteriseret ved gulsot, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller varicealblødning.
- Anamnese med eller planlagt kileresektion, lobektomi, pneumonektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi.
- Historie om, eller planlagt, endobronchial klapplacering til reduktion af lungevolumen.
- Signifikant parenkymal lungesygdom bortset fra emfysem eller kronisk bronkitis (f. sarkoidose, MAI-infektion, lungefibrose, lungekræft).
- Tidligere allergi eller intolerance over for doxycyclin eller andre lægemidler i tetracyclinklassen (f. minocyclin, tetracyclin).
- Ammende individer.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel* inden for 30 dage før indgangs-/baselinebesøget. Bemærk: I forbindelse med denne protokol refererer forsøgslægemiddel til et lægemiddel, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation. COVID-vacciner, der er tilgængelige under nødbrugstilladelse, er tilladt.
- Behov for samtidig brug af barbiturater; carbamazepin; phenytoin
- Brug af systemiske retinoider (f. Isotretinoin [Accutane]) eller A-vitamin inden for 30 dage før indrejse-/grundlinjebesøget. Bemærk: Det er tilladt at bruge multivitamin indeholdende vitamin A.
- Brug af ethvert systemisk antibiotikum (f.eks. doxycyclin eller andet tetracyclin, azithromycin) inden for 7 dage før indgangs-/baselinebesøget.
- Enhver tilstand, herunder aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.
- Anamnese med tilbagevendende C. difficile-infektion eller C. difficile-infektion inden for 30 dage før indgangs-/baselinebesøget.
- Historie om Pneumocystis lungebetændelse.
- Manglende evne til at stoppe supplerende ilt i 15 minutter for at udføre en DLCO-manøvre.
- Har ændringer i brystet, der udelukker tilstrækkelig HRCT-billeddannelse (f.eks. Metalliske genstande i brystet såsom granatsplinter eller pacemakerledninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt
|
Doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oralt to gange om dagen
|
Matchende placebo oralt to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faldhastighed (hældning) af procent forudsagt diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) korrigeret for hæmoglobin, carboxyhæmoglobin og barometertryk (angivet som ppDLCOadj) over den 72 uger lange behandlingsperiode.
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 48 på 6 minutters gangtestdistance.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Skift fra baseline til uge 72 på 6 minutters gangtestdistance.
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 48 i procent forudsagt diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) korrigeret for hæmoglobin, carboxyhæmoglobin og barometertryk (ppDLCOadj).
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 72 i procent forudsagt diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) korrigeret for hæmoglobin, carboxyhæmoglobin og barometertryk (ppDLCOadj).
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 72 i procentdel af voxels < -950 Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Skift fra baseline til uge 48 i COPD Activity Test (CAT) score
Tidsramme: 48 uger
|
KOL Assessment Test (CAT): CAT er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
48 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 72 i COPD Activity Test (CAT) score
Tidsramme: 72 uger
|
KOL Assessment Test (CAT): CAT er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
72 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 48 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: 48 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ er et 50-element respiratorisk sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktive luftveje sygdom.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 72 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: 72 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): SGRQ er et 50-element respiratorisk sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktive luftveje sygdom.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
72 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 48 i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 72 i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 48 i forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 72 i forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 uger
|
Antallet af uønskede hændelser uanset relateret til interventionen
|
72 uger
|
|
Andelen af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: 72 uger
|
Andelen af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse uanset relateret til interventionen
|
72 uger
|
|
Antallet af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 72 uger
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil omfatte alle behandlingsfremkaldte SAE'er.
|
72 uger
|
|
Andelen af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning.
Tidsramme: 72 uger
|
Andelen af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE).
SAE'er vil omfatte alle behandlingsfremkaldte SAE'er.
|
72 uger
|
|
Andelen af deltagere med dødsfald.
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Antallet af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: 72 uger
|
Antallet af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
|
72 uger
|
|
Andelen af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: 72 uger
|
Andelen af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
|
72 uger
|
|
Antallet af deltagere med udvikling af kultur bevist antibiotika-resistent bakteriel infektion med nedsat modtagelighed eller resistens over for doxycyclin (bivirkning af særlig interesse).
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Andelen af deltagere med udvikling af kultur bevist antibiotika-resistent bakteriel infektion med nedsat modtagelighed eller resistens over for doxycyclin (bivirkning af særlig interesse).
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Robert J Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-02-307/22-04024723
- DEPTH-001 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine)
- UH3HL154944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede analytiske data vil blive udarbejdet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerede filer med tilhørende kodebøger, der beskriver data- og datastrukturen.
Redaktionen vil anvende bedste praksis og vil være i overensstemmelse med NHLBIs datadelingspolitikker.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdata vil blive delt gennem NHLBI-datalageret, senest 3 år efter afslutningen af undersøgelsen eller 2 år efter, at hovedpapiret rapporterer resultaterne af forsøget, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt gennem NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .